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10月14日，湖南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕48號）》，涉及一起醫(yī)療器械違法案件：

當(dāng)事人：湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司

違法類型：生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

行政處罰內(nèi)容：

1.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（無菌型、批號：220200601、型號規(guī)格為折疊型耳掛式16×10.5cm）29698個(gè)；

2.處貨值金額5倍270650元（貳拾柒萬零陸佰伍拾元整）的罰款。

違法事實(shí)：

2022年6月20日，湖南省藥監(jiān)局收到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告（2022年防疫器械專項(xiàng)抽檢、報(bào)告編號：GJ22010023），檢驗(yàn)報(bào)告顯示湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（無菌型、批號：220200601、型號規(guī)格為折疊型耳掛式16×10.5cm）檢驗(yàn)項(xiàng)目：過濾效率和密合性，檢驗(yàn)結(jié)論：不合格。

2022年6月20日，該公司法人代表領(lǐng)取上述檢驗(yàn)報(bào)告，并申請復(fù)檢。當(dāng)日，湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員向該公司下達(dá)了湘藥監(jiān)械改〔2022〕0620號。

2022年7月1日，執(zhí)法人員對該公司注冊地址進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，在該公司成品庫房發(fā)現(xiàn)上述批號醫(yī)用防護(hù)口罩26786個(gè)，執(zhí)法人員調(diào)取了上述批號產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、倉庫物資收付卡片、銷售合同、銷售出庫單、銷售發(fā)票。

8月22日，湖南省藥監(jiān)局收到北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院出具的檢驗(yàn)報(bào)告（國家監(jiān)督抽檢復(fù)驗(yàn)、報(bào)告編號：F-G-0010-2022），檢驗(yàn)報(bào)告顯示湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的上述批次醫(yī)用防護(hù)口罩檢驗(yàn)項(xiàng)目：過濾效率和密合性，檢驗(yàn)結(jié)論：不合格。

經(jīng)查實(shí)，湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司于2022年2月18日開始生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩（無菌型、批號：220200601、型號規(guī)格為折疊型耳掛式16×10.5cm），共計(jì)生產(chǎn)了42000個(gè)。2022年3月24日、2022年4月3日分2次銷售到華潤湖南醫(yī)藥有限公司11000個(gè)，銷售單價(jià)2.5元/個(gè)，銷售金額27500元；2022年4月27日，2022年國家醫(yī)療器械抽檢100個(gè)；2022年5月6日，銷售到蘇州瑞伯興機(jī)電科技有限公司4000個(gè)，銷售單價(jià)2元/個(gè)，銷售金額8000元；上述批次產(chǎn)品貨值金額54130元。湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。

行政處罰依據(jù)和種類：

該公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”的規(guī)定。鑒于：

1.該公司能積極配合湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動提供證據(jù)材料；

2.該公司在收到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告（2022年防疫器械專項(xiàng)抽檢、報(bào)告編號：GJ22010023）后，主動通知下游客戶召回產(chǎn)品，減輕違法行為危害后果，于2022年6月24日在省局網(wǎng)站上發(fā)布召回信息，召回不合格產(chǎn)品2912個(gè)，截止不合格產(chǎn)品召回當(dāng)日未收到不良事件監(jiān)測反饋信息。