【問】醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)
公司生產(chǎn)的一款有源醫(yī)療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，請問注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？（如：可行性分析、需求分析、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、測試文檔；還有相應(yīng)的人員和硬件設(shè)備） 是否可以提供研發(fā)協(xié)議和受托廠家的上述文件就行呢？ 如果后面也是委托生產(chǎn)和后期維護(hù)，注冊人是否可以不建立軟件相關(guān)的體系文件？
答： 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式，加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。
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