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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：

 

醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價資料提供參考。

本指導原則是對醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價的一般要求，申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整。

 

一、適用范圍

 

本指導原則適用于管理類別為III類的醫(yī)用血管造影X射線機、移動式C形臂X射線機、數(shù)字攝影X射線機、透視攝影X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備、肢體錐形束計算機體層攝影設備。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，上述產品分類編碼均屬于06-01。

其中，移動式C形臂X射線機、數(shù)字攝影X射線機、透視攝影X射線機均已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》），本指導原則適用于《目錄》以外的具有數(shù)字化體層攝影功能的移動式C形臂X射線機同品種臨床評價工作，數(shù)字攝影X射線機、透視攝影X射線機的數(shù)字化體層攝影功能亦可參照本指導原則的適用要求進行臨床評價。

本指導原則涉及的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備內容是對已發(fā)布《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》[1]《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價技術審查指導原則》[2]相關內容的修訂。

注冊申請人需全面評價產品的硬件、軟件的功能。考慮產品和功能的多樣性，本指導原則僅就產品的醫(yī)學影像質量，有針對性的提出和規(guī)范了臨床評價要求。

若擬申報產品與境內已上市產品相比，某關鍵器件（含軟件）具有全新的技術特性，或擬申報產品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報產品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。

 

二、基本原則

 

注冊申請人需遵循科學、客觀的原則，根據(jù)申報產品實際情況確定臨床評價路徑，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》[3]，提供相應的臨床評價資料。

注冊申請人通過同品種比對的方式開展臨床評價，需針對擬申報產品和同品種產品之間的差異性，提供有效的科學證據(jù)，以評價差異性是否對申報產品的安全性和有效性產生不利影響。一般而言，差異性對圖像質量的影響需提供實驗室數(shù)據(jù)（如模體試驗）等非臨床研究數(shù)據(jù)，必要時需提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認。模體試驗要求詳見本指導原則第四章節(jié)，人體影像樣本的確認要求詳見本指導原則第五章節(jié)。

 

三、同品種臨床評價

 

注冊申請人可選擇一個或多個同品種產品，并根據(jù)產品特征選擇合適的對比項目，基于詳實的研究結果，分析擬申報產品和同品種產品是否存在差異。對比項目包括但不限于附錄1所述。

針對擬申報產品與同品種產品的差異，注冊申請人需分析差異性是否對產品的安全性和有效性產生不利影響，將擬申報產品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊申請人還需進一步評價差異是否影響圖像質量，以及上述影響的程度和范圍，必要時提供模體試驗結果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進行確認。

若關鍵部件（如X射線管組件或X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、限束器等），或調整掃描參數(shù)（如新增管電壓檔位）等差異影響圖像質量，注冊申請人需開展相應模體試驗，根據(jù)模體圖像分析擬申報產品和同品種產品在成像性能方面的差異性。擬申報產品模體圖像的性能指標不低于同品種產品時，則擬申報產品可視為符合預期的臨床應用要求；原則上，擬申報產品性能指標不應顯著低于同品種產品；擬申報產品模體圖像的性能指標低于（全部或部分性能指標低于）同品種產品，注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認，或提供等效研究的臨床文獻和資料。

產品同品種評價路徑詳見附錄2。

 

四、模體試驗基本原則

 

模體試驗需遵循以下原則：

（一）注冊申請人根據(jù)對比差異，確定模體試驗方案，并根據(jù)方案實施模體試驗，其中模體試驗方案需充分驗證擬申報產品和同品種產品的差異性。

（二）模體試驗的目的是獲得擬申報產品與同品種產品圖像質量/性能指標的比較。

以移動式C形臂X射線機為例，需至少評價三維成像空間分辨率、三維圖像偽影，需在臨床典型協(xié)議 （以下簡稱協(xié)議）下進行評價。

（三）擬申報產品和同品種產品的試驗條件需一致；需在相同的協(xié)議下進行試驗，選取的協(xié)議需具有可比性和合理性。

（四）醫(yī)用血管X射線機的模體試驗方法可參考《YY/T0740 醫(yī)用血管造影X射線機專用技術條件》[4]第5.4、5.5章節(jié)，移動式C形臂X射線機的模體試驗可參考《YY/T0744 移動式C形臂X射線機專用技術條件》[5]第5.4.13章節(jié)，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的模體試驗參考《YY/T0795 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專用技術條件》[6]，肢體錐形束計算機體層攝影設備、數(shù)字攝影X射線機、透視攝影X射線機的數(shù)字化體層攝影功能的模體試驗的具體要求由注冊申請人制定。

（五）模體試驗報告模板見附錄3。

 

五、人體影像確認基本原則

 

（一）評價對象

需基于人體的圖像進行評價，注冊申請人需說明獲取的人體圖像的具體信息，保證提供的圖像的真實性。

（二）評價人員

醫(yī)用血管X射線機需由符合其預期臨床應用場景的醫(yī)生閱片，如介入操作或放射科醫(yī)生；

移動式C形臂X射線機需由符合其預期臨床應用場景的醫(yī)生閱片，如放射科或骨科醫(yī)生；

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備需由符合其預期臨床應用場景的醫(yī)生閱片，如口腔放射科醫(yī)生；

肢體錐形束計算機體層攝影設備需由符合其預期臨床應用場景的醫(yī)生閱片，如放射科或骨科醫(yī)生；

數(shù)字攝影X射線機、透視攝影X射線機的數(shù)字化體層攝影功能需由符合其預期臨床應用場景的醫(yī)生閱片，如放射科或骨科醫(yī)生。

需由有經(jīng)驗的醫(yī)生閱片。

（三）評價部位樣本和例數(shù)

1.常規(guī)應用

醫(yī)用血管造影X射線機的人體影像需覆蓋申報的模式（透視、攝影、血管造影）及部位（如頭部、心臟、腹部、四肢等）。其中，透視、攝影的圖像樣本不少于10幅，血管造影的圖像樣本不少于10幅，若申報冠脈，其冠脈模式下圖像樣本不少于10幅?？偟膱D像樣本不少于30幅[7]。

肢體錐形束計算機體層攝影設備的人體影像需覆蓋申報的部位（如脊柱、四肢等）。總的圖像樣本不少于30幅[7]。

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的人體影像樣本量例數(shù)符合《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價技術指導原則》[2]相關章節(jié)內容。

2.特殊應用：數(shù)字化體層攝影功能

醫(yī)用血管造影X射線機的人體影像需覆蓋申報的心腦血管。每種適用部位的數(shù)字化體層攝影功能樣本各不少于10幅?？偟膱D像樣本不少于30幅[7]。

移動式C形臂X射線機的人體影像需覆蓋申報的骨與關節(jié)等。每種適用部位的數(shù)字化體層攝影功能樣本各不少于10幅?？偟膱D像樣本不少于30幅[7]。

數(shù)字攝影X射線機、透視攝影X射線機的數(shù)字化體層攝影功能需覆蓋申報的骨與關節(jié)等?？偟膱D像樣本不少于30幅[7]。

3.其它

若某部位的圖像樣本可代表其它部位，注冊申請人需結合臨床意義進行詳細說明，并針對該部位進行驗證。

經(jīng)分析僅影響到某部分部位或應用，驗證樣本量需至少滿足部分要求。

（四）閱片方式

申請人需至少采用雙人獨立評價的方式，若同一患者的兩份評價結果不一致時，以較低評價為準；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規(guī)定仲裁判定標準。

若由術中操作醫(yī)生完成醫(yī)用血管造影X射線機、移動式C形臂X射線機的圖像質量評價，評價方式可考慮操作醫(yī)生的獨立評價。

（五）閱片標準

醫(yī)用血管造影X射線機的各部位影像評估標準可參考《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》[8]相關章節(jié)內容，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的各部位影像評估標準可參考《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》[1]相關章節(jié)內容，移動式C形臂X射線機的數(shù)字化體層攝影功能、肢體錐形束計算機體層攝影設備的各部位影像評估標準詳見附錄4表1，醫(yī)用血管造影X射線機數(shù)字化體層攝影功能的各部位影像評估標準詳見附錄4表2。

推薦使用李克特（Likert）量表評估圖像質量。若采用1-3分制法，每份影像評分需不低于2分。

若評價單獨的影像，推薦使用表1格式進行評價，具體如下：

 

表1 影像評分表

 

評分	項目
3分	清晰可見
2分	可見
1分	不可見

若評價與境內已上市產品相比使用的某種新技術，需評價使用某種新技術前后的影像質量差異，推薦使用表2格式進行評價，具體如下：

 

表2 影像評分表

 

評分	項目
3分	使用某種技術后圖像質量明顯優(yōu)于使用某種技術前圖像質量，可用于診斷
2分	使用某種技術后圖像質量基本等同于使用某種技術前圖像質量，可用于診斷
1分	使用某種技術后圖像質量低于使用某種技術前，圖像質量差，不能診斷，不滿意

（六）獲取臨床影像的條件

需覆蓋所有配置、協(xié)議（不包括兒童），相關模板和要求詳見附錄5。

（七）倫理要求

人體影像確認研究（含獲取人體圖像的過程）需符合研究所在地法規(guī)的要求。對于造影檢查，須嚴格執(zhí)行相關要求和操作規(guī)程，做好處理搶救過敏及毒性反應的準備工作。

 

六、其它

 

若申報產品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它產品或作為獨立軟件在中國境內已上市，則申請人需評價該軟件功能模塊是否對申報產品的兼容性產生了影響。若評估無影響，申請人可提供該軟件功能模塊的境內上市證明性資料，包括注冊證、產品技術要求、說明書相關章節(jié)等，并說明兩者的實質等同性。

 

七、術語

 

數(shù)字化體層攝影是結合平板探測器技術與數(shù)字圖像重建算法，生成目標組織的三維立體結構或多個斷層影像的體層成像方法。常見的數(shù)字化體層攝影技術包括三維數(shù)字減影血管造影、錐形束CT和斷層融合攝影等技術，廣泛應用于血管介入、疾病檢查等臨床場景。

 

八、參考文獻

 

[1] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則：總局關于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價等4項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告（2017年第6號）[Z].

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價技術指導原則：關于發(fā)布眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則等4項指導原則的通告（2019年第10號） [Z].

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021）：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號） [Z] .

[4] YY/T 0740-2022 醫(yī)用血管造影X 射線機專用技術條件[S].

[5] YY/T 0744-2018 移動式C形臂X射線機專用技術條件[S].

[6] YY/T 0795-2022 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專用技術條件 [S].

[7] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Center for Devices and Radiological Health . [EB/OL].(2016-09-01)[2022-10-17].https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-510ks-solid-state-x-ray-imaging-devices.

[8] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）：總局關于發(fā)布高頻手術設備等6個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告（2016年第21號）[Z].

 

附錄1

 

申報產品與同品種產品的對比表 

 

序號		對比項目	同品種產品	申報產品	差異性	支持性資料概述
1.基本原理		工作原理
2.結構組成	2.1	產品組成
	2.2	核心部件[1]
3. 性能要求	3.1	性能參數(shù)
	3.2	功能參數(shù)
4		軟件核心功能[2]
5.適用范圍	5.1	適用人群
	5.2	適用部位
	5.3	具有數(shù)字化體層攝影功能
	5.4	使用環(huán)境
6		禁忌癥
7		防范措施和警告

附錄2

 

 

附錄3

 

模體試驗報告模板

 

注：本指導原則以移動式C形臂X射線機為例列出本章節(jié)模板，本指導原則涉及的其它產品需根據(jù)產品自身特點及適用標準等要求自行完善模板。

一、 試驗方法概述

需概述模體試驗的設計目的，并確認試驗用設備的比對項目及結果符合產品宣稱的指標要求。

二、 參考標準

示例：

參照《YY/T 0744 移動式C形臂X射線機專用技術要求》

三、 試驗指標

試驗指標至少包括三維成像空間分辨率、三維圖像偽影等。

四、 試驗用儀器和體模

需給出儀器和體模的清單，包括其型號、編號。詳細描述體模的技術參數(shù)，給出測試布局圖。

五、 試驗條件

（一）工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。

（二）掃描條件

在此列明擬申報產品與同品種產品的協(xié)議。

協(xié)議清單舉例如表1所示。

 

表1 協(xié)議清單

 

序號	申報產品	同品種產品1	掃描劑量
第1組	脊柱掃描 管電壓:100kV 管電流:aaa mA 旋轉時間:1秒 掃描角度/次:360° …	脊柱掃描 管電壓:100kV 管電流:bbb mA 旋轉時間:1秒 掃描角度/次:360° …	…
第2組	脊柱掃描 管電壓:80kV 管電流:aaa mA 旋轉時間:1秒 掃描角度/次:360° …	脊柱掃描 管電壓:80kV 管電流:bbb mA 旋轉時間:1秒 掃描角度/次:360° …	…
…	…	…	…

注：模體試驗所包括的所有圖像性能試驗，需要和臨床使用條件一致，整個試驗中不允許修改會對圖像質量產生影響的圖像處理軟件。如果試驗中需要調整，則需要重新開始試驗所有的圖像性能指標。

六、 試驗數(shù)據(jù)

在此列出各項指標的試驗數(shù)據(jù)。

以空間分辨率試驗為例，需在每個協(xié)議下進行掃描，試驗數(shù)據(jù)記錄如下表2所示。

 

表2 空間分辨率試驗數(shù)據(jù)記錄

 

試驗條件	加載條件	試驗
第1組脊柱	協(xié)議1	…
	協(xié)議2	…
	協(xié)議3	…
第2組脊柱	協(xié)議1	…
	協(xié)議2	…
	協(xié)議3	…
…		…

在此對試驗數(shù)據(jù)進行分析，并說明分析方法。以空間分辨率試驗為例，分析過程和結果見表3。

 

表3  空間分辨率對比

 

試驗條件	試驗對象	協(xié)議1	協(xié)議2	協(xié)議3
第1組脊柱	申報產品
	同品種產品
	對比結果	不低于	不低于	不低于
第2組脊柱	申報產品
	同品種產品
	對比結果	不低于	不低于	低于
…	…	…		…

七、 試驗結論

在此匯總擬申報產品與同品種產品的各項試驗指標在每個協(xié)議下的對比結果（不低于/低于），得出總體結論，試驗指標及對比結果如表4所示。

 

表4模體試驗結果匯總

 

試驗指標	試驗條件	對比結果
		協(xié)議1	協(xié)議2	協(xié)議3
空間分辨率	第1組 空間分辨率	不低于	不低于	不低于
	第2組 空間分辨率	不低于	不低于	低于
.	…	…	…	…

試驗結論：申報產品第1組的成像性能不低于同品種產品，第2組的成像性能在協(xié)議3下的成像性能低于同品種產品。

八、 試驗人員

需明確試驗人員以及審核人員，并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。 

 

附錄4

 

各部位圖像具體評估標準模板

 

表格1適用于具有數(shù)字化體層攝影設備的移動式C形臂X射線機，以及肢體錐形束計算機體層攝影設備用于骨科應用的評價。

 

表格1

 

部位	整體評分	圖像質量評價標準
骨 與 關 節(jié)	3分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）	椎體：骨皮質、骨松質骨小梁結構顯示清晰，椎小關節(jié)、椎管側隱窩顯示清晰，脊柱周圍軟組織顯示清晰、層次分明； 椎間盤：椎間盤顯示清晰； 關節(jié)：關節(jié)結構清晰可辨，骨皮質、骨松質骨小梁結構顯示清晰； 增強檢查：實質組織顯示清晰，主要動靜脈血管顯示清晰； 圖像對比度好，未見偽影。
	2分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般）	椎體：骨皮質、骨松質骨小梁結構顯示尚可，椎小關節(jié)、椎管側隱窩顯示尚可，脊柱周圍軟組織顯示尚可、層次尚分明； 椎間盤：椎間盤顯示尚可； 關節(jié)：關節(jié)結構顯示尚可，骨皮質、骨松質骨小梁結構顯示尚可； 增強檢查：實質組織顯示尚可，主要動靜脈血管顯示尚可； 圖像對比度尚可； 有偽影。
	1分（圖像質量差，不能診斷，不滿意）	椎體：骨皮質、骨松質骨小梁結構顯示差，椎小關節(jié)、椎管側隱窩顯示差，脊柱周圍軟組織顯示差、層次不清； 椎間盤：椎間盤顯示不清； 關節(jié)：關節(jié)結構顯示不清，骨皮質、骨松質骨小梁結構顯示不清； 增強檢查：實質組織顯示不清，主要動靜脈血管顯示不清； 圖像對比度差； 明顯偽影。

表格2適用于醫(yī)用血管造影X射線機的數(shù)字化體層攝影功能。臨床上目前主要應用于心腦血管。使用表格2進行評價時，每份影像評分需不低于2分。

 

表格2

 

部位	整體評分	圖像質量評價標準
心腦血管	3分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，滿意）	心腦血管：血管輪廓清晰，正常分支小動脈（3級）顯示完全； 三維成像：圖像清晰；對比度好；無偽影或輕微偽影。
	2分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般）	心腦血管：血管輪廓較清晰；正常分支小動脈（3級）顯示基本完全； 三維成像：圖像尚清晰；對比度尚可；圖像有少量偽影但不影響對病變或解剖結構的觀察及診斷。
	1分（圖像質量差，無法診斷）	心腦血管：血管邊緣不清晰；正常分支小動脈（3級）顯示不完全。 三維成像：圖像清晰度、對比度均較差；偽影較大，影響對病變或解剖結構的觀察及診斷。

附錄5

 

人體影像樣本確認報告模板

 

一、 產品概述

包括產品名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、適用范圍（含應用部位）、協(xié)議。

二、 評價表

評價部位按照申報部位可包括腦部、冠脈、骨與關節(jié)等。

以申報冠脈為例，表1（評價單獨的影像）、表2（評價使用某種技術后的影像質量差異）供參考。其中評價部位包括冠脈；CT1_1是指某機型的配置1，在典型模式1下拍攝的覆蓋上述部位的臨床影像；采用李克特（Likert）1-3分制量表評估臨床影像質量。

此外，注冊申請人也可根據(jù)產品需要進行小樣本量評估的具體功能特點，制定合理的臨床影像質量的評價標準。

三、 總結

注冊申請人提供由評價醫(yī)生簽字的小結報告、倫理意見以及知情同意書樣稿，并附臨床影像及醫(yī)生的資質證明文件。 

 

表1 臨床影像質量評價表

 

評價內容

協(xié)議

CT1_1

CT1_2

CT1_...

符合性

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評價結果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評價結果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評價結果

血管造影

主動脈

受試者類型：成人 管電壓：   kV 管電流：   mA 曝光時間：  ms …

器官臟器

冠狀動脈

表2 臨床影像質量評價表

 

評價內容		協(xié)議	CT1_1			CT1_...			符合性
			醫(yī)生1	醫(yī)生2	評價結果
血管造影	主動脈	受試者類型：成人 管電壓：   kV 管電流：   mA 曝光時間：  ms …
	器官臟器
	冠狀動脈