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1.德琪SINE抑制劑在中國(guó)臺(tái)灣獲批。德琪醫(yī)藥SINE抑制劑希維奧（塞利尼索）獲臺(tái)灣食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)上市，聯(lián)合地塞米松用于治療至少經(jīng)四種治療且對(duì)至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種CD38單抗難治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者；聯(lián)合硼替佐米和地塞米松用于治療至少經(jīng)一種治療的R/R MM患者；以及單藥治療至少經(jīng)兩線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。

2.天澤云泰基因療法獲罕見兒科疾病認(rèn)定。天澤云泰AAV9基因療法VGN-R08b獲FDA授予罕見兒科疾病認(rèn)定（RPDD），用于治療神經(jīng)病變型戈謝病。VGN-R08b旨在通過腦內(nèi)注射回補(bǔ)含有功能性人GBA1基因，回補(bǔ)的GBA1將產(chǎn)生的GCase回補(bǔ)到溶酶體中，并取代突變的內(nèi)源性GCase，以恢復(fù)其活性，從而達(dá)到防止嬰幼兒及兒童期由于GCase活性缺乏產(chǎn)生的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的功能性障礙進(jìn)展。

3.瑞順通用型DNT細(xì)胞療法報(bào)新IND。瑞順生物全資子公司瑞創(chuàng)生物遞交的RC1012注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開發(fā)用于“預(yù)防急性髓系白血病異基因造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)”。RC1012是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的異體DNT免疫細(xì)胞產(chǎn)品，目前正在開展用于治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）的I期臨床。該項(xiàng)試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院蔡真教授牽頭，預(yù)計(jì)明年進(jìn)入關(guān)鍵性Ⅱ期臨床。

4.貝達(dá)TEAD抑制劑報(bào)實(shí)體瘤IND。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的1類化藥BPI-460372片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤的治療。BPI-460372是一款TEAD抑制劑，可特異性靶向Hippo信號(hào)通路下游的細(xì)胞核內(nèi)轉(zhuǎn)錄因子TEAD，抑制下游基因的轉(zhuǎn)錄和翻譯，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、生存、分化和遷移。在臨床前研究中，BPI-460372已顯示出體外及體內(nèi)的抗腫瘤活性，和良好的安全性。

5.詩(shī)健抗腫瘤抗體INES103報(bào)IND。詩(shī)健生物治療用1類生物制品INES103注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于多種淋巴血液系統(tǒng)腫瘤和實(shí)體瘤的治療。INES103是一款人源化單域抗體(VHH)-Fc融合蛋白，詩(shī)健生物擁有其分子專利。在一項(xiàng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中，INES103聯(lián)用應(yīng)世生物一款A(yù)DC新藥已在消化道腫瘤方面展現(xiàn)出協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。INES103針對(duì)消化道腫瘤適應(yīng)癥治療將是后續(xù)開發(fā)的重點(diǎn)方向。

1.阿斯利康抗體組合獲批用于肝癌。阿斯利康開發(fā)的CTLA-4抗體Imjudo（tremelimumab）獲FDA批準(zhǔn)上市，與PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯(lián)用，治療不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床HIMALAYA中，與活性對(duì)照組相比，這一組合方案使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%（HR=0.78，96.02% CI 0.65-0.93，p=0.0035），并提高患者的總生存期（中位OS:16.4個(gè)月vs13.8個(gè)月）。兩個(gè)治療組的3年生存率分別為31%和20%。

2.BMS肥厚型心肌病新藥在美報(bào)sNDA。百時(shí)美施貴寶myosin抑制劑mavacamten的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA受理，這款梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）治療藥物擬尋求擴(kuò)大適應(yīng)癥至減少室間隔縮小治療（SRT）手術(shù)，PDUFA日期為2023年6月16日。在一項(xiàng)評(píng)估m(xù)avacamten對(duì)減少癥狀性oHCM患者接受SRT手術(shù)治療的III期VALOR-HCM研究中，mavacamten較安慰劑顯著降低了患者需要接受SRT術(shù)治療的患者比例，兩組治療后分別有82%和23%的患者不再符合手術(shù)干預(yù)的標(biāo)準(zhǔn)。

3.再生元阿柏西普美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期獲延長(zhǎng)。FDA授予再生元眼科明星產(chǎn)品Eylea（aflibercept）注射劑6個(gè)月的兒科專營(yíng)權(quán)。在兩項(xiàng)III期Butterfleye和Firefleye研究中，Eylea用于治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）均達(dá)到主要療效終點(diǎn)，F(xiàn)DA已受理Eylea用于兒科ROP的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）并納入優(yōu)先審查。此次，Eylea獲得FDA的兒科專營(yíng)權(quán)，使得這款VEGFR-Fc融合蛋白在美國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占期再延長(zhǎng)6個(gè)月至2024年5月17日。

4.創(chuàng)新STAT3靶向療法獲快速通道資格。FDA授予Tvardi公司口服小分子STAT3抑制劑TTI-101快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)。在首次人體Ⅰ期臨床中，TTI-101在晚期實(shí)體瘤患者中具有良好的耐受性，并顯示出廣泛的臨床活性，包括多種持久的放射學(xué)上的客觀緩解。該新藥此前已獲得FDA授予治療肝細(xì)胞癌與特發(fā)性肺纖維化的孤兒藥資格。

5.衛(wèi)材公布多激酶抑制劑真實(shí)世界積極數(shù)據(jù)。衛(wèi)材在ATA2022年會(huì)上公布口服蛋白激酶抑制劑Lenvima（lenvatinib）單藥一線治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）研究成果。RAIR-DTC是Lenvima首個(gè)獲批的適應(yīng)癥。分析顯示，Lenvima的最佳總緩解率（BOR）為72.4%；患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為49.0個(gè)月（95% CI：37.0-54.2），第24、48個(gè)月時(shí)的PFS率預(yù)估分別為68.2%與54.2%；中位總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，第24、72個(gè)月時(shí)患者OS率預(yù)估分別為78.4%與57.0%。

6.口服IL-17靶向藥銀屑病早期臨床失敗。Immunic公司開發(fā)的RORγt反向激動(dòng)劑IMU-935在治療銀屑病的Ib期臨床未達(dá)到主要終點(diǎn)。中期分析結(jié)果顯示，IMU-935治療組患者第4周時(shí)的銀屑病面積和嚴(yán)重性指數(shù) (PASI）平均減少值符合預(yù)期，但與安慰劑組相比，不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。IMU-935的耐受性良好，沒有觀察到新的安全信號(hào)。Immunic可能考慮開展新的更高劑量或治療期更長(zhǎng)的研究。

1.2022年度二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核啟動(dòng)。10月13日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于啟動(dòng)2022年度二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核有關(guān)工作的通知》，對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行部署。與上一年度績(jī)效考核相比，國(guó)家衛(wèi)健委根據(jù)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作要求，組織制定了用于績(jī)效考核的三級(jí)手術(shù)目錄、四級(jí)手術(shù)目錄和微創(chuàng)手術(shù)目錄，并根據(jù)臨床實(shí)際和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，建立了手術(shù)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

2.國(guó)內(nèi)首例腦部磁波刀治療成功。近日香港大學(xué)深圳醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)中心李勇杰教授團(tuán)隊(duì)成功為特發(fā)性震顫患者實(shí)施了腦部“磁波刀”治療，解決了困擾患者多年的右手震顫的老毛病，是我國(guó)首例腦磁波刀治療的患者。腦部‘磁波刀’全稱是“磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)”，治療時(shí)患者無需開刀、無須全身麻醉，且恢復(fù)時(shí)間短。手術(shù)次日，患者通過包括畫圖、倒水、指鼻實(shí)驗(yàn)等專業(yè)測(cè)評(píng)并順利出院。

3.上海交大成立語言與健康研究院。10月22日，上海交通大學(xué)語言與健康研究院揭牌成立。該研究院由上海交通大學(xué)外國(guó)語學(xué)院牽頭，聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海市精神衛(wèi)生中心、上海交通大學(xué)電子信息與電氣工程學(xué)院計(jì)算機(jī)系共同建立。研究院未來將致力于構(gòu)建中國(guó)語言科學(xué)理論知識(shí)體系，服務(wù)“健康中國(guó)”愿景，助力語言障礙人士“說話”。