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預(yù)測和需求計劃中可變性的主要領(lǐng)域之一是新產(chǎn)品引入(NPI)。這可能會受到許多因素的影響，例如監(jiān)管機構(gòu)的后期查詢、產(chǎn)品的需求概況等。還涉及許多相互競爭的因素，例如，計劃全球發(fā)布時，每個國家/地區(qū)的注冊流程都不同，何時批準發(fā)布的時間框架也不同。

然而，最重要的可變性領(lǐng)域可能是規(guī)劃入站供應(yīng)鏈的需求以支持生產(chǎn)要求。這通常是因為公司不知道它們將生產(chǎn)多少產(chǎn)品。此外，公司的商業(yè)和生產(chǎn)部門之間的規(guī)劃討論有時可能會脫節(jié)，從而導(dǎo)致NPI 的可變性。

與生產(chǎn)生物療法相關(guān)的成本，包括細胞和基因療法，通常是小分子產(chǎn)品的數(shù)百倍。對于生物仿制藥，新產(chǎn)品的使用、驅(qū)動因素等存在巨大的不確定性。因此，引入新產(chǎn)品時的錯誤可能會很嚴重。挑戰(zhàn)在于減少可變性，同時為市場生產(chǎn)正確的數(shù)量。

各國通常對如何批準產(chǎn)品有不同的標準。例如，有些可以在幾個月內(nèi)處理監(jiān)管提交；而在其它情況下，可能需要兩到三年。因此，公司必須正確規(guī)劃他們計劃在哪里推出新產(chǎn)品，并且必須與他們的商業(yè)和營銷團隊合作，以了解對這些國家現(xiàn)有產(chǎn)品的影響。因此，預(yù)測和需求計劃對于推出新產(chǎn)品至關(guān)重要，尤其是其發(fā)布計劃以及對何時需要完成、由誰完成等的理解程度。此過程的一部分是研究公司需要收集哪些信息來支持正在生產(chǎn)的新產(chǎn)品。

通常缺乏用于臨床或上市供應(yīng)的產(chǎn)品的基本數(shù)據(jù)包，并且在開發(fā)和業(yè)務(wù)功能之間沒有“一組商定的數(shù)字”。這可能會導(dǎo)致幾個問題，例如，產(chǎn)能和交貨時間限制、供過于求以及變更評估和實施延遲。

在較好的情況下，這些可能會導(dǎo)致需要一定的“滅火”工作，而最壞的情況是，錯過臨床供應(yīng)里程碑或延遲NPI 啟動。供應(yīng)商有效應(yīng)對的能力可能會受到嚴重限制。

全面而穩(wěn)健的 NPI 流程有很多好處，包括：

文件的標準化規(guī)劃/跟蹤

早期規(guī)劃、數(shù)據(jù)收集和協(xié)作

捕捉每個階段的風險

包括“創(chuàng)新”討論的業(yè)務(wù)審查流程

為材料需求生成“生命周期”文件

步進式過程可用作引入材料以支持新原料藥生產(chǎn)的指南，并可與詳細的公司特定NPI 程序結(jié)合使用。我們在本文中描述的過程也是細胞和基因治療制造商的相關(guān)最佳實踐。

Part1  階段關(guān)卡（stage-gate）流程

材料供應(yīng)過程包含貫穿早期到晚期臨床階段的許多共同要求。每個階段都固有的是“生命周期材料戰(zhàn)略”的持續(xù)發(fā)展，該戰(zhàn)略記錄了每個階段的關(guān)鍵行動、決策和材料需求等信息。因此，在這個基于風險的過程中，要求供應(yīng)商盡早合作是至關(guān)重要的。

為了支持每個階段關(guān)卡的交付，使用以下結(jié)構(gòu)：

輸入 - 支持階段關(guān)卡交付的文檔/參與功能的集合。

流程 - 需要交付的任務(wù)。

輸出 - 完成關(guān)閉階段關(guān)卡的可交付成果。

階段關(guān)卡流程正式將材料引入和供應(yīng)流程分為4個不同的階段，它們是：

建立產(chǎn)品生命周期材料要求

材料評估

供應(yīng)商選擇和資質(zhì)確認

制造和業(yè)務(wù)審查

這一過程將幫助公司進行成功規(guī)劃，并考慮諸如在產(chǎn)品生命周期內(nèi)提供適當數(shù)量的原材料以及將如何與供應(yīng)基地合作、以確保兩者能夠以相同的速度增長等問題。

它應(yīng)該在開發(fā)過程和 3 期試驗結(jié)束時使用。這一點很關(guān)鍵，因為公司通常沒有花足夠的時間與開發(fā)團隊一起規(guī)劃新產(chǎn)品，也沒有考慮一旦產(chǎn)品成為商業(yè)實體，生產(chǎn)流程將如何運作。

這個過程將支持參與新產(chǎn)品周期的團隊，并幫助他們考慮整個過程的管理 -從了解供應(yīng)鏈和產(chǎn)品如何進入市場到他們需要進行什么樣的對話。

Part2  階段關(guān)卡 - 建立產(chǎn)品生命周期材料要求

當大量公司資源致力于產(chǎn)品開發(fā)時，這個階段可能會開始，例如，首次人體(FTIH) 研究。它是對支持引入原料藥供應(yīng)的材料的基本數(shù)據(jù)要求進行整理，并對整個產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)生命周期的預(yù)測進行評估的時間點（見圖 1）。

圖 1：建立產(chǎn)品生命周期材料要求

Part3  階段關(guān)卡 – 材料評估

此階段的重點是準備好從供應(yīng)商群中收集信息。使用來自產(chǎn)品開發(fā)團隊的技術(shù)數(shù)據(jù)，該階段向供應(yīng)商發(fā)起關(guān)于材料的正式信息請求(RFI)，這些供應(yīng)商最終可能會支持全部生產(chǎn)量。該階段試圖確保供應(yīng)鏈對這些材料具有彈性，并且供應(yīng)商可以支持產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的預(yù)測或擬議增長（參見圖 2）。

圖 2：材料評估

Part4  階段關(guān)卡– 供應(yīng)商選擇和資質(zhì)確認

這一階段的重點是確保與供應(yīng)商的材料供應(yīng)協(xié)議，是應(yīng)考慮供應(yīng)鏈彈性和穩(wěn)健性戰(zhàn)略的地方。它評估來自供應(yīng)商的RFI 信息（在第 2 階段收集），并開始制定供應(yīng)鏈彈性戰(zhàn)略方法，其中包括關(guān)鍵材料的雙重和二級采購等行動。該團隊還應(yīng)與供應(yīng)商的QA 組織合作，考慮制定審核或資質(zhì)確認策略，并使用 Rx-360 Joint Audit Program等設(shè)施（參見圖 3）。

圖 3：供應(yīng)商選擇和資質(zhì)確認

Part5  階段關(guān)卡 – 制造和業(yè)務(wù)審查

此階段是對支持生產(chǎn)過程的原材料供應(yīng)鏈的運營績效審查。它收集相關(guān)的績效指標，例如材料是否按時、完整等。它旨在確保監(jiān)控和管理任何趨勢或未來問題，以便正確設(shè)計入站供應(yīng)鏈并確保平穩(wěn)一致的供應(yīng)（見圖 4）。

反饋回路在此過程中至關(guān)重要。該階段評估供應(yīng)歷史并調(diào)查任何問題的細節(jié)，例如，20批中有2批被延遲。它會詢問諸如“延遲的原因是什么？”和“這是我們未來應(yīng)該關(guān)注的事情嗎？” 之類的問題。然后應(yīng)與供應(yīng)商討論這些問題。

圖 4：制造和業(yè)務(wù)審查

Part6  結(jié)論

NPI 流程是從供應(yīng)鏈中獲取有關(guān)原材料的所有正確信息的最佳機會之一，以支持新產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的開發(fā)。如果做得正確，它可以避免在產(chǎn)品的不同階段發(fā)生問題時可能需要的追溯工作。因此，在與開發(fā)、制造、運營和質(zhì)量團隊合作時，確保NPI 取得成功是一項必不可少的風險緩解措施。

該流程可確保支持原材料使用所需的所有主數(shù)據(jù)信息都存在且正確無誤，并且您可以通過穩(wěn)健、有彈性的供應(yīng)鏈來規(guī)劃這些材料，該供應(yīng)鏈支持為您的生產(chǎn)設(shè)施供應(yīng)材料。

它是支持任何新產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵活動。大流行期間需求的變化很大，因此重要的是要知道您可以根據(jù)市場需求快速上下調(diào)整。因此，與您的供應(yīng)商及其供應(yīng)鏈共享信息至關(guān)重要，以便他們在向單一市場或全球推出新產(chǎn)品時了解您的需求和期望。