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監(jiān)管部門(mén)提升藥品委托檢驗(yàn)規(guī)范要求

不得委托不具備藥品檢驗(yàn)資質(zhì)的單位檢驗(yàn)中藥飲片

近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》，安徽省監(jiān)管部門(mén)提升藥品委托檢驗(yàn)規(guī)范要求：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托不具備藥品檢驗(yàn)資質(zhì)的單位檢驗(yàn)中藥飲片，委托檢驗(yàn)須對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，未經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)不得委托其檢驗(yàn)。

PART 01安徽省藥品監(jiān)督管理率先出臺(tái)中藥飲片委托檢驗(yàn)相關(guān)通知 

PART 02通知內(nèi)容如下

1、確認(rèn)其是否具備委托檢驗(yàn)資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，確認(rèn)其是否具備檢驗(yàn)資質(zhì)，未經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)不得委托其檢驗(yàn)。審計(jì)重點(diǎn)至少包括受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況，確認(rèn)其人員、設(shè)施設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)需要，檢驗(yàn)方法是否符合《中國(guó)藥典》要求，數(shù)據(jù)管理是否滿足可追溯等。 

2、簽訂書(shū)面合同：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)須與受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂書(shū)面合同，明確約定取樣方式（包括取樣方法、樣品交接、留樣方式、檢驗(yàn)結(jié)果與法定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)的責(zé)任劃分、委托方采用何種方式對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查部門(mén)檢查等內(nèi)容。

3、提供原始檢驗(yàn)相關(guān)記錄：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)記錄、圖譜數(shù)據(jù)等關(guān)鍵檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并可隨時(shí)查閱與檢驗(yàn)有關(guān)的記錄，僅提供檢驗(yàn)報(bào)告的，不得委托其檢驗(yàn)。

4、樣品具有代表性：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保檢驗(yàn)樣品具有代表性，不得將來(lái)自不同產(chǎn)地、不同供應(yīng)商、不同采收時(shí)間、不同藥材規(guī)格的原藥材作為一批藥材進(jìn)行取樣。

5、有取樣SOP并經(jīng)培訓(xùn)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定書(shū)面取樣操作規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)取樣人員的培訓(xùn)，規(guī)范取樣行為，確保取樣工作符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》取樣附錄和《中國(guó)藥典》(2020年版四部》藥材和飲片取樣法要求。

6、自查整改：涉及委托檢驗(yàn)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求，立即開(kāi)展自查。對(duì)不符合條件的受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不得委托檢驗(yàn)，對(duì)自身取樣行為不規(guī)范的，及時(shí)落實(shí)整改。