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今日頭條

祐森健恒TYK2抑制劑報自免疾病IND。祐森健恒生物1類新藥UA021膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。UA021是一款TYK2變構(gòu)體抑制劑，它通過分子變構(gòu)機(jī)制作用于TYK2激酶的JH2區(qū)域，且對JAK家族的其他成員有高度的選擇性，有望降低不良反應(yīng)。該新藥擬開發(fā)用于治療銀屑病、炎癥性腸?。↖BD）等自身免疫性疾病。在澳洲，UA021的Ⅰ期臨床將在近期完成首例受試者給藥。 

國內(nèi)藥訊

1.復(fù)星凱特CAR-T新適應(yīng)癥報產(chǎn)。國家藥監(jiān)局受理了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液的新適應(yīng)癥上市申請（受理號：CXSS2200087），擬用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。值得一提的是，該項適應(yīng)癥已被CDE納入優(yōu)先審評。阿基侖賽（Yescarta）是一款由復(fù)星凱特從吉利德旗下公司Kite引進(jìn)，并在中國本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2.博唯四價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床。博唯生物四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）登記啟動一項Ⅲ期臨床，評估接種于18~45歲中國女性預(yù)防HPV 6/11/16/18型感染相關(guān)下生殖道病變的保護(hù)效力、免疫原性和安全性。該項研究由廣西疾控莫兆軍主任醫(yī)師擔(dān)任主要研究者，擬入組10000例受試者。據(jù)悉，該公司的九價HPV疫苗也正在針對9-45歲中國女性開展Ⅲ期臨床和針對男性適應(yīng)癥開展Ⅰ期臨床。

3.啟德HER2靶向ADC獲批臨床。啟德醫(yī)藥自主開發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)ADC藥物GQ1005獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可。GQ1005是一款靶向HER2的ADC藥物，擬開展用于人表皮生長因子受體2（HER2）表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者的臨床研究。啟德醫(yī)藥專有iLDC技術(shù)平臺，將細(xì)胞毒素或其他類型的有效載荷與抗體進(jìn)行位點(diǎn)特異性智能連續(xù)偶聯(lián)，開發(fā)出的多款創(chuàng)新ADC藥物已進(jìn)入臨床階段。

4.博安Claudin18.2靶向ADC報IND。綠葉制藥旗下博安生物靶向Claudin18.2的ADC藥物BA1301的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA受理。Claudin18.2是Claudin蛋白家族成員Claudin 18的異構(gòu)體之一，在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌等多種腫瘤中高表達(dá)。BA1301是博安生物第二款靶向Claudin18.2的藥物，也是其申報的首款A(yù)DC藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為胃癌、胰腺癌及食管癌。

5.創(chuàng)勝Gremlin1單抗臨床前研究積極。創(chuàng)勝集團(tuán)在第10屆TEMTIA會議上公布其Gremlin1單抗TST003的臨床前研究成果。在檢查點(diǎn)抑制劑耐藥的多種難治性實(shí)體瘤(包括去勢抵抗性前列腺癌和微衛(wèi)星穩(wěn)定轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌)的人源性組織異種移植腫瘤模型中，TST003展現(xiàn)出有前景的單藥活性。在同源移植小鼠模型中，TST003也增強(qiáng)了檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤活性。2022年9月，TST003已獲得FDA的臨床許可。

國際藥訊

1.環(huán)孢素滴眼液治療干眼癥報NDA。FDA受理Novaliq公司環(huán)孢素滴眼液CyclASol用于治療干眼癥（DED）的新藥申請，預(yù)計在明年6月8日前完成審查。在關(guān)鍵III期臨床（ESSENCE-2）中，與對照組相比，CyclASol組第29天時患者的全角膜熒光素染色評分（tCFS）較基線顯著改善（p=0.0278）；在4周內(nèi)產(chǎn)生應(yīng)答（角膜染色改善≥3級）的患者比例更高（71.6%，p=0.0002）。恒瑞擁有CyclASol的中國權(quán)益。

2.諾華FIC補(bǔ)體抑制劑III期臨床成功。諾華口服因子B抑制劑Iptacopan在治療既往接受補(bǔ)體C5療法治療后仍有貧血癥狀的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者的關(guān)鍵III期APPLY-PNH臨床達(dá)到兩個主要終點(diǎn)。在24周不需要輸血的情況下，與C5單抗相比，服用iptacopan（200mg每日2次）的患者實(shí)現(xiàn)血紅蛋白水平較基線增加≥2g/dL的患者比例顯著增加；達(dá)到≥12 g/dL血紅蛋白水平的患者比例顯著更高。藥物的總體耐受性良好。

3.楊森IL-23抑制劑腸炎Ⅱb期臨床成功。楊森IL-23抗體Tremfya（guselkumab）治療中重度潰瘍性腸炎（UC）的Ⅱb期臨床結(jié)果積極。24周治療數(shù)據(jù)顯示，guselkumab（200mg、400mg）的臨床緩解率分別達(dá)到80.2%與78.5%。在接受Tremfya靜脈注射12周后沒有獲得緩解的患者中，平均約52.1%在繼續(xù)使用Tremfya治療后，在24周時達(dá)到臨床緩解。詳細(xì)數(shù)據(jù)將公布在今年美國胃腸病學(xué)院（ACG）年會當(dāng)中。

4.第一三共白血病新藥獲FDA優(yōu)先審評資格。第一三共制藥FLT3抑制劑quizartinib的新藥申請（NDA）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療治療攜帶FLT3-ITD突變的新確診急性髓系白血?。ˋML）患者。PDUFA日期為2023年4月24日。在Ⅲ期臨床QuANTUM-First中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，quizartinib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療治療，然后繼續(xù)接受quizartinib單藥治療患者的中位總生存期顯著改善（中位OS：31.9個月vs15.1個月）；死亡風(fēng)險降低22.4%。目前該新藥已在日本獲批上市。

5.吉利德HIV三合一復(fù)方真實(shí)數(shù)據(jù)積極。吉利德公布HIV新藥Biktarvy（bictegravir /恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺，BIC/FTC/TAF）一項真實(shí)世界BICSTaR研究的24個月隨訪分析數(shù)據(jù)。總體而言，97%的初治受試者和95%既往接受過治療的受試者在24個月時實(shí)現(xiàn)了病毒抑制。另外，來自兩項III期研究（研究1489和研究1490）的五年真實(shí)數(shù)據(jù)顯示，超過99%受試者實(shí)現(xiàn)了病毒抑制。2021年，Biktarvy銷售額達(dá)到86.24億美元。

6.新型CAR-T向FDA報狼瘡性腎炎IND。Kyverna公司靶向CD19的自體CAR-T療法KYV-101已向FDA提交新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)，用于狼瘡性腎炎的治療。臨床前研究顯示，KYV-101在疾病模型中可在循環(huán)和組織中誘導(dǎo)深度和完全的B細(xì)胞耗竭，對于炎性肌病、狼瘡性腎炎等B細(xì)胞驅(qū)動的自身免疫性疾病有顯著療效。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中，KYV-101還顯示出減少腫瘤患者細(xì)胞因子的釋放，降低嚴(yán)重神經(jīng)毒性的發(fā)生率。

7.慢性腎病新藥III期研究失敗。Tricida公司非吸收聚合物混懸制劑veverimer用于治療慢性腎?。–KD）的III期臨床（VALOR-CKD）試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)，定義為至首次發(fā)生復(fù)合終點(diǎn)（腎源性死亡、終末期腎病 (ESRD) 或經(jīng)證實(shí)的腎小球?yàn)V過率（eGFR；也稱為DD40）降低≥40%）中任何事件的時間。在中位治療26.7個月時，veverimer治療組與安慰劑組分別有149例和148例患者發(fā)生DD40主要終點(diǎn)事件，veverimer與安慰劑的風(fēng)險比為0.99[95%CI，0.78，1.24；(p=0.898)]。

醫(yī)藥‍熱點(diǎn)

1.上海啟動吸入用重組新冠疫苗加強(qiáng)免疫。根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署，上海市于2022年10月26日起啟動吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）加強(qiáng)免疫。2022年10月25日起，符合條件的市民可通過“健康云”APP等進(jìn)行加強(qiáng)免疫接種在線預(yù)約登記。攜本人有效身份證件在約定時間前往預(yù)約的接種門診進(jìn)行加強(qiáng)免疫接種。70歲及以上人群接種時，要由家屬或志愿者陪同

2.河南居民醫(yī)保財政補(bǔ)助新增30元。日前，河南省醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于做好2022年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》。河南2022年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保人均財政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)新增30元，達(dá)到每人每年不低于610元；個人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)同步提高30元，達(dá)到每人每年350元。《通知》針對異地就醫(yī)直接結(jié)算方面，要求2022年底前實(shí)現(xiàn)每個縣開通至少一家普通門診費(fèi)用跨省聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所有統(tǒng)籌地區(qū)開通高血壓、糖尿病等治療5種門診慢特病費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)。

3.第四批國家區(qū)域醫(yī)療中心項目名單公布。10月18日，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)文，公布第四批國家區(qū)域醫(yī)療中心項目名單，全國14省份和新疆兵團(tuán)的26家醫(yī)院獲批。其中，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心貴州醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院貴州醫(yī)院兩個國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項目正式獲批，標(biāo)志著貴州省國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)新突破。

評審動態(tài)

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1. CDE新藥受理情況（10月25日)

2. FDA新藥獲批情況（北美10月24日）

股市資訊

上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -2.14%

漲幅前三     跌幅前三

君實(shí)生物+15.99%  艾德生物-11.86%

上海誼眾 +7.62%  N 康 為 -10.94%

首藥控股 +7.00%  普利制藥-10.93%

【常山藥業(yè)】公司藥品依諾肝素鈉注射液獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部簽發(fā)的藥品注冊證書。

【復(fù)星醫(yī)藥】近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rLBCL）的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，并被納入優(yōu)先審評品種名單。

【華森制藥】于近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品八味芪龍顆粒、膽舒軟膠囊的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。