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本文主要介紹了波士頓科學(xué)公司研發(fā)的醫(yī)療器械“抗栓塞腦保護(hù)裝置”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、抗栓塞腦保護(hù)裝置的產(chǎn)品性能研究 

 

申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究。 產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括： YY 0285.1-2017、GB/T 1962.1-2015 和 GB/T 1962.2-2001 等。產(chǎn)品技術(shù)要求研究和性能研究如下。

 

產(chǎn)品技術(shù)要求研究

 

濾器性能 

01 尺寸  

02 無泄漏  

03 導(dǎo)絲兼容性  

04 尖端偏轉(zhuǎn)角度  

05 扭轉(zhuǎn)性  

06 模擬使用 

07 抗扭結(jié)  

08 頭端柔韌性  

09 峰值拉力  

10 釋放力/回收力 

11 濾器的外觀  

12 濾膜強(qiáng)度  

 

導(dǎo)管性能 

01 外表面 

02 座  

03 末端頭端 

04 尺寸  

05 耐腐蝕性 

 

微粒污染 

01 微粒污染 

 

產(chǎn)品性能研究 

 

濾器性能 

01 尺寸 

02 無泄漏 

03 導(dǎo)絲兼容性  

04 尖端偏轉(zhuǎn)角度 

05 扭轉(zhuǎn)性 

06 模擬使用  

07 抗扭結(jié) 

08 頭端柔韌性  

09 峰值拉力  

10 釋放力/回收力 

11 濾膜強(qiáng)度 

 

導(dǎo)管性能 

01 尺寸  

02 耐腐蝕性 

 

微粒污染 

01 微粒污染 

 

二、抗栓塞腦保護(hù)裝置的生物相容性研究 

 

申請人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者接觸的材料進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，所評價(jià)材料為與循環(huán)血液短期接觸（<24 小時(shí)），申請人提交了以下生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)結(jié)果均 滿足要求。 

 

細(xì)胞毒性 

致敏 

皮內(nèi)反應(yīng) 

急性全身毒性 

熱原 

溶血 

凝血 

血栓形成 

 

三、抗栓塞腦保護(hù)裝置的滅菌工藝研究 

 

產(chǎn)品為電子束滅菌，無菌保證水平為 10-6，申請人依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行了滅菌確認(rèn)，提交了相應(yīng)的滅菌驗(yàn)證報(bào)告。 

 

四、抗栓塞腦保護(hù)裝置的產(chǎn)品有效期和包裝研究 

 

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期為二年。申請人提供了產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告，以及包裝穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告，含運(yùn)輸條件下的 

穩(wěn)定性驗(yàn)證。

 

五、抗栓塞腦保護(hù)裝置的動物研究 

 

申請人提供了申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品基于豬體內(nèi)模型開展的動物研究資料。申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品相比，改變控制手柄、近端濾器支撐管角度、外鞘管材料、釋放絲涂層、凹槽連接管位置。 

經(jīng)評估，申報(bào)產(chǎn)品無需重新開展動物研究。該研究對共計(jì)4只動物按照臨床使用預(yù)期對器械展開研究，研究結(jié)果顯示，全部動物均存活，研究過程中未出現(xiàn)任何并發(fā)癥，器械可按預(yù)期釋放和回收，所有動物均無可歸因于研究程序或器械的不良事件，器械的濾器內(nèi)含有微小血塊等，產(chǎn)品符合預(yù)期使用要求。