中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了雅培醫(yī)療器械研發(fā)的醫(yī)療器械“動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

該產(chǎn)品由封堵器和輸送線組成。封堵器由鎳鈦合金絲編織而成，中間腰部連接兩個(gè)固定圓盤。封堵器兩端均帶有鉑/銥標(biāo)記帶，近端具有焊接到標(biāo)記帶的末端螺釘。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 

二、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的產(chǎn)品適用范圍 

該產(chǎn)品用于對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管未閉進(jìn)行非外科手術(shù)閉合。由先心病診療醫(yī)師團(tuán)隊(duì)根據(jù)患者的病情共同評(píng)估使用。 

三、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的型號(hào)/規(guī)格 

9-PDAP-03-02-L、9-PDAP-03-04-L、9-PDAP-03-06-L、9-PDAP-04-02-L、9-PDAP-04-04-L、9-PDAP-04-06-L、9-PDAP- 

05-02-L、9-PDAP-05-04-L、9-PDAP-05-06-L。 

四、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的工作原理 

該產(chǎn)品可通過順行（經(jīng)靜脈）或逆行（經(jīng)動(dòng)脈）入路途徑植入，通過血管造影和/或超聲心動(dòng)圖檢查，確認(rèn)PDA處的大小，并選擇適合PDA的封堵器尺寸，使用導(dǎo)絲支撐路徑，然后 通過傳送導(dǎo)管遞送器械，在熒光透視和/或超聲心動(dòng)圖下確認(rèn)位置后，在靶部位釋放。如果位置需要調(diào)整，可在釋放之前重新回收封堵器，并再次放置器械。 

五、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的產(chǎn)品性能研究 

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求研究

1 封堵器物理性能 

2 抗斷裂性能  

3 送取力 

4 封堵器回收次數(shù)  

5 封堵器釋放性能 

6 封堵器推動(dòng)力 

7 微粒污染  

8 耐腐蝕  

9 無菌 

10 細(xì)菌內(nèi)毒素  

11 環(huán)氧乙烷殘留量 

六、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器上午產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)研究 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括產(chǎn)品有限元分析、耐久性、腐蝕性能、封堵器與標(biāo)記帶分離力、傳送導(dǎo)絲與封堵器分離力、穩(wěn)固性、鎳離子釋放、輸送導(dǎo)絲扭矩、柔順性、MRI安全性等研究資料，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

七、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的生物相容性研究 

該產(chǎn)品的包裝組成中，封堵器為植入物,與循環(huán)血液接觸超過30天，輸送線與循環(huán)血液直接接觸不超過24小時(shí)。其中，封堵器進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性、遺傳毒性、植入、亞急性/亞慢性毒性生物學(xué)評(píng)價(jià)；輸送線進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性生物學(xué)評(píng)價(jià)。 

依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān) FDA 指南的規(guī)定進(jìn)行生 物相容性評(píng)價(jià)，相關(guān)結(jié)果證明產(chǎn)品的材料、條件和工藝過程具有人體安全使用所需的生物相容性。 

八、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的滅菌研究 

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。雅培醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，結(jié)果表明無菌保證水平（SAL）可達(dá)到10-6，環(huán)氧乙烷殘留量等均符合規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。該產(chǎn)品采用的滅菌周期確保了最終產(chǎn)品的潔凈無菌。 

九、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的產(chǎn)品有效期和包裝研究 

該產(chǎn)品貨架有效期為5年。雅培醫(yī)療提供了有效期驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告顯示，在相當(dāng)于5年的加速老化后，產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合要求。對(duì)產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，所有老化、熱暴露和模擬使用處理均通過了驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 

十、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的動(dòng)物研究 

使用新生豬模型（2.3至2.5kg）來評(píng)價(jià)產(chǎn)品的操作、放置、急性封堵率以及在一定時(shí)間內(nèi)保持PDA處閉合的能力。結(jié)果表明，所有器械成功輸送并在PDA內(nèi)展開。所有PDA在植入時(shí)成功封堵。在7±3天、30±3天和90±5天再檢查時(shí)，器械在其植入位置穩(wěn)定，PDA保持封堵。使用導(dǎo)管回撤技術(shù)以及超聲檢查在整個(gè)器械上均未測量到明顯的壓差，證明固定盤沒有堵塞肺動(dòng)脈或主動(dòng)脈內(nèi)的血流。所有動(dòng)物均存活至其指定的時(shí)間點(diǎn)。大體和微觀病理學(xué)評(píng)價(jià)證明，所有器械均顯示了正確放置、完全封堵并被內(nèi)皮組織覆蓋。產(chǎn)品符合用戶需求和預(yù)期用途。