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本文主要介紹了江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

軟件交付內(nèi)容包括軟件安裝程序和授權(quán)文件。本軟件由客戶端和服務(wù)端構(gòu)成，其中客戶端包含數(shù)據(jù)采集模塊，可以訪問患者信息管理模塊、結(jié)果顯示模塊、二維影像處理模塊；服務(wù)器端由云質(zhì)控模塊、云存儲(chǔ)模塊和基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的肺結(jié)核圖像處理模塊組成。 

二、肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件的產(chǎn)品適用范圍 

本產(chǎn)品適用于胸部正位 DR 醫(yī)學(xué)影像的存儲(chǔ)、傳輸、顯示和處理，可用于輔助提示患者是否存在非免疫缺陷的活動(dòng)性肺結(jié)核。供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策證據(jù)。 

三、肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件的型號/規(guī)格 

JF CXR-1，發(fā)布版本 2 

四、肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件的工作原理 

產(chǎn)品基于 X 射線設(shè)備提供的胸部正位胸片圖像，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，輔助醫(yī)生進(jìn)行肺結(jié)核圖像評估。 

五、肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件的產(chǎn)品性能研究 

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶訪問控制、版權(quán)保護(hù)、用戶界面、消息、可靠性、維護(hù)性、效率、運(yùn)行環(huán)境等。 中科九峰針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

六、肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品的有效期為 10 年，中科九峰提交了包裝驗(yàn)證資料，證實(shí)包裝性能滿足設(shè)計(jì)要求。 

七、肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件的軟件研究 

該產(chǎn)品軟件安全級別為 C 級，發(fā)布版本 2，完整版本 2.0.0；中科九峰提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 

中科九峰提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

中科九峰根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》提交了深度學(xué)習(xí)算法的研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線、算法性能評估等研究資料，證實(shí)軟件算法性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。