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隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識(shí)的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展期。與此同時(shí)，確保人民群眾用械安全成為我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問(wèn)題，而標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。

在這樣的大背景下，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程快速發(fā)展。多年來(lái)，全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SAC/TC116”）開(kāi)展了大量的標(biāo)準(zhǔn)化研究和體系建設(shè)工作，并逐步走出國(guó)門(mén)，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，取得了階段性成果。

我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)日臻完善

SAC/TC116成立于1988年，對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC121（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）及其6個(gè)分技術(shù)委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備，包括呼吸附件和麻醉機(jī)、氣管導(dǎo)管、呼吸機(jī)及相關(guān)設(shè)備、醫(yī)用氣體系統(tǒng)和急救護(hù)理用吸引設(shè)備等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作及對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

2019年，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批復(fù)成立第五屆全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)委會(huì)”）。第五屆標(biāo)委會(huì)由來(lái)自審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、高等院校和企業(yè)的36位委員組成。

標(biāo)委會(huì)最重要的工作是標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)和更新維護(hù)，即組織制修訂負(fù)責(zé)領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，由SAC/TC116歸口的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)共68份，其中強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4份、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1份、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)28份、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)35份。此外，還有2份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和7份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已報(bào)批待發(fā)布，2份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和2份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制修訂中，13份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和4份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在立項(xiàng)審批中。上述標(biāo)準(zhǔn)中，既包括關(guān)乎設(shè)備基本安全和基本性能的GB 9706.212—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、GB 9706.213—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 9706.269—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》等新版GB 9706.1系列醫(yī)用電氣設(shè)備專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)，也包括保障規(guī)范統(tǒng)一的GB/T 4999—2003《麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)》、YY/T 1040.1—2015《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》等麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，極大地提升了麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，同時(shí)也為監(jiān)管部門(mén)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

牽頭制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2021年8月30日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》由ISO和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）官網(wǎng)發(fā)布（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 80601-2-90：2021），這是由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，適用于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭治療的高流量呼吸治療設(shè)備一時(shí)間成為救治新冠肺炎患者不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。然而，無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際上，均無(wú)針對(duì)該產(chǎn)品的專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)。

為規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，確?；颊哂眯蛋踩?，按照國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委的要求，在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械標(biāo)管中心）的指導(dǎo)和支持下， SAC/TC116迅速組織國(guó)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家成立工作組，對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備在疫情暴發(fā)期間在臨床使用中遇到的各種問(wèn)題、可能涉及的安全防護(hù)場(chǎng)景等情況進(jìn)行調(diào)研，并基于在麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的經(jīng)驗(yàn)積累，結(jié)合對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究，于2020年3月向ISO/TC121提出了制定高流量呼吸治療設(shè)備專(zhuān)用安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新項(xiàng)目，并推薦我國(guó)ISO/TC121/SC3/JWG12工作組的專(zhuān)家——來(lái)自北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司的陳興文作為該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的召集人。2020年6月，經(jīng)各成員國(guó)投票，ISO［11］和IEC分別以94.4%和94.7%高贊成率通過(guò)該新項(xiàng)目。

該項(xiàng)目獲ISO和IEC通過(guò)后，SAC/TC116立即召集國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、臨床單位的專(zhuān)家，通過(guò)視頻等方式先后召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)12次，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行反復(fù)研討，著重討論了富氧環(huán)境下的防火、在污染環(huán)境中使用時(shí)的交叉感染防護(hù)措施，以及在急救場(chǎng)景下使用時(shí)必要的報(bào)警等措施，并提出了該設(shè)備基本性能相關(guān)要求。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)工作組時(shí)刻保持與ISO/ TC121/SC3的聯(lián)系與溝通，通過(guò)ISO/TC121/ SC3秘書(shū)處組織召開(kāi)國(guó)際工作組會(huì)議5次，邀請(qǐng)美國(guó)、法國(guó)等13個(gè)國(guó)家的20多位專(zhuān)家參與了標(biāo)準(zhǔn)研討。

由于該項(xiàng)目涉及疫情防控醫(yī)療器械，經(jīng)ISO審核同意，該項(xiàng)目按照快速流程制定，在項(xiàng)目組和ISO/TC121/SC3秘書(shū)處的共同努力下，整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程僅用時(shí)14個(gè)月，比正常流程縮短了10個(gè)月。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)ISO/TC 121第一個(gè)完全通過(guò)線(xiàn)上會(huì)議討論和制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布既填補(bǔ)了此類(lèi)產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白，進(jìn)一步完善了麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，又為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進(jìn)產(chǎn)品國(guó)際流通起到了積極作用，特別是為全球疫情防控提供技術(shù)支持和貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，一方面體現(xiàn)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)我國(guó)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，另一方面也反映了中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新能力的提升。

新冠肺炎疫情一度使醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等常用醫(yī)療物資成了緊俏物資。為促進(jìn)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療物資供需有效銜接，保障醫(yī)療物資供應(yīng)鏈，幫助醫(yī)療物資有序進(jìn)出口，SAC/TC116積極響應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局號(hào)召，承擔(dān)起呼吸機(jī)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析研究工作。通過(guò)收集、翻譯、整理日本、韓國(guó)、俄羅斯、印度、美國(guó)、澳大利亞、巴西、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，并與我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在主要指標(biāo)參數(shù)方面進(jìn)行比對(duì)，分析了不同國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)差異，形成研究報(bào)告并出版發(fā)行，為呼吸機(jī)國(guó)內(nèi)外快速流通提供了技術(shù)保障。