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可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理了嗎？

隨著醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的復(fù)雜性增加，新型醫(yī)療器械層出不窮，隨之對(duì)應(yīng)的再處理的要求也同步增加。不同類型的醫(yī)療器械也有著不同的再處理要求。面臨這樣的現(xiàn)狀，專業(yè)的儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)分析人員在當(dāng)下顯得尤為重要，我們將為大家梳理一下可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)的相關(guān)要求。

什么是可重復(fù)使用醫(yī)療器械？

什么是再處理？

可重復(fù)使用醫(yī)療器械(Reusable Medical Devices)指的是可以被重復(fù)使用的，用于為患者提供診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備。常見的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包括手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡等。

在使用時(shí)，可重復(fù)使用醫(yī)療器械可能會(huì)被血液、人體組織和微生物污染，為避免因污染而導(dǎo)致患者過敏和感染的風(fēng)險(xiǎn)，可重復(fù)使用醫(yī)療器械會(huì)進(jìn)行“再處理(Reprocessing)”，這是一個(gè)詳細(xì)的多步驟過程，通常包括清潔(Cleaning)、消毒(Disinfection)和(或)滅菌(Sterilization)。如果在每次使用后，可重復(fù)使用醫(yī)療器械能完全正確地遵循再處理的操作說明，再處理后的醫(yī)療器械就可以安全地用于同一患者或多名患者。

為什么要進(jìn)行再處理？

作為可重復(fù)使用醫(yī)療器械上市申請(qǐng)材料的一部分，再處理說明書對(duì)于保護(hù)患者免于感染來說至關(guān)重要。各國(guó)監(jiān)管部門都將因可重復(fù)使用器械再處理不充分而導(dǎo)致感染爆發(fā)的可能性視為一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問題，要求生產(chǎn)商在最初產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮到再處理時(shí)可能遇到的困難，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)之前，對(duì)再處理過程進(jìn)行確認(rèn)，以保證他們的清潔、消毒和滅菌程序能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定地消除污染，保證醫(yī)患安全。

哪些情形下的醫(yī)療器械需要進(jìn)行再處理呢？需要進(jìn)行處理或再處理的醫(yī)療器械通常包括以下情形：

● 最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

●最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行處理以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械 。

● 僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之間需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

怎么進(jìn)行再處理？

可重復(fù)使用器械的再處理從最接近器械使用點(diǎn)開始，通常包括以下三個(gè)步驟：

1. 使用點(diǎn)加工：為了后續(xù)更好地清潔，再處理從使用點(diǎn)的加工開始。使用點(diǎn)的加工包含初步清潔步驟或措施，以防止器械內(nèi)部和外部的污染物干燥。

2. 徹底清潔：在使用點(diǎn)加工后，應(yīng)在專用清潔區(qū)域進(jìn)行徹底清潔。在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的器械（例如室內(nèi)生命體征監(jiān)測(cè)器）可能不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。

3. 消毒或滅菌：根據(jù)器械的預(yù)期用途，器械應(yīng)進(jìn)行消毒或滅菌，以供再次使用。

FDA指導(dǎo)原則，ANSI/AAMI/ISO 17664和NMPA指導(dǎo)原則（征求意見稿）等都推薦依據(jù)斯波爾丁(Spaulding)分類原則，將醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并根據(jù)其預(yù)期用途和可能引起的潛在感染分險(xiǎn)程度對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的再處理。

再處理確認(rèn)做什么？

1清潔確認(rèn)

清潔確認(rèn)通常分為手動(dòng)清潔和自動(dòng)清潔。清潔確認(rèn)應(yīng)代表最不利情況(Worst Case)，即清潔確認(rèn)方案應(yīng)在清潔說明的每個(gè)步驟中明確最短時(shí)間、最低溫度、最弱的稀釋度等，應(yīng)能代表所有最不利情況下的再處理?xiàng)l件。最不利情況也包括使用實(shí)際可能接觸的最難清洗的污物、接種可能接觸的最大體積的污物、接種最難洗脫的位點(diǎn)、以及可能的最長(zhǎng)干燥時(shí)間進(jìn)行干燥等等，以模擬最嚴(yán)苛的再處理?xiàng)l件。

方案的設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途及臨床使用時(shí)可能受到的污染情況（污染物種類），采用與臨床污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法。NMPA指導(dǎo)原則要求清潔確認(rèn)應(yīng)至少對(duì)一種成分（蛋白質(zhì)、血紅蛋白、糖、TOC等）進(jìn)行定量測(cè)試，而FDA指南要求至少兩種。

2消毒確認(rèn)

消毒通常分為化學(xué)消毒劑消毒和熱力消毒，進(jìn)行消毒確認(rèn)前應(yīng)明確常規(guī)消毒方法和確認(rèn)用消毒方法。通常使用少于說明書規(guī)定的常規(guī)消毒條件作為挑戰(zhàn)，即確認(rèn)用消毒方法應(yīng)采用最短時(shí)間、最低溫度、最低稀釋度等最不利的條件進(jìn)行。

NMPA指導(dǎo)原則（征求意見稿）規(guī)定，進(jìn)行一個(gè)消毒過程后，殺滅微生物效果的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)至少≥3。AAMI TIR12: 2020中規(guī)定，對(duì)于高等級(jí)消毒，進(jìn)行一個(gè)消毒過程后，分枝桿菌的菌落數(shù)下降應(yīng)達(dá)到6個(gè)對(duì)數(shù)值；對(duì)于中等級(jí)消毒，進(jìn)行一個(gè)消毒過程后，典型微生物和克雷伯氏菌屬，如金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，銅綠假單胞菌和肺炎克雷伯氏菌，應(yīng)分別下降6個(gè)對(duì)數(shù)值，同時(shí)，分枝桿菌屬的菌落數(shù)下降3個(gè)對(duì)數(shù)值；對(duì)于低等級(jí)消毒，進(jìn)行一個(gè)消毒過程后，典型微生物和克雷伯氏菌屬，如金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，銅綠假單胞菌和肺炎克雷伯氏菌，應(yīng)分別下降6個(gè)對(duì)數(shù)值。

3滅菌確認(rèn)

滅菌確認(rèn)也應(yīng)使用挑戰(zhàn)過程來進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床過程中的最不利條件。

NMPA指導(dǎo)原則對(duì)滅菌確認(rèn)驗(yàn)證方式的要求與消毒確認(rèn)相同，使用“代表其在臨床使用時(shí)的接觸到的病原微生物”，以接種菌懸液的方式進(jìn)行驗(yàn)證。AAMI TIR12中要求，滅菌確認(rèn)優(yōu)先采用放置生物指示劑(BI)的方式，如果生物指示劑不能放置在最難滅菌的區(qū)域，則使用菌液接種的方式。AAMI TIR39中也提到，如果可行，滅菌確認(rèn)應(yīng)使用商業(yè)化的BI進(jìn)行驗(yàn)證。

NMPA指導(dǎo)原則要求，進(jìn)行一個(gè)滅菌過程后，殺滅微生物效果的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)至少≥6。而FDA指南中要求無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到10-6（或10-3如適用）。