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1.信達(dá)PI3Kδ抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)。信達(dá)生物從Incyte公司引進(jìn)的新一代口服PI3Kδ抑制劑Parsaclisib首次提交NDA申請(qǐng)并獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。值得一提的是，該適應(yīng)癥此前已被CDE納入突破性治療品種名單。一項(xiàng)中國關(guān)鍵II期研究結(jié)果顯示，在61例復(fù)發(fā)或難治性FL患者中，Parsaclisib的客觀緩解率達(dá)86.9%（95%CI : 75.8%-94.2%）。

2.和譽(yù)CSF-1R抑制劑獲批III期臨床。和譽(yù)醫(yī)藥CSF-1R抑制劑ABSK021獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開展評(píng)估用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的關(guān)鍵III期臨床。值得一提的是，ABSK021針對(duì)該適應(yīng)癥此前已被CDE納入突破性治療品種名單。目前，ABSK021已在美國完成Ⅰa期臨床劑量爬坡試驗(yàn)并正在中國與美國同步開展Ⅰb期多隊(duì)列擴(kuò)展研究。和譽(yù)醫(yī)藥計(jì)劃在CTOS2022年會(huì)上公布ⅠB期臨床TGCT患者隊(duì)列的積極數(shù)據(jù)。

3.原啟自體GPRC5D靶向CAR-T獲孤兒藥資格。原啟生物自主研發(fā)的自體GPRC5D CAR-T療法OriCAR-017獲FDA授予孤兒藥資格, 用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。一項(xiàng)I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，單次靜脈輸注OriCAR-017達(dá)到100%的客觀緩解率，完全緩解/完全緩解率為60%?；颊咂骄^察期為175天（范圍：35-281天）。臨床中，無劑量限制性毒性或嚴(yán)重不良事件報(bào)道，無免疫細(xì)胞治療相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征報(bào)道。

4.啟愈SIRPα/PD-L1雙抗國內(nèi)報(bào)IND。啟愈生物自主研發(fā)的1類生物藥注射用Q-1801的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是一款全球首創(chuàng)同時(shí)靶向SIRPα及PD-L1的雙特異性抗體，今年9月已獲得FDA臨床許可。Q-1801一方面通過SIRPα抗體阻斷SIRPα和CD47結(jié)合，消除其抑制效應(yīng)，且不產(chǎn)生血液毒性；另一方面通過PD-L1抗體阻斷PD-L1抑制信號(hào)，激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤的特異性殺傷效應(yīng)。該新藥擬開發(fā)用于治療PD-L1表達(dá)的腫瘤。

5.亞盛Bcl-2抑制劑報(bào)非腫瘤領(lǐng)域IND。亞盛醫(yī)藥宣布，該公司已正式向CDE遞交新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，計(jì)劃開展在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/II期臨床，評(píng)估APG-2575針對(duì)輕中度SLE患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)，以及初步臨床療效。APG-2575此前已在血液腫瘤及實(shí)體瘤相關(guān)臨床研究中展現(xiàn)了良好的耐受性及有效性。

6.舒泰神C5a單抗皮下注射液在美報(bào)IND。舒泰神C5a靶向單抗STSA-1002的皮下給藥劑型的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA受理，擬開發(fā)用于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥。STSA-1002能夠與過敏毒素C5a特異性結(jié)合，從而阻斷C5a誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞趨化與氧呼吸爆發(fā)，同時(shí)保留補(bǔ)體系統(tǒng)的溶菌功能。此前，STSA-1002注射液已在美國開展用于治療重型COVID-19的I期臨床試驗(yàn)，目前處于項(xiàng)目總結(jié)階段。

1.全球首款BCMA/CD3雙抗獲批上市。強(qiáng)生旗下楊森BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床MajesTEC-1中，teclistamab在既往接受至少三種前期療法的RRMM患者中達(dá)到63%的總緩解率，其中完全緩解（CR）率為39.4%。今年8月，該新藥首次獲歐盟批準(zhǔn)上市，是首款BCMA靶向雙抗獲批。

2.Aβ寡聚體抗體新藥獲FDA快速通道認(rèn)定。Acumen公司靶向Aβ寡聚體（AβOs）的單抗藥物ACU193獲FDA授予治療早期阿爾茨海默癥（AD）的快速通道資格認(rèn)定。它通過阻止AβO與樹突棘結(jié)合來幫助保護(hù)神經(jīng)元功能，進(jìn)而發(fā)揮治療作用。目前，ACU193正在開展I期INTERCEPT-AD研究，旨在評(píng)估其在早期AD患者中的安全性、耐受性和藥效藥動(dòng)學(xué)，相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2023H1得出。

3.阿斯利康公布IL-5Rα單抗食管炎III期研究數(shù)據(jù)。阿斯利康IL-5Rα單抗benralizumab治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）的III期研究（MESSINA）達(dá)到第24周有組織學(xué)應(yīng)答（食管上皮內(nèi)嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≤6 eos/hpf的峰值）的患者比例顯著高于安慰劑組的主要終點(diǎn)，但未能達(dá)到顯著改善患者DSQ指標(biāo)（吞咽困難癥狀評(píng)分）的另一個(gè)主要終點(diǎn)。此外，藥物的安全性與此前報(bào)道一致。阿斯利康計(jì)劃日后公布完整的分析數(shù)據(jù)。

4.家族性膽汁淤積癥新藥III期臨床成功。Mirum公司口服回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體(IBAT)抑制劑maralixibat（馬昔巴特）治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）廣泛亞型患者的III期MARCH研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在PFIC2亞型患者中，maralixibat較安慰劑顯著改善瘙癢程度（p=0.0098）；血清膽汁酸水平較基線也顯著下降（p=0.0013）。藥物的安全性與既往研究一致。北?？党蓳碛性撔滤幍拇笾腥A區(qū)獨(dú)家授權(quán)。

5.TREM1抑制劑治療重癥新冠II期研究成功。Inotrem公司TREM1抑制劑Nangibotide在治療重癥COVID-19患者的II期ESSENTIAL研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，該新藥對(duì)因COVID-19而需要呼吸支持的患者的疾病進(jìn)展和呼吸衰竭的嚴(yán)重程度以及其在ICU的住院時(shí)間產(chǎn)生積極影響，使患者的28天全因死亡率相對(duì)降低43%（p= 0.030）。該公司計(jì)劃與美國和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)商，盡快為重癥COVID-19患者提供新的治療方案。

6.艾伯維2.55億美元現(xiàn)金收購DJS。艾伯維宣布將以2.55億美元現(xiàn)金收購G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）藥物研發(fā)公司DJS Antibodies（簡稱DJS）。DJS的主要候選產(chǎn)品DJS-002是一種潛在的first-in-class溶血磷脂酸受體1（LPAR1）拮抗劑抗體，目前處于臨床前開發(fā)，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和其他纖維化疾病。艾伯維預(yù)計(jì)將保留所有的現(xiàn)任DJS員工及其在牛津的工廠。DJS股東仍然有資格獲得與DJS-002項(xiàng)目相關(guān)的里程碑付款。

1.浙大醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院重啟感染科病房。10月24日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院濱江院區(qū)的感染突發(fā)樓擴(kuò)建升級(jí)工程全面竣工并重啟感染科病房。改造完成后，感染突發(fā)樓共6層，承接發(fā)熱門診、感染傳染病房、感染ICU等功能，具備CT室、手術(shù)室、病原PCR室，擁有30間負(fù)壓普通病房（72張普通床位和6張?zhí)匦璐参唬?個(gè)負(fù)壓感染ICU病房，成為國內(nèi)為數(shù)不多的具有嚴(yán)格三區(qū)兩通道的硬件高配置的兒童傳染感染科，將為華東地區(qū)兒童傳染感染性疾病的診治和管理提供了有力的醫(yī)療保障。

2.國家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心正式啟用。10月25日，國家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心在中日友好醫(yī)院揭牌，投入運(yùn)行。未來，該中心將以新型中西整合醫(yī)學(xué)模式理論為指導(dǎo)，整合構(gòu)建滿足患者健康需求和解決中西醫(yī)協(xié)同關(guān)鍵問題的學(xué)科群，提升綜合醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)體系、專業(yè)人才培養(yǎng)體系、研究與轉(zhuǎn)化體系、系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系和示范推廣體系，成為基于中西醫(yī)協(xié)同與融合并具有中國特色“新醫(yī)學(xué)”的實(shí)踐基地與推廣平臺(tái)。

3.我國豬-猴多器官、多組織同期聯(lián)合移植成功。由中國科學(xué)院院士竇科峰領(lǐng)銜，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院肝膽外科等20個(gè)學(xué)科于10月16日開展、歷時(shí)14個(gè)小時(shí)的國際首例六基因編輯豬-猴多器官、多組織同期聯(lián)合移植手術(shù)獲得成功。科研人員通過獲取1頭基因編輯豬的肝臟、心臟、腎臟3個(gè)臟器，以及角膜、皮膚、骨骼3個(gè)組織，分別為4只受體猴同期實(shí)施肝腎聯(lián)合移植、心臟移植、角膜和皮膚移植、骨骼移植。目前，4只受體猴及移植器官、組織存活良好。