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江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）正式發(fā)布

嘉峪檢測網 2022-10-27 18:43

關于公布《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》的通告

為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢檢查工作，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起正式實施。

特此通告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年10月25日　

江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）

一、目的依據(jù)

為加強醫(yī)療器械注冊管理，指導江蘇省內注冊申請人（以下簡稱申請人）有序開展醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢，規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》、GB/T27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》、GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，制定本檢查指南。

本指南在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)、標準的完善和科學技術的發(fā)展將適時進行修訂。

二、適用范圍

本指南適用于江蘇省藥品監(jiān)管部門對申請人開展環(huán)氧乙烷殘留量檢測（氣相色譜法）注冊自檢的質量管理體系現(xiàn)場核查，也可為申請人采用注冊自檢時質量管理體系建設提供參考。

三、基本原則

（一）申請人應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，具備氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量檢測項目自行檢驗的能力，配備相適應的檢驗設施設備，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員等，并按照質量管理體系要求開展檢驗。

（二）申請人應嚴格進行檢驗過程控制，確保環(huán)氧乙烷殘留量檢測活動在醫(yī)療器械生產周期管理過程中有效運行，保證自檢過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并對自檢報告負主體責任。

四、檢查要點

申請人應當按照環(huán)氧乙烷殘留量檢測和申報產品自檢的要求，建立、實施與開展自檢工作相適應的管理體系。自檢工作應當納入醫(yī)療器械質量管理體系，檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性；應當制定與自檢工作相關的風險管理、質量管理體系文件（包括質量手冊、工作程序、作業(yè)指導書等）及相關醫(yī)療器械法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢檢查要點

附件1

環(huán)氧乙烷殘留量檢驗方法（氣相色譜法）

采用氣相色譜法檢測環(huán)氧乙烷殘留量，制備供試液時有兩種基本的樣品浸提方法：模擬使用浸提法和極限浸提法。

模擬使用浸提法是采用使浸提盡量模擬產品使用的方法。這一模擬過程使測量的環(huán)氧乙烷殘留量相當于患者使用該器械的實際環(huán)氧乙烷攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的環(huán)氧乙烷的量小于首次浸提測得值的10%，或浸提到測得的累積殘留量無明顯增加。

供試液制備時宜在取樣后制備浸提液，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

引用GB/T14233.1-2008中環(huán)氧乙烷殘留量氣相色譜法測定方法時，若未規(guī)定浸提方法，則均按照極限浸提方法進行。

1.供試液制備

1.1極限浸提法

取產品上與人體接觸的環(huán)氧乙烷相對殘留含量最高的部件兩份，平行做兩個試驗組進行試驗。將樣品截為5mm長碎塊（或10mm²片狀物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水。密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

1.2模擬使用浸提法

采用模擬使用浸提法時，應在產品標準中根據(jù)產品的具體使用情況，規(guī)定在最嚴格的預期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件:

a)浸提介質:用水作為浸提介質;

b)浸提溫度:整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提。

c)浸提時間:當確定浸提時間時，應考慮在推薦或預期使用最為嚴格的時間條件下進行。但不短于1h。

d)浸提表面:器械與藥液或血液接觸的表面。

2.環(huán)氧乙烷標準貯備液配制

取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL有證環(huán)氧乙烷標準物質，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標準貯備液。也可采用市售有證環(huán)氧乙烷標準物質，用水逐級稀釋制備系列標準溶液。

3.繪制標準曲線

用貯備液配制1μg/mL~10μg/mL六個系列濃度的標準溶液。精確量取5mL，置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。

用進樣器依次從平衡后的標準樣迅速取上部氣體，注入進樣室，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。繪出標準曲線（X：EO濃度，μg/mL；Y：峰高或面積）。

4.試驗樣品的測量

用進樣器從平衡后的試樣萃取容器中迅速取上部氣體，注入進樣室，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。根據(jù)標準曲線計算出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

5.結果計算

環(huán)氧乙烷殘留量用相對含量表示，計算公式為：CEO=5c/m，兩個試驗組檢測結果均合格或不合格，以兩次結果平均值作為最終檢測結果。若兩個試驗組檢測結果為一個合格，另一個不合格，需重新進行檢測。

CEO—樣品中環(huán)氧乙烷殘留量，μg/g；

5—樣品溶液體積，mL；

c—標準曲線上找出的供試液相對的濃度，μg/mL；

m—稱樣質量，g。

注：全文實驗用水應符合GB/T6682-2008中二級水的要求。

注：附件1引用GB/T14233.1-2008中環(huán)氧乙烷殘留量氣相色譜法測定方法供檢查組參考，現(xiàn)場檢查時應結合申請人實際檢測方法進行核查。

來源：江蘇藥監(jiān)

江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）正式發(fā)布

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