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1.應(yīng)世生物和益方生物開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床。應(yīng)世生物FAK抑制劑IN10018聯(lián)合益方生物KRAS G12C抑制劑D-1553治療KRAS G12C突變實(shí)體瘤的Ib/II期臨床首例患者給藥。該項(xiàng)研究由浙江省腫瘤醫(yī)院張沂平主任牽頭，預(yù)計(jì)將有11家研究中心參與。此前，IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌已先后獲得FDA的快速通道資格和NMPA的突破性治療藥物認(rèn)定，目前這項(xiàng)適應(yīng)癥的關(guān)鍵II期臨床開(kāi)發(fā)正在進(jìn)行當(dāng)中。

2.先聲PD-L1/IL15v雙靶點(diǎn)蛋白在美獲批臨床。先聲藥業(yè)基于其蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白SIM0237獲FDA臨床許可，擬用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。這是一款經(jīng)突變減毒獲得較寬治療窗口的潛在best-in-class抗腫瘤藥物，通過(guò)結(jié)合PD-L1阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時(shí)將IL-15直接遞送至腫瘤微環(huán)境，激活CD8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞，從而起到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重協(xié)同作用。

3.必貝特高活性PPAR激動(dòng)劑獲批臨床。必貝特1類新藥BEBT-503膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病。BEBT-503是一款高活性泛PPAR激動(dòng)劑，已在臨床前非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和糖尿病合并NASH模型中顯示出可顯著降低血糖水平、改善糖耐受和脂質(zhì)代謝、控制肝臟炎癥，抑制纖維化，并具有良好的安全性，有望為這類患者提供新的治療選擇。

4.海昶mRNA新冠疫苗獲FDA批準(zhǔn)臨床。浙江海昶生物自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗加強(qiáng)針HC009獲FDA臨床許可。HC009采用海昶生物具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的QTsomeTM作為遞送系統(tǒng)，將用于預(yù)防包括奧米克戎在內(nèi)的多種變異株感染，適用于已接種新冠疫苗的人群以及空白人群。今年4月，海昶生物核酸創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地在杭州醫(yī)藥港開(kāi)工，該項(xiàng)目總投資約6.7億元，擬建設(shè)總建筑面積72509平米。

5.歌禮口服RdRp抑制劑在美報(bào)猴痘IND。歌禮宣布已向FDA遞交針對(duì)猴痘病毒聚合酶的口服抗病毒藥物ASC10的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。ASC10是一款廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)?？诜o藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。今年8月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)ASC10新冠感染適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

1.阿斯利康A(chǔ)kt抑制劑乳腺癌III期臨床成功。阿斯利康A(chǔ)kt1/2/3抑制劑capivasertib聯(lián)用氟維司群治療乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。與安慰劑聯(lián)用氟維司群相比，capivasertib聯(lián)用氟維司群顯著改善了總體人群以及攜帶PIK3CA/AKT1/PTEN基因突變的亞組的無(wú)進(jìn)展生存期；聯(lián)合治療的安全性與之前報(bào)道相似。具體數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

2.默克BTK抑制劑長(zhǎng)期療效積極。默克BTK抑制劑evobrutinib治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）患者的Ⅱ期臨床開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究結(jié)果積極。在接受evobrutinib治療三年半之后，患者疾病年復(fù)發(fā)率維持在0.13的低水平。由75mg（每日一次）轉(zhuǎn)變?yōu)?5mg（每日兩次）治療的患者的疾病年復(fù)發(fā)率從0.19下降到0.09。并且衡量殘疾的指標(biāo)EDSS評(píng)分處于穩(wěn)定水平。evobrutinib具有成為治療RMS患者的“best-in-class”療法的潛力。

3.口服微生物療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理Seres公司口服微生物療法SER-109用于預(yù)防復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（rCDI）的生物制品許可申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為明年4月26日。SER-109由多種厚壁菌門菌種的純化細(xì)菌孢子組成，它旨在通過(guò)打破CDI復(fù)發(fā)的惡性循環(huán)，恢復(fù)胃腸道微生物組的多樣性，達(dá)到持續(xù)的臨床緩解。在Ⅲ期臨床ECOSPOR III中，該新藥在第八周時(shí)達(dá)到的持續(xù)臨床反應(yīng)率約為88%（vs60%）。

4.阿斯利康口服SERD乳腺癌II期臨床成功。阿斯利康下一代口服雌激素受體降解劑（SERD）camizestrant（AZD9833）治療雌激素受體陽(yáng)性（ER+）局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的II期SERENA-2研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與氟維司群（500mg）組相比，camizestrant（75mg和150mg）組患者的無(wú)進(jìn)展生存期PFS顯著改善。藥物的耐受性良好，其安全性與之前報(bào)道一致。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

5.自擴(kuò)增mRNA新冠疫苗早期臨床積極。Gritstone bio公司自我擴(kuò)增mRNA新冠疫苗samRNA在用于60歲及以上人群加強(qiáng)免疫，以及用于未接種疫苗、恢復(fù)期和HIV+受試者的兩項(xiàng)I期臨床（CORAL-BOOST和CORAL-CEPI）顯示出良好的耐受性和免疫原性。samRNA用于加強(qiáng)免疫時(shí)，疫苗針對(duì)beta、delta、omicron BA.1和omicron BA.4/5等毒株的中和抗體（nAb）反應(yīng)持續(xù)6個(gè)月；samRNA用于未感染病毒和恢復(fù)期的受試者接種時(shí)，疫苗對(duì)所有變體具有高效nAb反應(yīng)；samRNA用于SARS-CoV-2初治受試者接種時(shí)，兩劑疫苗對(duì)beta、delta變體同樣具有較強(qiáng)的nAb反應(yīng)。

6.MicroRNA-10b靶向新藥臨床前數(shù)據(jù)積極。TransCode公司靶向microRNA-10b的主要候選藥物TTX-MC138在胰腺癌小鼠模型中獲得陽(yáng)性臨床前結(jié)果。攜帶人類胰腺腫瘤的小鼠每周接受一次TTX-MC138單藥治療持續(xù)10周后，腫瘤完全消退和長(zhǎng)期存活沒(méi)有復(fù)發(fā)的動(dòng)物比例達(dá)到40%。RNA小非編碼鏈已被確定為癌癥病理學(xué)中的重要參與者。miR-10b是最早被證明在癌癥中具有異常表達(dá)的miRNA之一。該公司計(jì)劃今年提交一份新藥研究申請(qǐng)（IND），用于晚期實(shí)體瘤的治療。 

1.全球首個(gè)石墨烯醫(yī)學(xué)研究院成立。10月25日，山東中醫(yī)藥大學(xué)石墨烯醫(yī)學(xué)研究院正式成立，為全球首家石墨烯醫(yī)學(xué)研究院。該研究院旨在通過(guò)學(xué)科交叉和科教融合、產(chǎn)教融合，進(jìn)一步挖掘包括石墨烯等在內(nèi)的資源要素潛力，發(fā)揮多元主體作用，切實(shí)把教育教學(xué)優(yōu)勢(shì)、科學(xué)研究?jī)?yōu)勢(shì)、中醫(yī)藥文化優(yōu)勢(shì)、醫(yī)療服務(wù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)勢(shì)。

2.國(guó)家藥監(jiān)局將發(fā)放藥品電子注冊(cè)證。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告》指出，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊(cè)證，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。藥品電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、藥品再注冊(cè)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、中藥品種保護(hù)、進(jìn)口藥材、化學(xué)原料藥等證書(shū)及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。藥品電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。

3.哈爾濱擬對(duì)二孩以上家庭發(fā)放育兒補(bǔ)貼金。哈爾濱衛(wèi)健委發(fā)布《哈爾濱市優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》提出，本市戶籍且在本地工作生活的夫妻，按政策生育二孩及以上的家庭每孩每月發(fā)放育兒補(bǔ)貼金，直至子女3周歲。落實(shí)3周歲以下嬰幼兒照護(hù)費(fèi)用納入個(gè)人所得稅專項(xiàng)附加扣除政策。健全支持生育的住房保障政策，符合國(guó)家生育政策的二孩及以上家庭申請(qǐng)住房公積金貸款的降低連續(xù)繳存時(shí)間；符合生育政策，2021年10月29日以后生育第二個(gè)、第三個(gè)子女的家庭，2022年7月22日后在9個(gè)城區(qū)購(gòu)買新建住房的，分別給予1.5萬(wàn)元、2萬(wàn)元的購(gòu)房補(bǔ)貼。