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2022.10.26，F(xiàn)DA更新了一則最終指南:“根據(jù)負(fù)擔(dān)最小的條款制定和回應(yīng)缺陷”。

新指南取代了2017年發(fā)布的同名指南,這則指南旨在幫助FDA工作人員制定、企業(yè)回應(yīng)“對醫(yī)療器械上市申請做出決策所需的額外信息”的請求，這些額外信息是根據(jù)FD&C法案的最小負(fù)擔(dān)條款而提出的。

此次更新是為了“澄清什么構(gòu)成了缺陷的基礎(chǔ)聲明”，即，澄清特定問題的影響以及可獲得時、適用時、相關(guān)時，特定的參考，這符合2023財年至2027財年醫(yī)療器械用戶費用修正案承諾書（Medical Device User Fee Amendments of 2022 (MDUFA V) Commitment Letter）中概述的承諾。此外，該指南描述了建議格式，供FDA工作人員交流缺陷之處，并供企業(yè)用于回應(yīng)此類缺陷請求，以便更有效地利用企業(yè)和FDA的時間。

該指南包括精心構(gòu)建的缺陷和企業(yè)回應(yīng)的示例，以促進(jìn)更有效的審查流程。它還詳細(xì)說明了監(jiān)督審查、主要/次要缺陷、其他考慮因素以及FDA缺陷信中缺陷的優(yōu)先順序。