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01、電子知情同意實(shí)施可能面臨的限制與不足

 

　法律方面

 

目前我國(guó)尚未出臺(tái)電子知情同意的法規(guī)或指導(dǎo)性文件，根據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（good clinical practice, GCP）第十一條規(guī)定“知情同意，指受試者被告知可影響其作出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。”其中對(duì)于電子知情同意的法律效力未有提及。

 

　缺少技術(shù)性支持

 

電子知情同意需要一定的技術(shù)要求，國(guó)外已經(jīng)有一些較完善的平臺(tái)或商業(yè)軟件程序來(lái)支撐電子知情同意，而我國(guó)缺少用于定制電子知情同意的平臺(tái)。

研究人員只能交給第三方企業(yè)去設(shè)計(jì)和實(shí)施儲(chǔ)存，個(gè)體化開(kāi)發(fā)增加了技術(shù)和經(jīng)濟(jì)成本也可能衍生新的受試者隱私的保護(hù)問(wèn)題。

對(duì)于電子知情同意的簽署，目前較為先進(jìn)的方式主要有兩種，一是無(wú)線智能電子簽名屏，二是手機(jī)掃碼后通過(guò)人臉識(shí)別進(jìn)行電子簽名。

但在受試者是聾啞人、高齡人群、盲人等弱勢(shì)群體的情況下，對(duì)于電子產(chǎn)品的應(yīng)用較為困難時(shí)，電子知情的優(yōu)勢(shì)會(huì)大打折扣，且當(dāng)受試者想要退出或部分退出試驗(yàn)時(shí)，電子知情同意該如何撤銷也是一個(gè)問(wèn)題。

 

02、電子知情同意的申請(qǐng)、受理及審查

 

申請(qǐng)和受理的基本要求

 

針對(duì)計(jì)劃開(kāi)展電子知情同意的研究，申請(qǐng)資料中應(yīng)包含：

①知情過(guò)程的文件描述，介紹如何電子知情同意的適用范圍、簽署的時(shí)間、反饋時(shí)限、媒介、潛在受試者表示同意的形式，以及軟件程序采集的受試者數(shù)據(jù)的使用權(quán)限、后續(xù)電子知情同意書(shū)的保存形式。

②知情同意計(jì)劃使用的硬件和軟件的介紹，內(nèi)容包含設(shè)備的穩(wěn)定性、收集的信息要素、數(shù)據(jù)管理程序、數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性。

③實(shí)際計(jì)劃使用的知情同意影音圖像以及備選的紙質(zhì)知情材料。

④對(duì)于研究者使用電子知情同意的培訓(xùn)的技術(shù)材料等與受試者相關(guān)的資料。

倫理委員會(huì)受理時(shí)，秘書(shū)需要根據(jù)電子知情同意材料的適用范圍，即是否全部受試者均采用電子知情同意還是僅供選擇可選使用，或者電子知情用于輔助受試者理解試驗(yàn)內(nèi)容，簽署依舊需要紙質(zhì)版等；

確認(rèn)提交的知情同意資料，電子和紙質(zhì)版與知情同意過(guò)程描述是否一致，傳遞的信息是否一致，根據(jù)不同的研究情況受理相應(yīng)的資料。

 

倫理審查要點(diǎn)

 

技術(shù)層面

電子知情同意的實(shí)施離不開(kāi)加載電子知情同意的軟件或服務(wù)平臺(tái)，我國(guó)還未有電子知情同意合理合法的規(guī)范化平臺(tái)，因此軟件或服務(wù)平臺(tái)的資質(zhì)和技術(shù)審查是倫理委員會(huì)新的評(píng)審重點(diǎn)。

倫理委員會(huì)應(yīng)考慮納入技術(shù)層面的獨(dú)立顧問(wèn)，顧問(wèn)可以協(xié)助審查為電子系統(tǒng)提供支持和維護(hù)的軟件分析師、開(kāi)發(fā)人員是否熟悉了解所提交的技術(shù)應(yīng)用方法及范圍，并提供更符合倫理要求的設(shè)計(jì)方向和建議。

倫理委員會(huì)一方面需要審查電子系統(tǒng)的外觀設(shè)計(jì)元素，如電子知情同意書(shū)帶來(lái)的視聽(tīng)感受，更重要的是進(jìn)行一些技術(shù)性參數(shù)的審查，比如如何進(jìn)行簽名捕獲、版本控制管理，以及執(zhí)行知情同意的受試者和受試者的人員資格的審核、數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全等問(wèn)題。

知情同意使用的平臺(tái)／程序必須按照高安全性和高穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)，以確保安全傳輸、存儲(chǔ)。

 

隱私保護(hù)

 

在一項(xiàng)研究中，出于“隱私問(wèn)題”的擔(dān)憂有１７％的參與者拒絕以電子知情方式加入研究，如何簡(jiǎn)化電子簽署的登錄信息，如何盡可能少地收集可識(shí)別到個(gè)人的隱私信息，保護(hù)數(shù)據(jù)的安全和個(gè)人信息的機(jī)密性是倫理審查的重要內(nèi)容。

倫理委員會(huì)對(duì)電子知情過(guò)程的隱私審查應(yīng)確保電子知情同意的過(guò)程符合《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》，并可參照國(guó)際通用的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（general data protection regulation, GDPR）等數(shù)據(jù)安全法規(guī)條例的要求。

此外，倫理委員會(huì)還應(yīng)考慮隱私保護(hù)是否符合我國(guó)研究倫理的準(zhǔn)則，使用的電子知情同意的軟件／平臺(tái)，數(shù)據(jù)的傳輸、信息的使用權(quán)限，電子知情同意在研究中心的備份保存形式等各方面是否消除了能夠識(shí)別身份的個(gè)人隱私及健康信息，滿足隱私保護(hù)和監(jiān)察的要求。

 

備選的知情同意方案

 

盡管我國(guó)目前對(duì)于智能設(shè)備和新的信息技術(shù)的接受程度相對(duì)較高，電子知情同意的實(shí)施對(duì)部分受試者可能會(huì)改善其知情同意的感受，從而提高研究團(tuán)隊(duì)的效率；

但國(guó)外已有研究提示，一些年長(zhǎng)或?qū)τ谥悄茉O(shè)備較為陌生的人群或者對(duì)于隱私信息有顧慮的人群，可能會(huì)傾向于使用傳統(tǒng)的紙質(zhì)知情同意書(shū)。

在目前國(guó)內(nèi)缺乏相關(guān)法律法規(guī)指導(dǎo)的情況下，針對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)的研究，研究團(tuán)隊(duì)、申辦方和受試者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能會(huì)更傾向于使用紙質(zhì)知情同意書(shū)。此外，考慮到網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和軟件／平臺(tái)潛在故障的可能，紙質(zhì)知情同意書(shū)也具有現(xiàn)實(shí)意義。

因此，倫理委員會(huì)應(yīng)基于研究的目標(biāo)人群、研究的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究團(tuán)隊(duì)的需求、設(shè)備和程序的成熟情況，要求提供紙質(zhì)版知情同意書(shū)作為備選知情同意簽署的方案，供研究團(tuán)隊(duì)或受試者選擇。

 

知情同意材料與過(guò)程

 

倫理委員會(huì)需要審查電子化的知情同意材料，內(nèi)容是否與提供備選的紙質(zhì)知情同意書(shū)一致，電子化的知情同意材料是否有利于受試者充分了解知情的內(nèi)容，不僅是試驗(yàn)內(nèi)容，還有對(duì)自己在試驗(yàn)中所充當(dāng)?shù)慕巧珕?wèn)題的理解；

電子知情同意是否建立了適宜的形式，允許研究人員展示通過(guò)視聽(tīng)或交互功能，如允許文字、語(yǔ)音或視頻的溝通互動(dòng)，增強(qiáng)信息的理解，但不應(yīng)一味地使動(dòng)畫(huà)、影音形式大于文字內(nèi)容，導(dǎo)致信息不充分，甚至夸大補(bǔ)償金額或?qū)L(fēng)險(xiǎn)隱藏。

倫理委員會(huì)還需要審查電子知情同意的過(guò)程，研究團(tuán)隊(duì)和受試者登錄相應(yīng)的角色權(quán)限如何設(shè)置，進(jìn)行知情同意書(shū)講解是否是具有資質(zhì)的研究者，確認(rèn)同意的受試者是否是本人或合理合法的公正見(jiàn)證人。

可能接觸到的場(chǎng)景包括但不限于涉及受試者為未成年人的人群，如何確保法定監(jiān)護(hù)人同意的同時(shí)具有限制行為能力的未成年人也參與了決策，表示了同意參與的決定；

在實(shí)施電子知情同意時(shí)，如何平衡賬戶角色發(fā)放與驗(yàn)證時(shí)所必須的信息驗(yàn)證和隱私保護(hù)；

在高風(fēng)險(xiǎn)研究實(shí)施同意時(shí)，除賬號(hào)密碼之外，是否通過(guò)各種方式如手機(jī)驗(yàn)證碼、人臉識(shí)別等方式進(jìn)行人員核對(duì)等。

 

跟蹤審查

在試驗(yàn)的進(jìn)展過(guò)程中，知情同意書(shū)會(huì)根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)展情況進(jìn)行更新。

倫理委員會(huì)需確認(rèn)更新的所有信息已清晰地展示在新版本的電子知情同意書(shū)中，電子知情同意的程序和平臺(tái)會(huì)在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)新版知情同意后及時(shí)變更成相應(yīng)的版本，審閱電子知情同意的系統(tǒng)或平臺(tái)能夠以合適的形式提醒受試者對(duì)更新知情同意書(shū)進(jìn)行簽署。

倫理委員會(huì)還應(yīng)考慮在對(duì)研究的實(shí)地訪查過(guò)程中，盡可能收集研究團(tuán)隊(duì)和受試者的反饋情況，了解使用電子知情同意的各方感受和反饋。

 

03、討論

 

雖然國(guó)內(nèi)電子知情同意在一些干預(yù)類或隨機(jī)對(duì)照研究中應(yīng)用仍較少，但在針對(duì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道數(shù)據(jù)或遠(yuǎn)程調(diào)查類的研究中認(rèn)可度逐漸上升。

電子知情同意的使用使得一些調(diào)研類研究的覆蓋范圍更廣泛，研究開(kāi)展更便捷。

有研究顯示電子同意的體驗(yàn)總體是積極的，電子知情同意的多樣化展示可以提高受試者對(duì)所提供的同意信息的滿意度，受試者有可能通過(guò)電子同意書(shū)的互動(dòng)功能更好地了解研究。

即使對(duì)于老年人群，雖然電子知情同意耗費(fèi)更多時(shí)間，但易用性、即時(shí)理解程度等方面與紙質(zhì)知情同意是相似的，可被老年人群接受。

目前，雖然我國(guó)尚未有電子知情的法規(guī)或指南出臺(tái)，然而《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第三條規(guī)定：“民事活動(dòng)中的合同或者其他文件、單證等文書(shū)，當(dāng)事人可以約定使用或者不使用電子簽名、數(shù)據(jù)電文。

當(dāng)事人約定使用電子簽名、數(shù)據(jù)電文的文書(shū)，不得僅因?yàn)槠洳捎秒娮雍灻?、?shù)據(jù)電文的形式而否定其法律效力。”知情同意書(shū)是一種特殊的合同文書(shū)，并且不在電子簽名法禁止使用的文書(shū)范圍內(nèi)，因此電子知情同意仍具有一定的合法開(kāi)展的條件。

雖然，國(guó)內(nèi)仍缺乏相關(guān)的指導(dǎo)，倫理委員會(huì)在受理和審查過(guò)程中，可根據(jù)研究收集數(shù)據(jù)的敏感程度、研究風(fēng)險(xiǎn)的高低程度、承載系統(tǒng)和平臺(tái)的穩(wěn)定性和安全性等因素決定是否批準(zhǔn)使用電子知情同意。

電子知情同意作為新的探索性形式，可以考慮在低風(fēng)險(xiǎn)的研究中實(shí)施或者在中高風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究中作為知情同意過(guò)程的輔助材料，作為改善書(shū)面同意書(shū)的一種增強(qiáng)理解程度的選擇。

一些國(guó)際企業(yè)已經(jīng)引入國(guó)外的系統(tǒng)或平臺(tái)，開(kāi)始了在國(guó)內(nèi)進(jìn)行電子知情同意方面的探索。

盡管申辦方和研究團(tuán)隊(duì)可能會(huì)因?yàn)檐浖S可、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)支持和維護(hù)付出額外的資金要求，但相信隨著技術(shù)的成熟和應(yīng)用的廣泛推廣，費(fèi)用會(huì)降低，電子知情同意的優(yōu)勢(shì)會(huì)越來(lái)越凸顯。

我國(guó)目前的信息化程度走在國(guó)際前列，未來(lái)，電子同意是可以作為面對(duì)面?zhèn)鹘y(tǒng)紙質(zhì)知情同意的可靠替代知情方式，加速研究的開(kāi)展，提高知情同意的效率，倫理委員會(huì)應(yīng)加速完善電子知情同意的審查標(biāo)準(zhǔn)，確保新形式的知情同意符合倫理學(xué)要求，監(jiān)管方和倫理委員會(huì)應(yīng)考慮增加能夠評(píng)估電子知情同意的相關(guān)工具，確認(rèn)電子知情同意達(dá)到了預(yù)期的知情同意目標(biāo)，可以評(píng)估受試者對(duì)知情的理解是否到位，或是否是出于受試者本意簽署的知情，保護(hù)受試者的自主決定權(quán)。