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10月28日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布《【器械答疑】關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求說(shuō)明》。詳細(xì)內(nèi)容如下：

《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條規(guī)定，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第七條規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。在第八十六條中明確了相應(yīng)的罰則。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

在《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）第三十九條規(guī)定，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)》中均明確規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。