中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識(shí)的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。與此同時(shí)，確保人民群眾用械安全成為我國藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問題，而標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。在這樣的大背景下，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)入了快速發(fā)展階段。多年來，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）開展了大量的標(biāo)準(zhǔn)化研究和體系建設(shè)工作，并逐步走出國門，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，取得了突破性成果。

標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)日臻完善

SAC/TC116成立于1988年，對(duì)口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC121（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）及其6個(gè)分技術(shù)委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)我國麻醉和呼吸設(shè)備，包括呼吸附件和麻醉機(jī)、氣管導(dǎo)管、呼吸機(jī)及相關(guān)設(shè)備、醫(yī)用氣體系統(tǒng)和急救護(hù)理用吸引設(shè)備等專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作及對(duì)口國際標(biāo)準(zhǔn)管理工作。其秘書處承擔(dān)單位為上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。

2019年，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國家標(biāo)準(zhǔn)委）批復(fù)成立第五屆全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。第五屆標(biāo)委會(huì)由來自審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、高等院校和企業(yè)的36位委員組成，其中包括主任委員1名、副主任委員3名、秘書長1名。此外，標(biāo)委會(huì)還聘任顧問3名。

標(biāo)委會(huì)最重要的工作是標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)和更新維護(hù)，即組織制修訂負(fù)責(zé)領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，由SAC/TC116歸口的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)共68份，其中強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)4份、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)1份、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)28份、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)35份。此外，還有2份國家標(biāo)準(zhǔn)和7份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已報(bào)批待發(fā)布，2份國家標(biāo)準(zhǔn)和2份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制修訂中，13份國家標(biāo)準(zhǔn)和4份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在立項(xiàng)審批中。上述標(biāo)準(zhǔn)中，既包括關(guān)乎設(shè)備基本安全和基本性能的GB 9706.212—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.213—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.269—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》等新版GB 9706.1系列醫(yī)用電氣設(shè)備專用安全標(biāo)準(zhǔn)，也包括保障規(guī)范統(tǒng)一的GB/T 4999—2003《麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語》、YY/T 1040.1—2015《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》等麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，極大地提升了麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，同時(shí)也為監(jiān)管部門提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

深度參與走上國際舞臺(tái)

多年來，SAC/TC116一方面加強(qiáng)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系，填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域空白；另一方面面向國際，持續(xù)加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍建設(shè)，深度參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。近十年來，該標(biāo)委會(huì)通過制定分步走計(jì)劃，并不斷推動(dòng)和落實(shí)，在國際標(biāo)準(zhǔn)化專家隊(duì)伍建設(shè)、參加國際會(huì)議、參與制修訂國際標(biāo)準(zhǔn)方面取得了明顯成效。

加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)化專家隊(duì)伍建設(shè)

早在十年前，SAC/TC116就著力開展國際標(biāo)準(zhǔn)化專家隊(duì)伍的培養(yǎng)和建設(shè)工作，目前在ISO/ TC121中共有11位來自中國的注冊(cè)專家。從技術(shù)委員會(huì)工作角度來看，中國醫(yī)療器械技術(shù)專家注冊(cè)成為國際標(biāo)委會(huì)專家并實(shí)質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，進(jìn)一步提升了我國在麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域的國際影響力。

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院作為ISO/TC121及其分技術(shù)委員會(huì)的技術(shù)對(duì)口單位，積極為國內(nèi)企業(yè)與ISO搭建溝通交流平臺(tái)，為國內(nèi)企業(yè)了解麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方向、參與ISO活動(dòng)、開展國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供了較好的服務(wù)。

積極參加和承辦國際會(huì)議

參加國際會(huì)議是實(shí)質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的組成部分和重要體現(xiàn)。十多年來，SAC/ TC116秘書處積極組團(tuán)參與ISO/TC121及其分技術(shù)委員會(huì)的國際會(huì)議，2010年以來參會(huì)人次共計(jì)超過100人次。近兩年，受新冠肺炎疫情影響，秘書處組團(tuán)通過視頻參會(huì)。在深度參與過程中，我國麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作得到國際專家的認(rèn)可。

2013年，由ISO/TC121主辦，國家標(biāo)準(zhǔn)委和上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院承辦的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織麻醉和呼吸設(shè)備技術(shù)委員會(huì)第42屆國際年會(huì)和工作組會(huì)議在上海召開。此屆會(huì)議是ISO/ TC121自1966年成立以來首次在中國舉辦。其間，ISO/TC121及其分技術(shù)委員會(huì)和工作組共召開40多場(chǎng)次會(huì)議。此次會(huì)議的舉辦既給國內(nèi)外專家搭建了技術(shù)交流平臺(tái)，也為我國麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作與國際接軌及相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化人才走出去打下了良好的基礎(chǔ)。

牽頭制定國際標(biāo)準(zhǔn)

2021年8月30日，國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》由ISO和國際電工委員會(huì)（IEC）官網(wǎng)發(fā)布（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 80601-2-90：2021），這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，適用于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭治療的高流量呼吸治療設(shè)備一時(shí)間成為救治新冠肺炎患者不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。然而，無論在國內(nèi)還是國際上，均無針對(duì)該產(chǎn)品的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。

為規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，確保患者用械安全，按照國家藥監(jiān)局、國家標(biāo)準(zhǔn)委的要求，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械標(biāo)管中心）的指導(dǎo)和支持下， SAC/TC116迅速組織國內(nèi)相關(guān)專家成立工作組，對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備在疫情暴發(fā)期間在臨床使用中遇到的各種問題、可能涉及的安全防護(hù)場(chǎng)景等情況進(jìn)行調(diào)研，并基于在麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的經(jīng)驗(yàn)積累，結(jié)合對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)體系、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究，于2020年3月向ISO/TC121提出了制定高流量呼吸治療設(shè)備專用安全國際標(biāo)準(zhǔn)新項(xiàng)目，并推薦我國ISO/TC121/SC3/JWG12工作組的專家——來自北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司的陳興文作為該國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的召集人。2020年6月，經(jīng)各成員國投票，ISO［11］和IEC分別以94.4%和94.7%高贊成率通過該新項(xiàng)目。

該項(xiàng)目獲ISO和IEC通過后，SAC/TC116立即召集國內(nèi)相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、臨床單位的專家，通過視頻等方式先后召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)12次，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行反復(fù)研討，著重討論了富氧環(huán)境下的防火、在污染環(huán)境中使用時(shí)的交叉感染防護(hù)措施，以及在急救場(chǎng)景下使用時(shí)必要的報(bào)警等措施，并提出了該設(shè)備基本性能相關(guān)要求。

與此同時(shí)，國內(nèi)工作組時(shí)刻保持與ISO/ TC121/SC3的聯(lián)系與溝通，通過ISO/TC121/ SC3秘書處組織召開國際工作組會(huì)議5次，邀請(qǐng)美國、法國等13個(gè)國家的20多位專家參與了標(biāo)準(zhǔn)研討。

由于該項(xiàng)目涉及疫情防控醫(yī)療器械，經(jīng)ISO審核同意，該項(xiàng)目按照快速流程制定，在項(xiàng)目組和ISO/TC121/SC3秘書處的共同努力下，整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程僅用時(shí)14個(gè)月，比正常流程縮短了10個(gè)月。該國際標(biāo)準(zhǔn)也是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來ISO/TC 121第一個(gè)完全通過線上會(huì)議討論和制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布既填補(bǔ)了此類產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的空白，進(jìn)一步完善了麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)體系，又為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進(jìn)產(chǎn)品國際流通起到了積極作用，特別是為全球疫情防控提供技術(shù)支持和貢獻(xiàn)中國智慧。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，一方面體現(xiàn)了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)我國制定國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，另一方面也反映了中國醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新能力的提升。此外，通過該國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，還為我國培養(yǎng)并鍛煉了一支國際標(biāo)準(zhǔn)化專家隊(duì)伍，為我國專家在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中擔(dān)任更重要角色創(chuàng)造了有利條件。

開展常用醫(yī)療物資呼吸機(jī)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析研究

新冠肺炎疫情一度使醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等常用醫(yī)療物資成了緊俏物資。為促進(jìn)國內(nèi)外醫(yī)療物資供需有效銜接，保障醫(yī)療物資供應(yīng)鏈，幫助醫(yī)療物資有序進(jìn)出口，SAC/TC116積極響應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局號(hào)召，承擔(dān)起呼吸機(jī)產(chǎn)品國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析研究工作。通過收集、翻譯、整理日本、韓國、俄羅斯、印度、美國、澳大利亞、巴西、歐盟等國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，并與我國標(biāo)準(zhǔn)在主要指標(biāo)參數(shù)方面進(jìn)行比對(duì)，分析了不同國家和地區(qū)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)差異，形成研究報(bào)告并出版發(fā)行，為呼吸機(jī)國內(nèi)外快速流通提供了技術(shù)保障。

多年來，在國家標(biāo)準(zhǔn)委和國家藥監(jiān)局的關(guān)心和支持下，在醫(yī)療器械標(biāo)管中心的指導(dǎo)下，SAC/ TC116及相關(guān)企事業(yè)單位共同不懈努力，取得了一定的成績，也得到了有關(guān)部門和社會(huì)的認(rèn)可。但我們也清醒地認(rèn)識(shí)到，這只是萬里長征第一步，想要全面崛起，在國際標(biāo)委會(huì)中扮演與我國大國形象相符的角色，還有很長的路要走。SAC/ TC116將貫徹落實(shí)好國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃，扎實(shí)推進(jìn)麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作，更多地參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，努力在服務(wù)監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮積極作用。