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1.GSK長(zhǎng)效HIV療法在華報(bào)產(chǎn)。GSK旗下ViiV公司的HIV藥物卡替拉韋（Cabotegravir）注射液和卡替拉韋鈉片的新適應(yīng)癥在中國(guó)申報(bào)上市。Cabotegravir（Vocabria）是一款HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），已先后在歐盟、美國(guó)和日本獲批上市，用于治療接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療后，出現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA低于50拷貝/毫升）的HIV-1感染者。值得一提的是，該藥物每月1次和兩個(gè)月一次的給藥方案均獲得FDA批準(zhǔn)。

2.康寧杰瑞HER2雙抗ADC國(guó)內(nèi)獲批臨床。康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003（KN026-ADC）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬開(kāi)展Ia/Ib期臨床評(píng)估用于中國(guó)晚期惡性實(shí)體瘤患者治療的安全性和耐受性。今年9月，該新藥已在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床并完成首例患者給藥。JSKN003是康寧杰瑞基于HER2雙抗KN026改造、利用糖基定點(diǎn)交聯(lián)的抗體偶聯(lián)藥物，已在臨床前研究中顯示出較同類(lèi)藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、旁觀(guān)者殺傷效應(yīng)和腫瘤殺傷活性。

3.先為達(dá)GLP-1R激動(dòng)劑肥胖IIb期臨床積極。先為達(dá)生物GLP-1R激動(dòng)劑新藥XW003（ecnoglutide）治療肥胖的IIb期臨床中期結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，XW003組（2.4mg）患者的平均體重較基線(xiàn)下降11.1%（10.9kg），而利拉魯肽組這一比例為7.9%（8.1kg），P=0.009。兩組體重下降≥5%的患者比例分別為88.5%和70.4%，體重下降≥10%的患者比例分別為57.7%和33.3%。XW003總體耐受性良好。該研究預(yù)計(jì)今年年底完成。

4.新碼生物HER2靶向ADC獲批臨床。新碼生物從Ambrx公司引進(jìn)得HER2 ADC新藥ARX788獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療HER2陽(yáng)性晚期膽道癌。值得一提的是，CDE此前已將ARX788納入突破性治療品種，用于二線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予ARX788用于治療胃癌的孤兒藥資格，以及單藥用于已接受過(guò)抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的快速通道資格。

5.瑞科新佐劑四價(jià)HPV疫苗報(bào)IND。瑞科生物基于新型佐劑（BFA04）開(kāi)發(fā)的重組四價(jià)HPV疫苗REC604a臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。在臨床前研究中，與采用鋁佐劑相比，BFA04佐劑可提高中和抗體7.7倍。相比默沙東四價(jià)HPV疫苗Gardasil，兩針REC604a誘導(dǎo)的HPV中和抗體水平均高于Gardasil免疫三針誘導(dǎo)的中和抗體水平；至末次免疫后24周，REC604a免疫產(chǎn)生中和抗體滴度下降趨勢(shì)較Gardasil平緩。

1.艾伯維CD3/20雙抗向FDA報(bào)BLA。艾伯維與Genmab公司開(kāi)發(fā)的皮下注射CD3xCD20雙抗Epcoritamab已向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療經(jīng)過(guò)兩線(xiàn)或多線(xiàn)系統(tǒng)治療后的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。在Ⅱ期臨床中，在既往接受過(guò)中位三線(xiàn)治療的患者隊(duì)列中，Epcoritamab經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)證實(shí)的總緩解率（ORR）為63%，完全緩解率（CR）為39%。

2.FIC類(lèi)固醇新藥向FDA報(bào)NDA。Santhera公司與ReveraGen BioPharma開(kāi)發(fā)的“first-in-class”類(lèi)固醇藥物vamorolone已在美完成向FDA滾動(dòng)遞交用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）的新藥申請(qǐng)，并尋求優(yōu)先審評(píng)資格。Vamorolone是一款游離型類(lèi)固醇療法，在抗炎的同時(shí)，它還有潛力避免傳統(tǒng)類(lèi)固醇所帶來(lái)的副作用。在Ⅱb期臨床VISION-DMD中，vamorolone的療效與強(qiáng)的松相比達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)；而且并未發(fā)現(xiàn)vamorolone在骨骼健康生物標(biāo)志與線(xiàn)性生長(zhǎng)上有負(fù)面的影響。

3.阿斯利康C5補(bǔ)體抑制劑III期臨床成功。阿斯利康長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑Ultomiris（ravulizumab）治療AQP4抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）的III期CHAMPION-NMOSD研究達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。中位治療為73周時(shí)，Ultomiris較安慰劑降低了98.6%（p<0.0001）的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；Ultomiris治療所有患者在48周時(shí)保持無(wú)復(fù)發(fā)，而安慰劑組有63%患者疾病復(fù)發(fā)。此前，Ultomiris已獲得FDA批準(zhǔn)治療多種自身免疫性疾病，包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血尿毒綜合征以及全身型重癥肌無(wú)力。

4.阿托品用于兒童近視III期臨床成功。Vyluma公司低濃度的阿托品眼藥水NVK002用于改善兒童、青少年近視眼進(jìn)展的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比，NVK002（0.01%阿托品）顯著改善患者在所有關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)量結(jié)果，包含緩解分析（responder analysis）、平均等效球面度數(shù)（SER）、在第36個(gè)月時(shí)較基線(xiàn)的平均眼軸長(zhǎng)度等；NVK002（0.02%阿托品）也顯著改善患者的平均眼軸長(zhǎng)度變化，但其緩解率未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。藥物的總體耐受性良好。兆科眼科擁有NVK002在中國(guó)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

5.GSK長(zhǎng)效HIV中和抗體IIa期概念驗(yàn)證成功。GSK旗下ViiV公司廣譜中和抗體N6LS（VH3810109）單藥治療艾滋病初治患者的IIa期概念驗(yàn)證結(jié)果積極。在14例患者中有13人出現(xiàn)針對(duì)中和抗體的病毒學(xué)反應(yīng)，40mg/kg和4mg/kg治療組的中位病毒計(jì)數(shù)較基線(xiàn)分別減少1.72（0.60-2.60）和1.18（0.30-2.18）log10 copies/mL。藥物總體耐受性良好。預(yù)計(jì)明年啟動(dòng)N6LS與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用的IIb期研究。

6.創(chuàng)新ROS1療法肺癌早期臨床積極。Nuvalent公司ROS1抑制劑NVL-520治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。在所有可評(píng)估患者中，NVL-520的總體緩解（PR）率達(dá)到48%；100%具有可測(cè)量（>10 mm）中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者達(dá)成顱內(nèi)部分緩解；73%具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移史的患者出現(xiàn)緩解。臨床中，沒(méi)有觀(guān)察到劑量限制毒性和治療相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 

1.“十四五”中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃出臺(tái)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局近日印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃》提出，力爭(zhēng)到2025年，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥人員總數(shù)突破100萬(wàn)人，每千人口中醫(yī)類(lèi)別執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師數(shù)達(dá)到0.62人，每萬(wàn)人口中醫(yī)類(lèi)別全科醫(yī)生數(shù)達(dá)到0.79人等指標(biāo)；二級(jí)以上公立中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)類(lèi)別執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師配置不低于本機(jī)構(gòu)醫(yī)師總數(shù)的60%，100%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和80%以上的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)。

2.聞大翔出任上海衛(wèi)健委主任。10月28日，上海市人大常委會(huì)會(huì)議審議并表決通過(guò)有關(guān)人事任免事項(xiàng)，決定任命聞大翔為上海市衛(wèi)健委主任，免去鄔驚雷的市衛(wèi)健委主任職務(wù)。根據(jù)公開(kāi)資料，聞大翔1969年3月出生，麻醉學(xué)專(zhuān)業(yè)在職研究生，醫(yī)學(xué)博士。他曾任上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海市衛(wèi)生計(jì)生委副主任等職。2018年11月任上海市藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)。10月10日，上海市政府發(fā)布職務(wù)任免通知，免去聞大翔上海市藥監(jiān)局局長(zhǎng)職務(wù)，接替鄔驚雷成為上海市中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)。

3.廈門(mén)新增6家“無(wú)紅包醫(yī)院”。26日，廈門(mén)市第二批“無(wú)紅包醫(yī)院”掛牌活動(dòng)在廈門(mén)市第三醫(yī)院舉行，6家二級(jí)以上公立醫(yī)院集體掛上第二批“無(wú)紅包醫(yī)院”的牌子，并公布監(jiān)督舉報(bào)電話(huà)接受群眾監(jiān)督。6家醫(yī)院分別為廈門(mén)市第三醫(yī)院、廈門(mén)大學(xué)附屬翔安醫(yī)院、廈門(mén)市第五醫(yī)院、廈門(mén)市康復(fù)醫(yī)院、廈門(mén)市湖里區(qū)婦幼保健院、廈門(mén)市同安區(qū)中醫(yī)院。去年，廈門(mén)市已有11家三級(jí)公立醫(yī)院被授予“無(wú)紅包醫(yī)院”。