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1、藥用金屬包材簡介

1.1什么是藥用金屬包材

金屬包裝材料是指經(jīng)特殊化處理后，將金屬延壓成薄片用于商品包裝的一種材料，與玻璃、塑料、紙并稱為“四大包裝材料”，是藥品常用包裝材料之一。早在公元1200年捷克斯洛伐克就出現(xiàn)了鍍錫鐵皮；1810年英國馬口鐵技術(shù)在英國誕生；20世紀(jì)初鋁板和鋁箔出現(xiàn)。

金屬包裝材料主要包括低碳薄鋼板、鍍錫薄鋼板、非鍍錫薄鋼板、鋁箔和鋁合金薄板，但由于藥品的特殊性及要求嚴(yán)格性，低碳薄鋼板、非鍍錫薄鋼板在食品、飲料及工業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛，在醫(yī)藥領(lǐng)域少有應(yīng)用。目前常用的藥用金屬包裝材料主要有兩種：

（1）鍍錫薄鋼板（馬口鐵）；常用于噴霧劑、氣霧劑的包裝；

（2）鋁制品(包括鋁箔和鋁管）：廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊劑、顆粒劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑等固體或半固體制劑的包裝；鋁制品也可與塑料材料組合制成鋁塑組合蓋與玻璃容器組合使用。

1.2金屬包材的特點

金屬包材以其自生的優(yōu)良性能，在我國應(yīng)用被廣泛應(yīng)用。（1）具有優(yōu)良的力學(xué)性能。金屬包材機械強度由于其他包裝材料，其容器可薄壁化，不易破損、適合危險品的包裝、便于運輸和裝卸；（2）加工成型性好。金屬材料具有優(yōu)良的延伸性，易加工成型；（3）外表美觀。金屬具有特殊的光澤，適用性好，外表華麗美觀，配上適宜的團，可提高人們的關(guān)注度；（4）綜合保護(hù)性能好。具有較好的組氣、防潮、遮光性能，且耐高溫，使用環(huán)境溫度和濕度的變化元，耐蟲害，貨架期較長；（5）節(jié)能環(huán)保，污染小。相較于玻璃等其他包材，金屬材料污染較小，且能夠循環(huán)再利用。

但是金屬材料也有一些缺點：金屬材料化學(xué)穩(wěn)定性差，不耐腐蝕；金屬材料中可能含有鉛、鋅等重金屬離子，相容性較差，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，并危害人體健康，使用過程中應(yīng)嚴(yán)格控制。

2、藥用金屬包材的種類及性質(zhì)

2.1鍍錫薄鋼板

鍍錫薄鋼板也成為馬口鐵，是在鋼板上鍍上錫層后進(jìn)行軟熔處理和鈍化后，在鋼基板與錫層間產(chǎn)生錫合金層而制成的材料。

低碳薄鋼板（含碳量≤0.25%）具有良好的塑性和延伸性，制罐工藝較好，有優(yōu)良的保護(hù)性能，但是易生銹，耐腐蝕性較差。故常在低碳薄鋼板表面進(jìn)行鍍錫處理，形成鈍化膜，可增強金屬材料的抗腐蝕性。

鍍錫薄鋼板常用于噴霧劑或氣霧劑包裝。由于噴霧劑或氣霧劑具有拋射性，內(nèi)部壓力較高，需要高強度的耐壓容器，故常用金屬材料作為包裝容器。

2.2鋁制品

2.2.1鋁箔

鋁箔是一種優(yōu)良性的重要包裝材料，其由電解鋁延壓而成，極富延展性，薄厚均勻，常用于片劑、膠囊劑、顆粒劑的包裝中，作為包裝用鋁，其厚度均在0.2mm以下。鋁箔可單獨使用，但更多的是與紙、玻璃、塑料等復(fù)合使用。經(jīng)處理的鋁箔有很好的延展性；表面鍍錫可增加其防腐性；鋁表面易形成氧化鋁膜，可防止其繼續(xù)氧化。

目前用于醫(yī)藥包裝的鋁箔主要有三類，分別是8079鋁箔、8021鋁箔、8011鋁箔，三者主要有少許金屬元素含量和厚度的差異。8011鋁箔亦稱為PTP鋁箔，厚度在0.016-0.04mm，硅含量較高，而且含有錳和鐵，具有較高的強度和抗腐蝕性，在醫(yī)藥包裝中常用于藥囊或藥板背面的包裝，也用于瓶裝液體（例如抗生素、輸液等藥品瓶蓋）的包裝。8021鋁箔又稱鋁泡罩箔，厚度在0.04mm-0.065mm，常用于遮光藥物或防潮藥物的包裝。8079鋁箔價格高，相較于8011和8021鋁箔，應(yīng)用相對較少。

雖然鋁箔在醫(yī)藥包裝中廣泛使用，使用過程中易形成針孔而降低其阻隔性能，所以鋁箔常與高分子塑料聚合物、紙或其他金屬薄板等制成復(fù)合材料使用；把鋁箔的屏蔽性與紙的強度、塑料的熱密封性融為一體，進(jìn)一步提供了作為包裝材料對水、汽、空氣、光線、細(xì)菌的屏蔽性能，大大拓寬了鋁箔的應(yīng)用范圍。

鋁箔在醫(yī)藥包裝中主要應(yīng)用于片劑或膠囊劑的泡罩包裝中，其既有較好的阻隔性，又便于戳破給藥。泡罩包裝是將藥物裝入塑料制成的炮眼中，再將塑料硬片經(jīng)過印刷并涂有保護(hù)劑和粘合劑的鋁箔熱封而成。泡罩用鋁箔能夠在一臺設(shè)備快速的完成印刷、涂保護(hù)層、涂粘合層及烘干等工藝，極適用于大生產(chǎn)。一般泡罩包裝的保護(hù)層成分主要是醋酸樹脂，可以使鋁箔表面光滑、平整；粘合劑主要是聚氨酯或乙烯基等熱熔性粘合劑；鋁箔主要使用的為8011鋁箔。泡罩用鋁箔及結(jié)構(gòu)見圖2、圖3。

2.2.2鋁管

軟質(zhì)鋁管是經(jīng)過軟化處理，用于乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑等制劑的包裝容器。目前使用的多為第三代鋁管，第三代鋁管經(jīng)內(nèi)部涂膜，薄頂封膜和尾涂層，其密封性、安全性均有較大提高。常見藥物用鋁管見圖4。

金屬軟管是一種優(yōu)良的包裝容器，它開啟方便，可分批取用內(nèi)容物，易于控制給藥劑量，具有良好的重復(fù)密封性，并對藥物有充分的保護(hù)作用，未被擠出的內(nèi)裝物被污染的機率要比其他包裝方式低很多。例如，具有粘稠度的凝膠、乳膏、軟膏、糊劑等，可以很方便裝入軟管。相較于塑料，經(jīng)處理的金屬材料密封性更好，但是內(nèi)容物擠出后，金屬軟管很難恢復(fù)到原來的形狀而影響美觀，同時金屬軟管一般還需加入樹脂涂層到內(nèi)壁上以增加化學(xué)穩(wěn)定性。這些也是我們需要關(guān)注的。

3、金屬包材應(yīng)用及注意事項

雖然金屬材料有較多優(yōu)勢，但是金屬材料易被強酸強堿腐蝕，而且單獨的金屬材料不能熱封，且表層不易打印等，不能很好的滿足人們的需求，在應(yīng)用時往往與塑料等材料組成復(fù)合材料，以增加其使用性能。隨著人們對藥用包裝的要求越來越高，單純的金屬材料已不能滿足人們的需求，雖然目前市場上金屬軟管、鋁箔、鋁管等金屬包材仍然單獨存在，但是為適應(yīng)現(xiàn)代化包裝的需求，多種復(fù)合技術(shù)應(yīng)用越來越廣泛，且日趨成熟，未來的包裝不再是某一種材料的天下，紙、玻璃、金屬、塑料等材料的復(fù)合才是大勢所趨。

參考文獻(xiàn)：

[1] 鋁箔在藥品包裝中的應(yīng)用.https://www.docin.com/p-2628804744.html.

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[3] 藥劑學(xué)人民衛(wèi)生出版社.

[4]藥品包裝材料的重要性和檢測的規(guī)范性. https://baijiahao.baidu.com/s?id=1721181548001480972&wfr=spider&for=pc

[5] 國家藥典委 | 關(guān)于征集金屬類藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)研究單位的通知.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzNjU3NDMxMw==&mid=2247508651&idx=2&sn=62bb2239976ca04e622db51f414fc6cb&chksm=e8d721addfa0a8bb25823c096f50dea3c217b194e971e684163d677b45eb17dcd43f4dd53955&scene=27