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背景

骨缺損治療材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自體骨療效最佳但來源受限，同種骨和人工合成骨（包括硫酸鈣、磷酸鈣，羥基磷灰石、生物玻璃等）無骨誘導(dǎo)功能，且同種骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具備良好的骨誘導(dǎo)能力，且臨床療效不劣于自體骨，盡管成本較高，但綜合經(jīng)濟效益更高，是應(yīng)用潛力大的骨修復(fù)材料。

       “活性生物骨”，作為新一代2.0版本的骨材料，是通過基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的骨支架材料。BMP-2所具有的與膠原特異性結(jié)合的能力，可以保持其在損傷部位的高濃度而不隨體液擴散。相比傳統(tǒng)修復(fù)材料，活性生物骨通過能與膠原特異結(jié)合的重組信號分子與骨修復(fù)材料結(jié)合，實現(xiàn)高度的定向修復(fù)，且臨床療效不差于自體骨，將成為目前骨缺損治療中的最佳植入材料。

       活性生物骨為骨缺損經(jīng)濟效益最優(yōu)的治療手段，應(yīng)用場景廣泛?；钚陨锕侵饕糜谥委煿侨睋p，目前國內(nèi)骨修復(fù)材料行業(yè)規(guī)模約為39.3億元，預(yù)計到2023年增至96.9億元，年復(fù)合增速為19.8%。

生物活性骨功能

       活性生物骨主要用于治療骨缺損、骨壞死、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。目前治療這些病癥的臨床常用材料為自體骨、異體骨和傳統(tǒng)人工骨等植入材料。傳統(tǒng)材料僅具有良好的骨傳導(dǎo)性，而生物活性骨還兼具骨誘導(dǎo)性。

生物活性骨組成與發(fā)展現(xiàn)狀

      生物活性骨由膠原蛋白海綿或纖維、rhBMP-2、滅菌水溶液組成的骨修復(fù)材料。目前目前活性生物骨在歐美應(yīng)用已十分成熟，國外市場規(guī)模超過20億美金。主要由美敦力的Infuse Bone、史賽克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft占據(jù)。

      上述國外產(chǎn)品并未進入國內(nèi)市場，據(jù)西格瑪內(nèi)部數(shù)據(jù)顯示，美敦力、史賽克等企業(yè)也正在國內(nèi)開展NMPA臨床試驗中。煙臺正海生物2022年10月8日獲批國內(nèi)首款生物活性骨，自2005年研發(fā)至今，已經(jīng)歷經(jīng)17年。正海生物的活性生物骨通過基因工程大幅增強了BMP-2和載體的結(jié)合力，顯著減少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2濃度過高導(dǎo)致異位骨生成等并發(fā)癥的副作用，被認(rèn)為銷售前景更為良好。

       目前國內(nèi)一大批企業(yè)，正在進行相關(guān)產(chǎn)品的升級換代，添加BMP-2。預(yù)計在2024-2028年間，國內(nèi)有3-5家企業(yè)上市。南京西格瑪醫(yī)學(xué)作為臨床研究的CRO公司，在方案設(shè)計，臨床操作，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方面，積累了豐富的經(jīng)驗。

臨床試驗方案設(shè)計及操作

      方案設(shè)計：驗證生物活性骨前瞻性、多中心、隨機對照試驗

      對照器械：同種國內(nèi)已經(jīng)上市產(chǎn)品

      入選標(biāo)準(zhǔn)：(1)18周歲≤年齡≤80周歲，性別不限；

                       （2）骨缺損；或患有腰 s 部脊柱退行性疾病；

      主要指標(biāo)：骨愈合等