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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-10-31 14:43
一、什么叫做醫(yī)療器械？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》739號(hào)令，醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
?。ㄎ澹┤焉锟刂?；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械種類很多，但我認(rèn)為主要可以分為治療類和監(jiān)測(cè)診斷類。
二、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度是如何分類的？
按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三、我們國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的備案與注冊(cè)管理
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
四、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
除了免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2021年9月16日，NMPA發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)）》，1010款免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄發(fā)布。
2022年5月-7月，CMDE分別發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01-22的相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑。
五、臨床試驗(yàn)前開展的工作
5.1基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)可的、具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、且檢驗(yàn)項(xiàng)目在其承檢范圍內(nèi)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)檢驗(yàn)屬事業(yè)性質(zhì)，不收取任何費(fèi)用，但需排隊(duì)候檢，周期慢且無(wú)法確定，依據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)目前承接項(xiàng)目預(yù)計(jì)周期。其報(bào)告具有權(quán)威性，并能獲得藥監(jiān)部門的認(rèn)可。
委托檢驗(yàn)是企業(yè)委托藥監(jiān)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品安全性有效性做出技術(shù)評(píng)價(jià)，并取得檢驗(yàn)報(bào)告的過(guò)程。委托檢驗(yàn)具備商業(yè)性質(zhì)，收取加速檢測(cè)的費(fèi)用，周期相對(duì)普通的注冊(cè)檢驗(yàn)較快。委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不限于藥監(jiān)系統(tǒng)，第三方有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書及CMA資質(zhì)，且承檢范圍內(nèi)有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的都可以。
注冊(cè)自檢是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人按照產(chǎn)品技術(shù)要求，自行對(duì)其申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并出具自檢報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢工作，包括自己公司檢測(cè)、委托受托生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)，這些都不需要任何資質(zhì)，但應(yīng)具有產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)的自行檢驗(yàn)?zāi)芰?，包括具備相?yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。自檢工作將會(huì)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查中。
5.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。
但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。為了對(duì)開展動(dòng)物試驗(yàn)的必要性判定提供指導(dǎo)，減少動(dòng)物試驗(yàn)研究數(shù)量，避免開展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)。
六、臨床試驗(yàn)定義
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。
6.1醫(yī)療器械GCP發(fā)展歷史
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》局令5號(hào)，自2004年4月1日起施行，一直到2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號(hào)令）的頒布之前，作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行的規(guī)范，同時(shí)也要確保符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號(hào)令）頒布，至2022年5月1日新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布期間，執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號(hào)令）的規(guī)定。
2022年5月1日，執(zhí)行新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
6.2臨床試驗(yàn)中心的篩選
2004年開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第276號(hào)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。從2004年-2018年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一直在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。2018年1月1日，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》實(shí)施了，鼓勵(lì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)自2018年1月1日起開始進(jìn)行備案。同時(shí)，設(shè)定了一個(gè)緩沖期。自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。但自2019年1月1日起，應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。據(jù)西格瑪醫(yī)學(xué)內(nèi)部調(diào)查，截止2022年10月，全國(guó)已經(jīng)有1184家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，包含了省部級(jí)醫(yī)院，市級(jí)醫(yī)院，縣級(jí)醫(yī)院，均為二級(jí)甲等及以上的級(jí)別醫(yī)院。
6.3臨床方案設(shè)計(jì)
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型和特點(diǎn)
（一）平行對(duì)照設(shè)計(jì)
隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對(duì)照組間的分布趨于均衡，被認(rèn)為可提供高等級(jí)的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮。
（二）配對(duì)設(shè)計(jì)
對(duì)于治療類產(chǎn)品，常見(jiàn)的配對(duì)設(shè)計(jì)為同一受試對(duì)象的兩個(gè)對(duì)應(yīng)部位同時(shí)接受試驗(yàn)器械和對(duì)照治療，試驗(yàn)器械和對(duì)照治療的分配需考慮隨機(jī)設(shè)計(jì)。配對(duì)設(shè)計(jì)主要適用于器械的局部效應(yīng)評(píng)價(jià)，具有一定的局限性。對(duì)于診斷器械，若試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的診斷準(zhǔn)確性，常見(jiàn)的配對(duì)設(shè)計(jì)為同一受試者/受試樣品同時(shí)采用試驗(yàn)器械和診斷金標(biāo)準(zhǔn)方法或已上市同類器械來(lái)進(jìn)行診斷。
（三）交叉設(shè)計(jì)
在交叉設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)中，每位受試者按照隨機(jī)分配的排列順序，先后不同階段分別接受兩種或兩種以上的治療/診斷。
（四）單組設(shè)計(jì)
單組試驗(yàn)的實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與目標(biāo)值比較、與歷史研究對(duì)照。
6.4 臨床試驗(yàn)開展前的審批
根據(jù)《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)》、《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》除了應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意外，列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全
新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。
6.5臨床試驗(yàn)備案
開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
6.6臨床試驗(yàn)樣本量
臨床試驗(yàn)收集受試人群中的療效/安全性數(shù)據(jù)，用統(tǒng)計(jì)分析將基于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)論推斷到與受試人群具有相同特征的目標(biāo)人群。為實(shí)現(xiàn)樣本（受試人群）代替總體（目標(biāo)人群）的目的，臨床試驗(yàn)需要一定的受試者數(shù)量（樣本量）。樣本量大小與主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的變異度呈正相關(guān)，與主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的組間差異呈負(fù)相關(guān)。
確定樣本量的相關(guān)要素一般包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型和比較類型、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的類型和定義、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床實(shí)際意義的界值、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)（如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）、Ⅰ類和Ⅱ類錯(cuò)誤率以及預(yù)期的受試者脫落和方案違背的比例等。一般情況下，Ⅰ類錯(cuò)誤概率α設(shè)定為雙側(cè)0.05或單側(cè)0.025，Ⅱ類錯(cuò)誤概率β設(shè)定為不大于0.2，預(yù)期受試者脫落和方案違背的比例不大于0.2，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特征和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的具體情形采用不同的取值，需充分論證其合理性。
6.7臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查
2015年藥物臨床試驗(yàn)“722”后，臨床試驗(yàn)核查從藥物試驗(yàn)延伸至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。2016年1月全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議中提出，適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。2016年3月北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查，掀起了醫(yī)療器械核查的序幕。隨即國(guó)家局開展了每年2個(gè)批次的臨床試驗(yàn)核查，西格瑪醫(yī)學(xué)作為首輪被抽中的CRO，憑借堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，完整，順利通過(guò)了核查。2021年后，臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)入“飛檢”模式，不再公告，不允許撤回。
2018年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，對(duì)臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理這六個(gè)層面進(jìn)行了要點(diǎn)描述，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)，對(duì)真實(shí)性問(wèn)題、合規(guī)性問(wèn)題、符合要求也給出了明確的判定原則，也是目前核查的依據(jù)。
隨著2022年新版GCP的公布，新版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》相信不久，也會(huì)更新發(fā)布。
來(lái)源：西格瑪醫(yī)學(xué)
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