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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-10-31 20:51
國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心消息，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在前期征集《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的基礎(chǔ)上，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整意見（見附件1）
附件1
《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整意見表
| 序號(hào) | 《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 | 調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 | ||||||||||||
| 子目錄 | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 子目錄 | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
| 1 | 01有源手術(shù)器械 | 01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 | 03超聲手術(shù)設(shè)備附件 | 通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。 | 用于輔助實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。 | 腔內(nèi)前列腺高強(qiáng)度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-導(dǎo)管組件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖 | Ⅱ | 01有源手術(shù)器械 | 01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 | 03超聲手術(shù)設(shè)備附件 | 通常由手柄、波導(dǎo)桿、套管、組織墊等組成，手柄形狀分為夾鉗式、握式、剪式等。 | 用于手術(shù)中對(duì)血管及組織進(jìn)行切割、止血和血管閉合。配合超聲軟組織切割止血設(shè)備和換能器使用。 | 超聲切割止血刀頭 | Ⅲ |
| 無變化 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | |||||||||||
| 2 | 01有源手術(shù)器械 | 10其他手術(shù)設(shè)備 | 02分離控制盒 | 通常由機(jī)體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。 | 用于介入手術(shù)中提供電量，解脫彈簧圈。 | 彈簧圈分離控制盒、分離控制盒 | Ⅲ | 01有源手術(shù)器械 | 10其他手術(shù)設(shè)備 | 02分離控制盒 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ |
| 3 | 01有源手術(shù)器械 | 10其他手術(shù)設(shè)備 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 01有源手術(shù)器械 | 10其他手術(shù)設(shè)備 | 06乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件 | 通常由主機(jī)、真空系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)手柄和腳踏開關(guān)組成。用于對(duì)患者影像學(xué)異常的乳腺組織，通過微創(chuàng)方式完全或部分切除，進(jìn)行活檢取樣時(shí)使用。 | 用于乳房病變組織旋切和取樣，供診斷使用。 | 乳房活檢與旋切系統(tǒng)、雙向真空輔助乳房活檢與旋切系統(tǒng) | Ⅲ |
| 通常由穿刺針主體、切割刀、組織標(biāo)本收集盒、真空導(dǎo)管、沖洗導(dǎo)管和適配盒組成。 | 用于對(duì)患者影像學(xué)檢查異常的乳腺組織進(jìn)行活檢取樣。配合乳腺活檢旋切系統(tǒng)使用。 | 乳房旋切穿刺針及配件 | Ⅲ | |||||||||||
| 4 | 02無源手術(shù)器械 | 13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 |
01 吻合器 （帶釘） |
無 | 無 | 無 | 無 | 02無源手術(shù)器械 | 13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 |
01 吻合器 （帶釘）.02 |
由吻合器和可吸收釘組成。可吸收釘采用可吸收材料制成。 | 用于器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。 | 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 | Ⅲ |
| 5 | 02無源手術(shù)器械 | 13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 10粘堵劑 | 通常由液體和粉劑組成，通過固化反應(yīng)機(jī)械性地封堵血管或組織縫隙。無菌提供，一次性使用。 | 用于血管重建時(shí)通過機(jī)械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。 | 外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠 | Ⅲ | 02無源手術(shù)器械 | 13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 10粘堵劑 | 無變化 | 無變化 | 外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠、醫(yī)用可吸收硬腦膜封合膠 | 無變化 |
| 6 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管.01 | 通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。 | 用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | Ⅲ | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管.01 | 無變化 | 用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物?；蛲ㄟ^擴(kuò)張的球囊，用于固定導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲，以實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的交換。 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 無變化 |
| 7 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管.02 | 通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。 | 用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。 | 帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管.02 | 無變化 | 無變化 | 帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、紫杉醇涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、紫杉醇涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 無變化 |
| 8 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 13導(dǎo)引套管 | 通常由管體、接頭組成。 | 與穿刺針配合使用，用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入。 | 導(dǎo)引套管 | Ⅲ | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 13導(dǎo)引套管 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ |
| 9 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 14導(dǎo)管鞘 | 通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計(jì)為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。 | 與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。 | 導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘 | Ⅱ | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 14導(dǎo)管鞘 | 無變化 | 與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。 | 無變化 | 無變化 |
| 10 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 16導(dǎo)絲 | 引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位的柔性器械。 | 用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位。 | 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲 | Ⅲ | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 16導(dǎo)絲 | 引導(dǎo)導(dǎo)管等介入器械插入血管和/或定位的柔性器械。 | 用于引導(dǎo)導(dǎo)管等介入器械插入血管和/或定位。 | 無變化 | Ⅱ |
| 11 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 27腦血栓取出裝置 | 通常由支架型取出裝置、推送桿、不透射線標(biāo)記等組成。 | 用于移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。 | 顱內(nèi)取栓支架、顱內(nèi)血栓取出裝置 | Ⅲ |
| 12 | 04骨科手術(shù)器械 | 14基礎(chǔ)通用輔助器械 | 06定位導(dǎo)向器械 | 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。 | 骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、骨科導(dǎo)向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導(dǎo)針 | Ⅰ | 04骨科手術(shù)器械 | 14基礎(chǔ)通用輔助器械 | 06定位導(dǎo)向器械 | 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。采用增材制造工藝加工制成。 | 用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。 | 增材制造骨板試模、增材制造骨科定位桿、增材制造骨科手術(shù)導(dǎo)板 | Ⅱ |
| 無變化 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | |||||||||||
| 13 | 04骨科手術(shù)器械 | 16關(guān)節(jié)外科輔助器械 | 03定位、導(dǎo)向、測(cè)量器械 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測(cè)、導(dǎo)向、評(píng)估或提供基準(zhǔn)用；或用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠(yuǎn)端截骨塊的支撐及定位。 | 關(guān)節(jié)假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關(guān)節(jié)組件試模、髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板、膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板、股骨測(cè)定導(dǎo)板、脛骨沖頭導(dǎo)板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、髕骨截骨定位工具、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對(duì)線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架 | Ⅰ | 04骨科手術(shù)器械 | 16關(guān)節(jié)外科輔助器械 | 03定位、導(dǎo)向、測(cè)量器械 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。采用增材制造工藝加工制成。 | 用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測(cè)、導(dǎo)向、評(píng)估或提供基準(zhǔn)用；或用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠(yuǎn)端截骨塊的支撐及定位。 | 增材制造關(guān)節(jié)假體試模 | Ⅱ |
| 無變化 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | |||||||||||
| 14 | 04骨科手術(shù)器械 | 17脊柱外科輔助器械 | 01椎體成形器械 | 通常為一可膨脹裝置，可以是擴(kuò)張球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，或機(jī)械擴(kuò)張方式，或金屬網(wǎng)狀袋等其他擴(kuò)張膨脹結(jié)構(gòu)。 | 用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)的形成可供填充物填充的空腔，恢復(fù)椎體高度。 | 椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、骨擴(kuò)張器、椎體成形支撐系統(tǒng)、骨膨脹器、可膨脹骨成型器 | Ⅲ | 04骨科手術(shù)器械 | 17脊柱外科輔助器械 | 01椎體成形器械 | 通常為金屬網(wǎng)狀袋等擴(kuò)張膨脹裝置，長(zhǎng)期植入人體。 | 用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)的形成可供填充物填充的空腔，恢復(fù)椎體高度。 | 可膨脹金屬網(wǎng)狀袋、可膨脹骨成型器 | Ⅲ |
| 通常為一可膨脹裝置，可以是擴(kuò)張球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，或機(jī)械擴(kuò)張方式，或其他擴(kuò)張膨脹結(jié)構(gòu)。不包括長(zhǎng)期植入人體器械。 | 用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)的形成可供填充物填充的空腔，恢復(fù)椎體高度。 | 椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、骨擴(kuò)張器、椎體成形支撐系統(tǒng)、骨膨脹器、可膨脹骨成型器 | Ⅱ | |||||||||||
| 15 | 04骨科手術(shù)器械 | 17脊柱外科輔助器械 | 08定位、導(dǎo)向、測(cè)量器械 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于脊柱手術(shù)提供基準(zhǔn)或定位。 | 脊柱手術(shù)導(dǎo)板、椎間盤手術(shù)用定位器、脊柱微創(chuàng)手術(shù)定位器、脊柱手術(shù)定位器、脊柱手術(shù)導(dǎo)向器 | Ⅰ | 04骨科手術(shù)器械 | 17脊柱外科輔助器械 | 08定位、導(dǎo)向、測(cè)量器械 | 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。采用增材制造工藝加工制成。 | 用于脊柱手術(shù)提供基準(zhǔn)或定位。 | 增材制造脊柱手術(shù)導(dǎo)板 | Ⅱ |
| 無變化 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | |||||||||||
| 16 | 06醫(yī)用成像器械 | 05 X射線附屬及輔助設(shè)備 | 06防散射濾線柵 | 通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對(duì)比度的一種裝置。 | 配合X射線機(jī)使用，用于增加X射線影像的對(duì)比度。 | 防散射濾線柵、乳腺防散射濾線柵 | Ⅱ | 06醫(yī)用成像器械 | 05 X射線附屬及輔助設(shè)備 | 06防散射濾線柵 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | I |
| 17 | 06醫(yī)用成像器械 | 05 X射線附屬及輔助設(shè)備 | 07 X射線攝影暗盒 | 承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。 | 用于承裝X射線攝影膠片。 | 暗盒、X射線攝影暗盒 | Ⅱ | 06醫(yī)用成像器械 | 05 X射線附屬及輔助設(shè)備 | 07 X射線攝影暗盒 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | I |
| 18 | 06醫(yī)用成像器械 | 13光學(xué)成像診斷設(shè)備 | 03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） | 通常由導(dǎo)管頭端、成像窗、遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸、近端導(dǎo)管軸、側(cè)管接頭、沖洗液注入口、魯爾接頭保護(hù)帽、外殼連接端口、保護(hù)帽、透鏡、牽引絲、扭力傳導(dǎo)管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。無菌提供，一次性使用。 | 配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于冠狀動(dòng)脈的成像。 | 光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管 | Ⅲ | 06醫(yī)用成像器械 | 13光學(xué)成像診斷設(shè)備 | 03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） | 無變化 | 無變化 | 光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 無變化 |
| 19 | 07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù) | 03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 02心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備 | 通常由定位單元、電信號(hào)處理單元、工作站（含軟件）、顯示器、打印機(jī)、儀器車、操作臺(tái)、連接線纜組成。由操作臺(tái)、計(jì)算機(jī)（含軟件）、打印機(jī)、顯示器、隔離電源、生物信號(hào)前置放大器（含軟件）及連接線纜組成。 | 用于描記心臟活動(dòng)時(shí)人體體表心電圖、和心腔內(nèi)的心電波形，可實(shí)時(shí)構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形，采集和分析心臟電活動(dòng)，以供心臟電生理標(biāo)測(cè)及定位等臨床診斷或電生理研究用。 | 電生理標(biāo)測(cè)儀、多道電生理記錄儀、電生理導(dǎo)航系統(tǒng)、 | Ⅲ | 07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù) | 03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 02心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備 | 無變化 | 無變化 | 電生理標(biāo)測(cè)儀、多道電生理記錄儀、電生理導(dǎo)航系統(tǒng)、三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) | 無變化 |
| 20 | 07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù) | 04監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 03動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測(cè)皮下細(xì)胞間液的葡萄糖濃度并進(jìn)行分析計(jì)算。 | 用于連續(xù)監(jiān)測(cè)患者血糖/葡萄糖水平。 | 動(dòng)態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | Ⅲ | 07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù) | 04監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 03動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 無變化 | 無變化 | 動(dòng)態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 無變化 |
| 21 | 09物理治療器械 | 07 高頻治療設(shè)備 | 03微波治療設(shè)備 | 通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜和輻射器組成，利用工作頻率0.3GHz-30GHz的微波輻射能量治療疾病的設(shè)備。 |
用于對(duì)腫瘤進(jìn)行輔助治療； 用于體表理療和炎癥性疾病， 可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合等。 |
微波治療機(jī)、 微波輔助治療系統(tǒng)、 微波治療儀 |
III | 09物理治療器械 | 07 高頻治療設(shè)備 | 03微波治療設(shè)備 | 無變化 | 用于對(duì)腫瘤進(jìn)行輔助治療。 | 微波腫瘤熱療機(jī) | III |
| 09物理治療器械 | 07 高頻治療設(shè)備 | 03微波治療設(shè)備 | 用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合等。（不用于腫瘤） |
微波治療機(jī)、 微波輔助治療系統(tǒng)、 微波治療儀 |
II | |||||||||
| 22 | 10輸血、透析和體外循環(huán)器械 | 07 其他 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 10輸血、透析和體外循環(huán)器械 | 07 其他 | 02 離體臟器機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備 | 通常由控制和顯示模塊、監(jiān)測(cè)模塊、泵驅(qū)動(dòng)模塊、熱交換模塊、供氧模塊、電源模塊等組成。 | 用于離體臟器（心臟、腎臟、肝臟、肺臟等）在保存、運(yùn)輸和最終植入患者階段的常溫機(jī)械灌注、低溫機(jī)械灌注等。 | 離體心臟機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、離體腎臟機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、離體肝臟機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、離體肝臟機(jī)械灌注設(shè)備、離體肺臟機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、離體肺臟機(jī)械灌注設(shè)備 | Ⅲ |
| 23 | 13無源植入器械 | 01骨接合植入物 | 01單/多部件金屬骨固定器械及附件 | 通常由一個(gè)或多個(gè)金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。 | 用于固定骨折之處，也可用于關(guān)節(jié)的融合及涉及截骨的外科手術(shù)等?？芍踩肴梭w，也可穿過皮膚對(duì)骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。 | 金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 01骨接合植入物 | 01單/多部件金屬骨固定器械及附件 | 無變化 | 無變化 | 金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘、金屬胸骨板 | 無變化 |
| 24 | 13無源植入器械 | 02運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 | 01運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物 | 通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。 | 用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。 | 帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 02運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 | 01運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物 | 無變化 | 無變化 | 帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘 | 無變化 |
| 25 | 13無源植入器械 | 03脊柱植入物 | 04椎間融合器 | 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用金屬、高分子或復(fù)合材料制成。可植入頸椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復(fù)椎體病變受損而丟失的高度。 | 用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩(wěn)等病癥的骨骼成熟患者，在一個(gè)或兩個(gè)相鄰椎體節(jié)段上進(jìn)行融合。 | 頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 03脊柱植入物 | 04椎間融合器 | 無變化 | 無變化 | 頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器、增材制造椎間融合器、增材制造胸腰椎融合體 | 無變化 |
| 26 | 13無源植入器械 | 04關(guān)節(jié)置換植入物 | 01髖關(guān)節(jié)假體 | 通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替換髖關(guān)節(jié)的一個(gè)或兩個(gè)關(guān)節(jié)面，通過關(guān)節(jié)面的幾何形狀來限制其在一個(gè)或多個(gè)平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)。 | 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病髖關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解髖關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能的目的。 | 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 04關(guān)節(jié)置換植入物 | 01髖關(guān)節(jié)假體 | 無變化 | 無變化 | 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體、增材制造鎖定髖臼系統(tǒng) | 無變化 |
| 27 | 13無源植入器械 | 04關(guān)節(jié)置換植入物 | 02膝關(guān)節(jié)假體 | 通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代膝關(guān)節(jié)的一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)間室的關(guān)節(jié)面。 | 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病膝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解膝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的目的。 | 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體、單髁膝關(guān)節(jié)假體 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 04關(guān)節(jié)置換植入物 | 02膝關(guān)節(jié)假體 | 無變化 | 無變化 | 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體、單髁膝關(guān)節(jié)假體、增材制造脛骨假體 | 無變化 |
| 28 | 13無源植入器械 | 06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 06顱內(nèi)支架系統(tǒng) | 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物，擴(kuò)張后通過提供一個(gè)機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)顱內(nèi)血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。 | 用于治療顱內(nèi)、顱底動(dòng)脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤等其他出血性病變。 | 顱內(nèi)支架 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 06顱內(nèi)支架系統(tǒng) | 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔內(nèi)放置的植入物，擴(kuò)張后通過提供一個(gè)機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)顱內(nèi)血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，支架表面涂覆藥物涂層。經(jīng)腔內(nèi)放置的植入物，擴(kuò)張后通過提供一個(gè)機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)顱內(nèi)血管的通暢性。 | 用于顱內(nèi)動(dòng)脈、椎動(dòng)脈等血管狹窄的擴(kuò)張。 | 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | |||||||||||
| 29 | 13無源植入器械 | 06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) | 通常由彈簧圈和輸送導(dǎo)絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內(nèi)可阻斷異常血流。 | 用于在神經(jīng)顱內(nèi)手術(shù)中治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的栓塞。 | 顱內(nèi)彈簧圈 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 08顱內(nèi)栓塞系統(tǒng) | 通常由植入物和輸送導(dǎo)絲組成。植入物通常為彈簧圈或自膨式網(wǎng)狀物。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。自膨式網(wǎng)狀物一般采用鎳鈦合金、鉑銥合金等材料制成。植入物植入顱內(nèi)可阻斷異常血流。 | 用于在神經(jīng)顱內(nèi)手術(shù)中治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的栓塞。 | 顱內(nèi)彈簧圈、機(jī)械解脫顱內(nèi)彈簧圈 、自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) | 無變化 |
| 30 | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 01血管內(nèi)假體 | 通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結(jié)構(gòu)組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，支撐結(jié)構(gòu)通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設(shè)計(jì)為錨定結(jié)構(gòu)，以增強(qiáng)假體的固定能力。通過將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對(duì)患者的自體血管或人工血管進(jìn)行修復(fù)、替換或者建立旁路血管通道。 | 用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層等血管病變。 | 胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 01血管內(nèi)假體 | 無變化 | 無變化 | 胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 無變化 |
| 31 | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 02血管支架.01 | 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。 | 用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 | 冠狀動(dòng)脈支架、外周動(dòng)脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架、 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 02血管支架.01 | 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔內(nèi)放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。 | 無變化 | 冠狀動(dòng)脈支架、外周動(dòng)脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架、球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)、生物可吸收冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) | 無變化 |
| 32 | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 02血管支架.02 | 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。 | 用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 | 藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫外周動(dòng)脈支架 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 02血管支架.02 | 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔內(nèi)放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。 | 無變化 | 藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫外周動(dòng)脈支架、生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng) | 無變化 |
| 33 | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 | 一般采用高分子材料、動(dòng)物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。 | 用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣及三尖瓣）。 | 外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán) | Ⅲ | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 | 無變化 | 無變化 | 外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán)、經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)器械系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜系統(tǒng) | 無變化 |
| 34 | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 07心臟封堵器 | 通常由封堵器和/或輸送系統(tǒng)組成。封堵器的網(wǎng)狀或傘狀結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達(dá)到阻止異常血流流通的目的。 | 用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、卵圓孔未閉等疾病。 | 房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 07心臟封堵器 | 無變化 | 無變化 | 房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器、左心耳封堵器系統(tǒng) | 無變化 |
| 35 | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 13無源植入器械 | 07心血管植入物 | 09 心耳夾 | 通常由心耳夾和輸送系統(tǒng)組成。心耳夾通常由彈性環(huán)、內(nèi)套管、夾臂管、PTFE熱縮管、滌綸外套管和縫合線組成。輸送系統(tǒng)通常由心耳夾固定架、連桿、控制線、手柄和推桿組成。 | 用于通過合并同期心臟外科開胸手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)，對(duì)房顫患者的左心耳進(jìn)行夾閉。 | 左心耳夾閉系統(tǒng) | Ⅲ |
| 36 | 13無源植入器械 | 10組織工程支架材料 | 04神經(jīng)修復(fù)材料 | 通常由異種或同種異體的神經(jīng)或肌腱組織經(jīng)脫細(xì)胞處理后獲得的細(xì)胞外基質(zhì)制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活細(xì)胞成分。 | 用于修復(fù)各種原因所致的外傷性神經(jīng)缺損。 | 脫細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料、脫細(xì)胞人工神經(jīng)鞘管、聚乳酸人工神經(jīng)管、神經(jīng)套管 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 10組織工程支架材料 | 04神經(jīng)修復(fù)材料 | 無變化 | 無變化 | 脫細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料、脫細(xì)胞人工神經(jīng)鞘管、聚乳酸人工神經(jīng)管、神經(jīng)套管、周圍神經(jīng)修復(fù)植入物 | 無變化 |
| 37 | 13無源植入器械 | 11其他 | 02漏斗胸成形系統(tǒng) | 通常由肋骨成形板、固定片、固定桿等部件組成。一般由純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。 | 用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形術(shù)中的內(nèi)固定。 | 漏斗胸成形系統(tǒng)、縱向胸廓成形人工鈦肋系統(tǒng) | Ⅲ | 13無源植入器械 | 11其他 | 02漏斗胸成形系統(tǒng) | 無變化 | 無變化 | 漏斗胸成形系統(tǒng)、縱向胸廓成形人工鈦肋系統(tǒng)、增材制造漏斗胸矯形器 | 無變化 |
| 38 | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 01-注射、穿刺器械 | 08穿刺器械 | 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。 | 用于對(duì)腰椎、血管、腦室進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 | 腦室穿刺針、腰椎穿刺針 | Ⅲ | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 01-注射、穿刺器械 | 08穿刺器械 | 無變化 | 用于對(duì)腰椎、腦室進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 | 無變化 | 無變化 |
| 39 | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 01-注射、穿刺器械 | 08穿刺器械 | 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。 | 用于對(duì)人體（不包括腰椎、血管、腦室）進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 | 胸腔穿刺針、腎穿刺針、多用套管針、上頜竇穿刺針、肝臟活體組織快速穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、經(jīng)皮穿刺器械、環(huán)甲膜穿刺針、吸脂針、穿刺細(xì)胞吸取器、點(diǎn)刺針、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影針、氣胸針、髂骨穿刺針 | Ⅱ | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 01-注射、穿刺器械 | 08穿刺器械 | 無變化 | 用于對(duì)人體（不包括腰椎、腦室）進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 | 無變化 | 無變化 |
| 40 | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 14-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 | 01防護(hù)口罩 | 由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。 | 戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | Ⅱ | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 14-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 | 01防護(hù)口罩 | 無變化 | 戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病原體向醫(yī)務(wù)人員傳播。 | 無變化 | 無變化 |
| 41 | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 14-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 | 02防護(hù)服 | 由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時(shí)，防護(hù)衣的外表面不與人體接觸。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。 | 醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服 | Ⅱ | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 14-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 | 02防護(hù)服 | 無變化 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣。阻止來自患者的病原體隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。 | 無變化 | 無變化 |
| 42 | 16眼科器械 | 05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖、一套可拆下和可消毒的旋鈕組成。 | 用于眼科手術(shù)期間對(duì)眼內(nèi)的照明。 | 眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明系統(tǒng) | Ⅲ | 16眼科器械 | 05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖、一套可拆下和可消毒的旋鈕組成。不含強(qiáng)激光光源（GB 7247標(biāo)準(zhǔn)的3B、4）。 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ |
| 43 | 16眼科器械 | 05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 通常由光纖和插入頭組成。無菌提供。 | 與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光，進(jìn)行眼內(nèi)照明。 | 眼內(nèi)照明器光纖探頭 | Ⅲ | 16眼科器械 | 05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ |
| 44 | 16眼科器械 | 05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 連接激光設(shè)備，傳輸激光。 | 與眼科激光設(shè)備配合使用，進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。 | 眼科激光光纖探針、治療用激光光纖 | Ⅲ | 16眼科器械 | 05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 無變化 | 與眼科激光設(shè)備配合使用，用于激光治療。 | 無變化 | Ⅱ |
| 45 | 與眼科激光設(shè)備配合使用，不進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。 | Ⅱ | ||||||||||||
| 46 | 16眼科器械 | 07眼科植入物及輔助器械 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 16眼科器械 | 07眼科植入物及輔助器械 | 17人工角膜 | 通常由鏡柱及支架等固定裝置組成。采用高分子等材料制成。無菌提供。 | 用于角膜移植手術(shù)難以成功的角膜盲患者，通過永久植入替代混濁或病變的角膜，發(fā)揮改善屈光介質(zhì)作用。 | 人工角膜 | Ⅲ |
| 47 | 17口腔科器械 | 04口腔治療器具 | 14口腔清洗器具 | 對(duì)口腔進(jìn)行沖洗的無源產(chǎn)品。無菌提供，一次性使用。 | 用于去除口腔中的碎屑或雜物。 | 一次性使用無菌口腔沖洗器、一次性使用無菌塑料沖洗針、一次性使用無菌牙科沖洗針 | Ⅱ | 17口腔科器械 | 04口腔治療器具 | 14口腔清洗器具 | 對(duì)口腔進(jìn)行沖洗的無源產(chǎn)品。無菌提供，一次性使用。不含沖洗液。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 48 | 17口腔科器械 | 04口腔治療器具 | 14口腔清洗器具 | 對(duì)口腔進(jìn)行沖洗的無源產(chǎn)品。非無菌提供。 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔治療時(shí)用于去除口腔中的碎屑或雜物。 | 牙齦沖洗器、牙冠周沖洗器、口腔沖洗器、一次性使用口腔沖洗器、一次性使用塑料沖洗針、一次性使用牙科沖洗針 | Ⅰ | 17口腔科器械 | 04口腔治療器具 | 14口腔清洗器具 | 對(duì)口腔進(jìn)行沖洗的無源產(chǎn)品。非無菌提供。不含沖洗液。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 49 | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 | 通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。 | 一次性使用無菌宮頸擴(kuò)張棒 | Ⅱ | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 | 無變化 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開陰道及會(huì)陰組織。 | 無變化 | 無變化 |
| 50 | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 | 通常由硅橡膠導(dǎo)管、球囊和充盈接頭組成，可有可調(diào)式針芯。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。 | 一次性無菌球囊宮頸擴(kuò)張器 | Ⅱ | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 | 無變化 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開陰道及會(huì)陰組織。 | 無變化 | 無變化 |
| 51 | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 | 通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械，或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。 | 子宮頸擴(kuò)張器、陰道牽開器、會(huì)陰牽開器 | Ⅰ | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 | 無變化 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開陰道及會(huì)陰組織。 | 無變化 | 無變化 |
| 52 | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 04-婦產(chǎn)科治療器械 | 02 婦科假體器械 | 通常由一種或多種聚合物編制而成的網(wǎng)狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。無菌提供。 | 用于植入人體，加強(qiáng)和/或修補(bǔ)不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術(shù)、盆底修復(fù)術(shù)等。 | 陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片 | Ⅲ | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 04-婦產(chǎn)科治療器械 | 02 婦科假體器械 | 無變化 | 無變化 | 盆底修復(fù)系統(tǒng)、盆底修復(fù)補(bǔ)片 | 無變化 |
| 53 | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06-避孕節(jié)育器械 | 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無菌提供。 | 用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 | T形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06-避孕節(jié)育器械 | 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有藥物（例如吲哚美辛）。無菌提供。 | 無變化 | ϒ形含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器 | 無變化 |
| 54 | 21醫(yī)用軟件 | 03數(shù)據(jù)處理軟件 | 02生理信號(hào)處理軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對(duì)采集到的腦電、心電、肌電等生理信號(hào)進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 | 用于對(duì)腦電、心電、肌電等生理信號(hào)進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 | 動(dòng)態(tài)心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數(shù)據(jù)管理軟件 | Ⅱ | 21醫(yī)用軟件 | 03數(shù)據(jù)處理軟件 | 02生理信號(hào)處理軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對(duì)采集到的腦電、心電、肌電等生理信號(hào)進(jìn)行分析處理。 | 用于對(duì)腦電、心電、肌電等生理信號(hào)進(jìn)行分析處理。 | 無變化 | 無變化 |
| 55 | 21醫(yī)用軟件 | 04決策支持軟件 | 02計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理和/或數(shù)據(jù)處理技術(shù)，由計(jì)算機(jī)軟件對(duì)病變進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，對(duì)病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 | 由計(jì)算機(jī)軟件對(duì)病變進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，對(duì)病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 | 乳腺X射線影像計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、結(jié)腸計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、肺部計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件 | Ⅲ | 21醫(yī)用軟件 | 04決策支持軟件 | 02計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件 | 無變化 | 無變化 | 乳腺X射線影像計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、結(jié)腸計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、肺部計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件、肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 | 無變化 |
| 56 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 15檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備 | 03自動(dòng)加樣系統(tǒng) | 通常主要由精密加樣系統(tǒng)組成，可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。 | 用于臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。 | 自動(dòng)加樣系統(tǒng) | Ⅱ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 15檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備 | 03自動(dòng)加樣系統(tǒng) | 通常主要由加樣系統(tǒng)組成，可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。 | 用于臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本的加樣。 | 無變化 | I |
| 57 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 05分子生物學(xué)分析設(shè)備 | 03核酸擴(kuò)增分析儀器 | 通常由控制部件、溫控部件、光電部件、傳動(dòng)部件、軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號(hào)。 | 與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。 | 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光PCR分析儀、全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)、實(shí)時(shí)定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀、實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀 | Ⅲ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 05分子生物學(xué)分析設(shè)備 | 03核酸擴(kuò)增分析儀器 | 無變化 | 無變化 | 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光PCR分析儀、全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)、實(shí)時(shí)定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀、實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀、恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 | 無變化 |
來源：國(guó)家藥監(jiān)局
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