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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系如何規(guī)范臨床試驗管理

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-01 22:59

依據(jù)新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱為醫(yī)療器械GCP）的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全（臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第七條），更加突出了申辦者的主體責(zé)任，也對申辦者的質(zhì)量管理體系提出了更高要求，作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將臨床試驗的管理納入到質(zhì)量管理體系當(dāng)中并規(guī)范實(shí)施。

依據(jù)新版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中需新增的臨床試驗環(huán)節(jié)，主要包括以下內(nèi)容：

階段	質(zhì)量管理要求	核查指南中條款
臨床試驗前	確保產(chǎn)品設(shè)計已定型且完成產(chǎn)品檢驗，其安全性、功能性適于開展臨床試驗，保留相關(guān)評估和確認(rèn)過程的記錄	4.5.9（臨床試驗產(chǎn)品要求）
	確認(rèn)臨床試驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯	4.10.2（臨床試驗產(chǎn)品）
	保留臨床試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運(yùn)記錄	4.4.2（研發(fā)原始記錄） 4.5.10（臨床試驗產(chǎn)品管理）
	建立臨床試驗基本文件管理制度（參考《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》）	4.4.4（臨床試驗文件管理）
臨床試驗中	按照臨床試驗方案及合同履行相應(yīng)職責(zé)，并保存相關(guān)文件和記錄（參考《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》）	4.5.8（臨床確認(rèn)管理）
臨床試驗后	保留臨床試驗過程有關(guān)的試驗器械（試劑）的回收/退回/處置等記錄	4.4.2（研發(fā)原始記錄） 4.5.10（臨床試驗產(chǎn)品管理）

除上述針對臨床試驗質(zhì)量管理要求外，作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動態(tài)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系如何規(guī)范臨床試驗管理

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