您當(dāng)前的位置:檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-11-02 13:22
【問】醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書貯存條件上很多都標(biāo)注于陰涼處保存。請(qǐng)問上述陰涼處保存具體溫區(qū)是多少?是否可以參照GSP中關(guān)于溫區(qū)的劃分定義?
【答】您好!根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條的規(guī)定:企業(yè)的倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性確定儲(chǔ)存條件并確保倉儲(chǔ)條件持續(xù)滿足要求。溫區(qū)的劃分可參考《中國藥典》要求。

來源:核查中心