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【問】隨著新產(chǎn)品增多及市場(chǎng)需求量增多，目前環(huán)氧乙烷滅菌柜太小已不能滿足生產(chǎn)需求，計(jì)劃更換容量大的滅菌柜，但是有幾個(gè)在研產(chǎn)品已送注冊(cè)檢驗(yàn)，但是還未體考，如果此時(shí)更換滅菌柜，滅菌工藝會(huì)有或多或少的調(diào)整，想請(qǐng)問，是否必須保留注冊(cè)檢或臨床批生產(chǎn)使用的設(shè)備，還是說可以更換，做好確認(rèn)即可？

【答】產(chǎn)品從研發(fā)到上市生產(chǎn)更換設(shè)備是很正常的，但無論哪個(gè)階段，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝流程以及企業(yè)實(shí)際合理配置設(shè)備設(shè)施，并開展必要的驗(yàn)證和確認(rèn)工作。此外，按《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。