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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械生產(chǎn)地址新增標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-11-02 13:28

【問(wèn)】我公司醫(yī)療器械儀器產(chǎn)品的《生產(chǎn)許可證》和《注冊(cè)證》進(jìn)行《生產(chǎn)地址》的新增,原有地址1,計(jì)劃新增地址2。即變更后的《生產(chǎn)許可證》上會(huì)有地址1和地址2; 問(wèn)題:待獲得更新后的生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證,此儀器的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),按照儀器的實(shí)際生產(chǎn)地址寫(xiě)1或者2,還是按照《生產(chǎn)許可證》,將地址1和地址2都寫(xiě)在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上? 

 

【答】請(qǐng)參照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條和第十條之規(guī)定,并保證說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致。

 

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來(lái)源:核查中心

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