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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-02 22:36
〔摘 要〕10月27日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《<北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問>（中冊）》，其中對醫(yī)療器械審評中的常見問題給出了權威解答。
第一篇 有源產(chǎn)品
101. 第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品申請變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？
答：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請變更注冊增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內(nèi)容無需重復檢測。
102.對于管理類別由第三類調(diào)整為第二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊證還為第三類產(chǎn)品注冊證，如果產(chǎn)品發(fā)生了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中規(guī)定的需進行變更注冊的變化，能否直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊？
答：此種情況，不能直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊，應到原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。
103.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應注意哪些問題？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明中一般應明確產(chǎn)品的結構及組成，對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，必要時可附相應圖示進行說明。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
對于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應明確運行環(huán)境(包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件)。
104.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械？
答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。
其中，網(wǎng)絡包括無線、有線網(wǎng)絡，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡的實時、非實時的訪問與控制，用戶(如醫(yī)務人員、患者、維護人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。
105.對于產(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，沒有CMA章，如何證明報告合規(guī)？
答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質認定標志有關事項的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號)的規(guī)定：對于產(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。
106.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？
答：通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經(jīng)分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時必須配合無源附件才能實現(xiàn)其基本性能，則應當配合該無源附件進行檢測。
107.含軟件的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在用同品種比對的方式進行臨床評價時，對于軟件差異應如何考慮？
答：對比時，注冊申請人應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生的影響。必要時，應提交申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。
108.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含多個模塊，每個單獨的模塊都是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？
答：如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。
109.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》只適用于網(wǎng)絡安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全？
答：信息安全、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側重，既有聯(lián)系又有區(qū)別，不盡相同，但該指導原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)對三者不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用網(wǎng)絡安全進行表述，即從網(wǎng)絡安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。
110.電磁兼容檢測的抗擾度試驗中產(chǎn)品基本性能如何確定？
答：基本性能是指必需的性能，制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
111.如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？
答：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)。為充分識別申報產(chǎn)品臨床風險的種類和程度，準確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提出的原則和要求，對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析。
112.對于第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品結構組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結構組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進行檢測？答：對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。
如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產(chǎn)品組成部分。例如：計算機、打印機、臺車、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。
113.第二類有源設備的開關方向是如何規(guī)定的？
答：GB9706.1中57.1章節(jié)要求第二類有源設備的電源總開關、控制機器的總電源開關，其方向應符合GB4205，上開下關，左關右開。其他開關，比如電腦上面的待機開關沒有該要求。
114.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
答：應對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準中部分項目的變化，需重新判定或評估，則應進行檢測。
115.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關鍵元器件供應商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？
答：如果關鍵元器件供應商在產(chǎn)品技術要求中已經(jīng)載明，供應商發(fā)生變更則需要申請辦理變更注冊；如果沒有在產(chǎn)品技術要求中載明，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體系的要求進行控制，對相關設計更改進行風險分析，必要時采取措施將風險降低到可接受水平。
116.配合計算機使用的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中需對計算機配置進行描述，應如何描述才能避免由于計算機配置變化頻繁導致變更注冊頻繁進行？
答：產(chǎn)品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置發(fā)生變化時，不涉及產(chǎn)品技術要求變化的，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體系的要求進行控制，對相關設計更改進行驗證。
117.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品顏色發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？
答：如果注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作。如果注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理變更注冊。
118.第二類有源設備配合軟件使用，設備和軟件都有單獨的注冊證書，設備的注冊證書中明確了配合使用軟件的名稱和發(fā)布版本號。該軟件的發(fā)布版本升級后已進行了變更注冊，那么設備注冊證書中該軟件發(fā)布版本能否在延續(xù)的時候直接變更為新版本？是否需要申請變更注冊？
答：配合使用軟件的發(fā)布版本號為設備注冊證中載明事項，不能在延續(xù)注冊時進行變更。如果設備要配合變更后版本的軟件使用，應申請變更注冊，在變更注冊時對配合使用的安全、有效性進行論證；如未進行變更，則設備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續(xù)配合變更前版本的軟件使用。
119.人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？
答：不是，對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。
120.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中可重復使用的附件消毒滅菌資料應關注的問題有哪些？
答：可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法(如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備)，消毒/滅菌周期的重要參數(shù)(如時間、溫度和壓力等)。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
121.延續(xù)注冊后的新注冊證未生效，此時需要做變更注冊或變更備案，應使用哪個注冊證進行變更？
答：應使用在注冊證有效期內(nèi)的注冊證進行變更。
122.有源產(chǎn)品申報延續(xù)注冊時，應如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”？
答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理或作用機理；適用范圍；結構組成；注冊證號及有效期。
“有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”中建議闡述：
(1)本次延續(xù)注冊過程中該產(chǎn)品無變化；
(2)若本次注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，應明確變更時間和變更事項；
(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，為符合新的醫(yī)療器械強制性標準所做變更情況；
(4)若本次延續(xù)注冊為注冊管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應注明管理類別調(diào)整文件,并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；
(5)若本次延續(xù)注冊為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應注明分類編碼調(diào)整文件,并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；
(6)若原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，應說明事項的完成情況；
(7)總結陳述本次延續(xù)注冊產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊要求。
第二篇 無源產(chǎn)品
123.一次性使用腹部穿刺器技術要求中應包含哪些物理性能？
答：一次性使用腹部穿刺器技術要求中應包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》適用的相關性能，如果申 報產(chǎn)品的結構不同于 YY/T 1710 的設計結構，或者在 YY/ T1710給出的結構基礎上還有其它設計元素，應制訂與之相關的性能要求，如以空氣密封壓力屏障設計的穿刺器的泄漏率、穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能(若適用)、固定裝置(若有)的性能、安全保護罩(若有)的性能、吸收液體的組件(若有)性能等。
124.一次性使用腹部穿刺器技術要求中應包含哪些化學性能？
答：包括但不限于：浸提液的濁度及色澤；還原物質、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣；環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)；若有涂層，需制定涂層有關性能；若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關的性能。
125.免臨床目錄產(chǎn)品如何提交評價資料？
答：依據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
(一)提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
(二)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
126.脫敏劑是否需要在技術要求中明確產(chǎn)品組分？
答：建議在產(chǎn)品技術要求型號規(guī)格及劃分說明中列明各組分的名稱、含量，各組分比例之和應為100%。
127.如何劃分脫敏劑的注冊單元？
答：脫敏劑注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，例如：產(chǎn)品作用機理不同，建議不作為同一注冊單元申報；產(chǎn)品主要成分不同，建議不作為同一注冊單元申報。
128.包皮切割吻合器如何選取檢驗典型型號？
答：包皮切割吻合器抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的性能指標，組成材料、結構性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號進行差異性檢驗。例如：吻合釘材料不同，如鈦與不銹鋼，應分別在同種材料的產(chǎn)品中選擇典型產(chǎn)品進行檢驗。
129.包皮切割吻合器吻合釘能否豁免生物學實驗？
答：包皮切割吻合器吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應選用符合GB/T13810中化學成分要求的純鈦、鈦合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化學成分要求的純鉭材料，或符合GB4234.1中化學成分要求的不銹鋼材料。對于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學試驗，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評價研究資料的一部分。選用其他材料(如其他不銹鋼材料、其他金屬材料)或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應。
130.關節(jié)鏡下無源手術器械如何命名？
答：關節(jié)鏡下無源手術器械的命名應符合相關法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的要求。關節(jié)鏡下無源手術器械通常由1個核心詞和不超過3個特征詞確定產(chǎn)品通用名稱，可按作用對象和預期用途等方式來命名，如膝關節(jié)鏡用手術抓鉗、膝關節(jié)半圓型銼、關節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關節(jié)鏡下無源手術器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應以其主要預期用途來命名，如髖關節(jié)內(nèi)窺鏡手術器械包。
131.如何劃分關節(jié)鏡下無源手術器械的注冊單元？
答：注冊單元劃分應根據(jù)相關法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元。以無菌形式和非無菌形式提供的關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。關節(jié)鏡下無源手術器械包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途，預期用途不同的手術包不作為同一單元。
132.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號？
答：正畸絲可按預成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號：按預成型形狀可分為直絲和預成型弓絲，其中預成型弓絲按預成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉變結束的溫度不同區(qū)分不同型號。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無單位名稱的千分之一英寸)作為識別代碼。
133.正畸絲產(chǎn)品技術要求應包括哪些性能指標？
答：正畸絲產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法可參考相應行業(yè)標準YY/T 0625。若對標準中的性能指標或試驗方法有所修改，應說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗證資料。通常應考慮(但不限于)以下性能指標：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬表面粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉變結束溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學性能；(7)材料的化學成分；(8)有害元素。若注冊申請人聲稱產(chǎn)品具有特定的技術特征(如微生物性能、涂層性能等)，應制訂相應的性能指標。
134.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應提供哪些滅菌驗證資料？
答：滅菌驗證資料應包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應包含滅菌的主要信息(如滅菌批號，生產(chǎn)批號) 及滅菌結果、滅菌結論。滅菌結果應以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實驗結果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結果)；滅菌結論應包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應至少能體現(xiàn)滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗證的原始記錄，應提交各個周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號、生產(chǎn)批號和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務協(xié)議(應包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。
135.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，應提供的原材料材質證明有哪些要求？
答：除義齒類產(chǎn)品按照相關文件要求提供原材料注冊證信息外，其他產(chǎn)品應提供原材料材質單。材質單可以是原材料供方提供出廠檢驗報告、委托檢測報告或由注冊人委托檢測機構出具的原材料檢測報告。
136.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人提供的綜述資料中，原材料部分應闡述哪些信息？
答：針對原材料的相關信息，注冊人應闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質來源、原材料、預期使用目的、主要作用方式、應符合的材質標準、供方提供的材質證明資料等；闡述從原材料到成品整個加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用、加工助劑的質控標準、加工助劑的去除、加工助劑最終在產(chǎn)品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等。
137.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？
答：對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：
(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息；
(2)描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險，應當進行評價；
(3)生物學評價的策略、依據(jù)和方法；
(4)已有數(shù)據(jù)和結果的評價；
(5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證；
(6)完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。
針對上述材料，注冊人應確保以下內(nèi)容：生物學評價依據(jù)的標準應正確；評價的項目齊全；提交的已有數(shù)據(jù)/結果應與申報產(chǎn)品可建立起溯源關系，且有支持性證據(jù)。生物學報告應包含符合相應標準的試驗過程的詳細信息，并與申報產(chǎn)品可建立起溯源關系；報告應提交原件。
138.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
答：注冊人應闡述申報注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊人應闡述申報產(chǎn)品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點比較、發(fā)展趨勢，與本申報產(chǎn)品工作原理/作用機理相同的同類產(chǎn)品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點，本申報產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。
139.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
答：注冊人應闡述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對以下內(nèi)容進行比較并說明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機理、規(guī)格型號、結構組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復使用)等。
140.定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？
答：依據(jù)《定制式義齒注冊技術審查指導原則》，按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進行檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。
141.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，生產(chǎn)制造信息至少應闡述哪些信息？
答：首次注冊資料中生產(chǎn)制造信息至少應闡述總體生產(chǎn)工藝的簡要說明、生產(chǎn)工藝流程圖、關鍵工序控制說明、特殊過程控制參數(shù)、外協(xié)工序說明(含供應商名稱和地址)、生產(chǎn)檢驗設備清單、生產(chǎn)場地介紹、研發(fā)場地介紹、場地平面圖等。
142.第二類無源醫(yī)療器械申報注冊時，引用的通用標準和專用標準中性能要求有差異時，應該如何制定產(chǎn)品技術要求的性能指標？
答：首先應考慮是否為強制性標準，無論通用標準還是專用標準，強制性標準級別最高；如果為同級別，即都是強制性標準或都是推薦性標準，通常情況專用標準優(yōu)先于通用標準。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。
143.第二類無源醫(yī)療器械申報延續(xù)注冊時，申請表中應如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”？
答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理或作用機理；適用范圍；結構組成；主要材料、是否無菌提供、是否一次性使用；注冊證號及有效期。
“有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”中建議闡述：
(1)本次延續(xù)注冊過程中該產(chǎn)品無變化；
(2)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品有變更，應說明變更時間和變更事項；
(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，應說明為符合新的醫(yī)療器械強制性標準所做的變更情況；
(4)若本次延續(xù)注冊管理類別有調(diào)整，應注明管理類別調(diào)整文件,并說明調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；
(5)若本次延續(xù)注冊分類編碼有調(diào)整，應注明分類編碼調(diào)整文件,并說明調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；
(6)若原醫(yī)療器械注冊證中載明了要求繼續(xù)完成的事項，應說明事項的完成情況；
(7)總結陳述本次延續(xù)注冊產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊要求。
144.延續(xù)注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的，應提供哪些申報材料？
答：(1)已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的說明；
(2)若有無需辦理變更注冊手續(xù)的變化，應提供相關證明材料(至少包括新舊標準涉及條款原文復印件和新舊標準涉及條款對比表)。
第三篇 臨床檢驗產(chǎn)品
145.第二類體外診斷設備的產(chǎn)品技術要求中，環(huán)境試驗還要求嗎？
答：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》相關精神，環(huán)境試驗可不在產(chǎn)品技術要求中體現(xiàn)。但是相關研究還是應在產(chǎn)品研發(fā)過程中體現(xiàn)，并在注冊申報時提交相關研究資料。
146.說明書中主要組成成分應包括哪些？
答：應包括最小銷售單元中所有參與反應的組分(如各種反應試劑、檢測卡)以及檢驗過程中輔助成分(如干燥劑、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校準信息碼等)。不含說明書。
147.試劑盒組分單獨銷售時，應注意什么？
答：銷售包裝標簽應包括完整試劑盒相關信息(如產(chǎn)品名稱、注冊人、生產(chǎn)地址等)，并應注明組分基本信息(包裝規(guī)格、儲存條件及有效期、批號等)以及需注意事項。包裝應附原試劑盒說明書。如涉及UDI賦碼，應符合相關法規(guī)要求。
148.半定量產(chǎn)品的準確度如何要求？
答：可將準確度、檢測限合并要求，對于每個分段點均應驗證。最低要求為：檢測結果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級，不得出現(xiàn)反向相差，陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結果。各量級檢測應達到95%的符合率。
149.產(chǎn)品技術要求中，特異性如何要求？
答：產(chǎn)品技術要求中的特異性，一般是指交叉反應，而非干擾。所以一般對于非免疫比濁法的生化試劑無此要求，免疫類產(chǎn)品如有明確的交叉反應物(如不同亞型等)應有此要求。添加的交叉反應物濃度應選擇臨床上可見的較高水平。
150.瓶間差何時要求？
答：干粉試劑，一般應有瓶間差及復溶穩(wěn)定性的要求。
151.臨床評價時，對于多種樣本類型，如何要求？
答：如果申報的試劑產(chǎn)品同時適用于血清、血漿和/或全血樣本，那么樣本分布應為：血清和血漿可認為屬于同一類型進行總量統(tǒng)計(但是需要前期分析性能評估驗證兩者一致性)；如既有血清/血漿，又有全血樣本，則應進行同源樣本比對(例數(shù)按法規(guī)要求)，且全血正常、異常值的分布要求同血清/血漿。但是血液、尿液、腦脊液等樣本之間不適用此情況，應分別進行臨床評價。
152.體外診斷試劑包裝、標簽的設計風格變化、說明書排版和格式的調(diào)整，是否需要進行變更注冊？
答：不需要。IVD說明書中其他可自行變更的內(nèi)容參見《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號)。
153.部分腫瘤標志物由三類降為第二類后，說明書中“預期用途”描述如何修改？
答：腫標降類后，申請表中的“預期用途”的寫法與常規(guī)產(chǎn)品保持一致。說明書中【預期用途】第一段應與申請表中保持一致(同第二類常規(guī)產(chǎn)品要求)，第二段應以降類文件中調(diào)整后的預期用途“臨床上用于……”開頭，并增加“不用于普通人群的腫瘤篩查”的表述。第二段后續(xù)內(nèi)容與常規(guī)產(chǎn)品保持一致，描述相關臨床意義即可。
154.申請表中，“預期用途”如何描述？
答：試劑盒應明確“體外”“定性/定量”“樣本類型”“被測物”等信息，校準質控品需明確所有項目。舉例如下：
例1：用于體外定性檢測人血清、血漿中××××的活性。
例2：用于體外定量測定人血清中×××的含量。
例3：與本公司的試劑盒配套使用，用于××檢測系統(tǒng)的校準。
例4：與本公司的試劑盒配套使用，用于A、B、C……共×項的室內(nèi)質量控制。
155.對于超敏C反應蛋白試劑盒，其預期用途中被測物是否為“超敏C反應蛋白”？
答：這種理解是錯誤的。被測物依然為“C反應蛋白”，“超敏”僅是對于該類產(chǎn)品靈敏度高的一種表述。所以應表述為“用于體外定量檢測人血清、血漿中C反應蛋白的含量”。
156.產(chǎn)品按定量還是定性進行申報，需要考慮哪些因素？
答：首先應該考慮臨床實際應用需求以及是否有同類產(chǎn)品已上市，其次樣本類型也應該考慮，一般對于大便、唾液、咽拭子等非均質化樣本很難真正意義上實現(xiàn)“定量”檢測。
157.產(chǎn)品想申報家用或患者自測，應該考慮哪些因素？
答：首先應考慮該產(chǎn)品是否有家用或患者自測需求及應用價值，其次應考慮樣本獲得的方便性，一般應為尿液、唾液、指尖血等。具體要求可參閱《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》。
158.說明書中產(chǎn)品英文名稱有何要求？
答：不建議寫英文名稱，如確需必要，英文名稱應當正確、完整，不允許只寫縮寫。應直譯，而非意譯。
159.關于產(chǎn)品名稱中方法學部分，有何要求？
答：生化試劑盒可參考YY/T1227-2014《臨床化學體外診斷試劑(盒)命名》，不建議使用的方法學表述：終點法、速率法、連續(xù)監(jiān)測法、IFCC法等。膠體金法應為“膠體金免疫層析法”，化學發(fā)光法應為“化學發(fā)光免疫分析法”或“磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法”。
160.產(chǎn)品包裝規(guī)格如何規(guī)范表述？
答：不同包裝規(guī)格之間應按照分隔層次分別使用頓號、逗號、分號進行區(qū)分，統(tǒng)一以句號結束。如僅單一包裝規(guī)格，其后可以不加標點符號。舉例如下：
例1：48人份/盒
例2：48測試/盒、96 測試 / 盒。
例 3： 試劑 1(R1)：5mL×5， 試劑 2(R2)：5mL×5； 試劑 1(R1)：10mL×10，試劑 2(R2)：10mL×10。
例 4：反應液：15mL×1， 緩沖液：45mL×1， 校準品： 2mL×1。
例 5： ××× 型：4mL×10(凍干品，復溶體積)
161.產(chǎn)品技術要求中，線性如何要求？
答：注意區(qū)間的表達方式：[A，B]mg/L、(A%，B%)；線性下限原則上不應為零，上限應符合臨床實際需求。線性偏差可以分段給出絕對偏差和相對偏差要求。設定絕對偏差和相對偏差分界點時，原則上應盡量將醫(yī)學決定水平濃度置于相對偏差要求區(qū)間內(nèi)；且絕對和相對偏差的要求應考慮分界點的連續(xù)性。
舉例：醫(yī)學決定水平20mg/L，偏差要求中分界點為15mg/L，絕對偏差要求≤1.5mg/L，相對偏差要求≤10%。
免疫類產(chǎn)品一般僅要求給出線性區(qū)間，可以不要求線性偏差。
162.產(chǎn)品技術要求中，檢出限/空白限如何要求？
答：免疫類產(chǎn)品一般有此項要求?？啥x一，如果無相應國行標或指導原則，建議給出檢出限要求。
163.產(chǎn)品技術要求中，準確度如何要求？
答：如果無相應國行標或指導原則，原則上采用三種方式之一：相對偏差(參考物質或參考方法定值物)、回收試驗(人源樣本中添加純品)、比對試驗(同類已上市產(chǎn)品)。對于有適用國家標準品的產(chǎn)品，應采用相對偏差方式。
164.產(chǎn)品技術要求中，重復性如何要求？
答：如果無相應國行標或指導原則，可在線性區(qū)間范圍內(nèi)，選擇2~3個不同濃度水平的樣本。濃度選擇時，應考慮線性寬度以及醫(yī)學決定水平，可選正常值和異常值水平(建議為弱陽性)。
165.體外診斷試劑產(chǎn)品申報延續(xù)注冊時，應如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”？
答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：產(chǎn)品預期用途；主要組成成分；檢測原理；注冊證號及有效期。
“有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”中建議闡述：
(1)本次延續(xù)注冊過程中該產(chǎn)品無變化。
(2)若本次注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，應明確變更次數(shù)、變更時間及變更事項。
(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施，為符合新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品所做變更情況。
(4)若本次延續(xù)注冊為注冊管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應注明管理類別調(diào)整文件,并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別。
(5)若本次延續(xù)注冊為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應注明分類編碼調(diào)整文件,并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼。
(6)若原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，應說明事項的完成情況。
(7)總結陳述本次延續(xù)注冊產(chǎn)品安全有效性，符合延續(xù)注冊要求。
166.目前，化學發(fā)光法、膠體金法、熒光法等封閉系統(tǒng)的試劑增加與原注冊證說明書中適用儀器不同廠家的適用機型，能否按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十三條申報快速審評審批？
答：考慮到封閉系統(tǒng)儀器適用性的問題，需要經(jīng)過充分驗證才能證明試劑在新增儀器上的安全有效性，建議注冊人增加適用儀器按照正常的“變更注冊”流程及材料進行申報。
167.延續(xù)注冊體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的國家標準品發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的，應提供哪些申報材料？
答：(1)已注冊產(chǎn)品為符合新的國家標準品發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的說明；
(2)若有無需辦理變更注冊手續(xù)的變化，應提供相關證明材料(至少包括新舊國家標準品說明書復印件和新舊國家標準品說明書涉及條款對比表)。
168.符合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十三條的要求，申報快速審評審批的產(chǎn)品應準備哪些申報材料？
答：
北京市醫(yī)療器械審評核查權威答疑（中篇）
北京市醫(yī)療器械審評核查權威答疑（中篇）
169.按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十三條申報快速審評審批，增加適用儀器的，對所增加的適用儀器有什么要求？
答：(1)新增適用儀器應與原產(chǎn)品說明書中的適用儀器的自動化程度相同。
(2)新增適用儀器應與原產(chǎn)品說明書中的適用儀器為同類儀器。
(3)新增適用儀器應為國內(nèi)已上市醫(yī)療器械，即已取得醫(yī)療器械注冊證。
以上三個條件同時滿足，才能夠按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十三條申報。
170.由III類降為II類的體外診斷試劑產(chǎn)品，在延續(xù)注冊過程中可以刪除《產(chǎn)品技術要求》中附錄里關于主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求的相關內(nèi)容嗎？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。對于第二類體外診斷試劑類產(chǎn)品無此要求。
第四篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系
171. 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料具體包括哪些？要求是什么？
答：第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作 流程及申報資料要求可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查閱。
具體文件包括：
(1)綜述注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
(2)章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
(3)生產(chǎn)制造信息
A.產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
B.一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
(4)質量管理體系程序用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
(5)管理職責程序用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
(6)資源管理程序用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境)供應文件的程序。
(7)產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
A.設計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
B.采購程序用于形成符合已制定的質量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。
C.生產(chǎn)和服務控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
D.監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
(8)質量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
(9)其他質量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
(10)質量管理體系核查文件根據(jù)上述質量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
A.注冊申請人基本情況表。
B.注冊申請人組織機構圖。
C.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
D.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。
E.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
F.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備)目錄。
G.質量管理體系自查報告。
H.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
第三類醫(yī)療器械注冊申報要求詳見國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳事項服務搜索)https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/tasklist/corporate?theme=YLQX。
172.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查時間和檢查員都有哪些要求？
答：(一)現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天；
(二)現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制，檢查組應當由2名以上(含2名)檢查員組成。
(三)必要時，北京市藥品監(jiān)督管理局可邀請有關專家參加或委托第三方機構開展現(xiàn)場檢查。
173.用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品如何開展真實性核查？
答：用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查與醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查同時進行，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄(如適用)等。
174.醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)的規(guī)定，在對變更注冊申請進行技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，器械審查中心應當組織開展質量管理體系核查。
175.委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應當承擔什么義務和責任？
答：1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。
2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。
4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。
5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。
6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
176.委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？
答：(1)應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。
(2)應當配備專門的研發(fā)技術人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術，具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
(3)應當配備專門的質量管理人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質量管理要求，能夠對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。
(4)應當配備專門的法規(guī)事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關法規(guī)事務。
(5)應當配備專門的上市后事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。
177.國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品是否可以通過注冊人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動？
答：對國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊人不得通過委托受托生產(chǎn)企業(yè)的方式開展生產(chǎn)活動。
178.如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》？
答：委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下稱“委托方”)委托其他生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“受托方”)進行的生產(chǎn)活動。
通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權利、義務和責任；規(guī)范雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當承擔的產(chǎn)品質量安全義務和責任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質量可控，保障人體健康和生命安全。
具體可參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南》。
179.注冊申請人是否可以委托其他機構開展醫(yī)療器械研發(fā)？
答：可以。注冊申請人應當明確產(chǎn)品研發(fā)活動委托的研發(fā)活動范圍、程度以及對受托研發(fā)機構的研發(fā)能力與持續(xù)技術支持能力要求，并對受托方的研發(fā)能力與持續(xù)技術支持能力進行評估，以確保其符合要求。
180.受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品時，如何對自有產(chǎn)品與受托生產(chǎn)產(chǎn)品進行質量管理體系的控制？
答：受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)時，應當與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。
181.醫(yī)療器械注冊人應該如何開展委托生產(chǎn)，如何進行產(chǎn)品放行？
答：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務；受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求、委托生產(chǎn)質量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行上市放行。
182.醫(yī)療器械的放行包括哪些形式？
答：醫(yī)療器械的放行包括生產(chǎn)放行和上市放行。
183.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應該如何落實報告制度？
答：為進一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》建立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)定相應法律責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。
一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
二是落實生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。
三是落實生產(chǎn)條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
四是落實重新生產(chǎn)報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
184.醫(yī)療器械注冊申請人建立質量管理體系文件的具體要求都有哪些？
答：申請人應當建立與申報注冊產(chǎn)品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關文件。數(shù)據(jù)、記錄應當確保產(chǎn)品設計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質量控制、產(chǎn)品放行等活動的可追溯。
185.生物安全柜在使用中需要注意什么？？
答：生物安全柜安裝完成，位置移動后需進行安裝檢驗。每年至少進行一次維護檢驗，當生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進行維護檢驗。具體檢驗要求和檢驗項目見《生物安全柜》(YY0569)。
186.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對產(chǎn)品進行參數(shù)放行？
答：對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠檢驗項目規(guī)定對產(chǎn)品進行無菌檢驗，可按照規(guī)定執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑(菌片)，在對滅菌過程進行科學驗證基礎上，可采取檢測菌片方式進行產(chǎn)品放行。
187.非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？
答：非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應當參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標準或自行驗證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。
188.醫(yī)療器械注冊申請人全項目委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構，是否適用《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系現(xiàn)場檢查指導原則(試行)》的要求？
答：不適用。
189.醫(yī)療器械注冊核查過程中，是否要求注冊申請人安排動態(tài)生產(chǎn)？
答：在現(xiàn)場檢查時，注冊申請人相關人員應當熟悉并能夠完成產(chǎn)品的相關操作，相關設備應當能夠正常運行，以證明注冊申請人具備申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。對于申報無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時開展的注冊核查，應當開展動態(tài)生產(chǎn)。
190.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現(xiàn)場檢查的結果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？
答：醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中，檢查組對現(xiàn)場檢查提出的建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。建議結論為“通過檢查”或“未通過檢查”的，市器械審查中心自現(xiàn)場檢查結束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的檢查資料進行審核，提出審查結論。建議結論為“整改后復查”的，注冊申請人在現(xiàn)場檢查結束后1個月內(nèi)，一次性向市器械審查中心提交整改報告和復查申請，市器械審查中心自收到檢查組報送建議結論和檢查資料，以及注冊申請人提交的整改報告和復查申請后，5個工作日內(nèi)進行審核，提出審查結論。審查結論仍為“整改后復查”的，市器械審查中心應當自作出審查結論之日起3個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起 5 個月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交整改報告和復查申請。市器械審查中心在收到整改報告和復查申請后30個工作日內(nèi)完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復查。整改后通過核查的，審查結論為“整改后通過核查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，審查結論為“整改后未通過核查”。注冊申請人拒絕接受體系核查的，審查結論為“未通過核查”。
第五篇 分類界定
191. 目前，可以參考的體外診斷試劑分類界定文件有 哪些？
答：截止2022年7月31日，可以參考的體外診斷試劑分類界定文件如下：
(1)《體外診斷試劑分類規(guī)則》
(2)《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》
(3)總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號)的附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》
(4)國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年第112號)
(5)2018年至今共7次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總
192.對于新研制未列入《醫(yī)療器械分類目錄》的醫(yī)療器械是否一定需要進行分類界定后才能辦理注冊或備案？
答：否。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條規(guī)定對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。
193.申報醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？
答：一是產(chǎn)品設計開發(fā)工作已基本完成，產(chǎn)品已定型，有樣機或產(chǎn)品，擬開展申請產(chǎn)品注冊或備案的相關工作。
二是進行屬性界定，依據(jù)醫(yī)療器械定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，若經(jīng)判定屬于醫(yī)療器械進行后續(xù)事宜。
三是查閱相關分類界定文件，通過對照產(chǎn)品名稱、預期用途、結構組成、使用方法等多方面綜合判定，確認擬申請分類界定產(chǎn)品確不在已公開的所有分類界定文件中。
四是查找國內(nèi)外是否有已上市的同類或近似產(chǎn)品。
五是按照《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》準備相關技術文檔。
194.申請醫(yī)療器械分類界定，申請人需要完成哪些申報工作？
答：第一步：申請人通過中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→辦事大廳→醫(yī)療器械標準與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)(網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx)進行網(wǎng)絡注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
第二步：申請人應將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料加蓋申請人騎縫章，將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至北京市醫(yī)療器械審評檢查中心。(地址：北京市西城區(qū)水車胡同13號，聯(lián)系電話：010-58549949)。
紙質版申請材料應符合《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》，同時保證紙質申請材料與網(wǎng)上填報資料的一致性。
195.網(wǎng)上填報時有哪些注意事項？
答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》內(nèi)容填寫完整準確，不適用的項目應注明“無”或“不適用”，請勿空項。
(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“作用原理或機理”項應填寫清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應列表寫明每個成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。
(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“國內(nèi)外近似產(chǎn)品”項如有請?zhí)顚?，應寫明擬申報產(chǎn)品與國內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點，并說明近似產(chǎn)品的分類情況。
(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“企業(yè)意見”項必須填寫，明確企業(yè)主張和界定類別，同時撰寫企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。
(5)網(wǎng)上上傳的附件應完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應上傳相關屬于新產(chǎn)品的材料。
196.準備紙質版材料時有哪些注意事項？
答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》企業(yè)的法定代表人應簽字，填寫申報日期并加蓋公章。
(2)有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應提供營業(yè)執(zhí)照副本復印件以證實公司法定代表人情況。
(3)紙質版材料都應加蓋公章，非單頁材料還應加蓋騎縫章。
(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中聯(lián)系人若不是法定代表人應當提交《授權委托書》。
197.境內(nèi)產(chǎn)品與進口及港、澳、臺產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械分類界定時具體操作有何不同？
答：境內(nèi)產(chǎn)品的相關材料提交給至申請企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。
198.申請分類界定時提交的產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書應符合哪些要求？
答：產(chǎn)品技術要求應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》；醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，體外診斷試劑說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》。
199.紙質版材料中需要提交《授權委托書》和《自我保證聲明》，請問相關材料有模板嗎？
答：有模板，具體下載地址為：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。
200.目前，可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？
答：截止2022年7月31日，可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件如下：
來源：北京市藥監(jiān)局
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