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1.禮來(lái)兩款1類(lèi)新藥在華獲批臨床。禮來(lái)申報(bào)的兩款1類(lèi)新藥獲CDE臨床許可，分別是PD-1激動(dòng)劑peresolimab注射液（LY3462817），擬開(kāi)發(fā)用于中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；PI3Kα H1047R抑制劑LOXO-783片，擬開(kāi)發(fā)用于治療PIK3CA H1047R突變的晚期乳腺癌和其它實(shí)體瘤。LY3462817是一款具“first-in-class”潛力的單抗藥物，可與人類(lèi)PD-1結(jié)合并作為其激動(dòng)劑，抑制淋巴細(xì)胞的激活和擴(kuò)增。目前LY3462817用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎正處于Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)。

2.藍(lán)盾MSLN靶向CAR-T獲批卵巢癌IND。南京藍(lán)盾生物申報(bào)的1類(lèi)生物制品“LD013自體T細(xì)胞注射液”獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療復(fù)發(fā)性卵巢癌。LD013是一款靶向間皮素（MSLN）的自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，已在研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中顯示出良好的療效和安全性，用藥后卵巢癌患者腫瘤顯著消退，且未觀察到2級(jí)以上的細(xì)胞因子風(fēng)暴、神經(jīng)毒性和CAR-T相關(guān)的輸液反應(yīng)。

3.天澤云泰眼科基因療法獲批BCD臨床。天澤云泰生物自主研發(fā)的1類(lèi)生物制品VGR-R01獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可。VGR-R01是一款針對(duì)CYP4V2基因突變導(dǎo)致的結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性（BCD）患者的基因替代療法，通過(guò)回補(bǔ)正確拷貝的CYP4V2基因，介導(dǎo)RPE細(xì)胞表達(dá)CYP4V2蛋白，旨在恢復(fù)患者視網(wǎng)膜內(nèi)的脂肪酸代謝障礙，保護(hù)視力。VGR-R01也是該公司第二款獲批臨床的基因治療產(chǎn)品。今年4月，天澤云泰血友病B基因療法VGB-R04注射液已獲得CDE的臨床批件。

4.康方PD-1/LAG-3雙抗獲批臨床。康方生物1類(lèi)生物藥AK129獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。AK129是一款PD-1/LAG-3雙特異性抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，以及阻斷LAG-3與其配體MHCII等的結(jié)合，解除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制。臨床前研究顯示，與PD-1抗體和LAG-3抗體聯(lián)合療法相比，AK129可介導(dǎo)更強(qiáng)的免疫激活，具有更好的抗腫瘤活性。

5.歌禮新冠口服藥在美報(bào)IND。歌禮制藥宣布已向FDA遞交口服小分子3CLpro抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。抗新冠病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)顯示，ASC11的抗病毒活性(EC90)為奈瑪特韋的31倍 (155/5)，S-217622的120倍(600/5)，PBI-0451的16倍(78/5)以及EDP-235的7倍 (33/5)；而且，ASC11對(duì)奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持活性。目前，歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請(qǐng)。

1.輝瑞RSV母體疫苗Ⅲ期臨床積極。輝瑞雙價(jià)RSV候選疫苗PF-06928316（RSVpreF）用于產(chǎn)婦主動(dòng)免疫來(lái)預(yù)防嬰兒出生后感染RSV相關(guān)下呼吸道疾病（MA-LRTI）的Ⅲ期臨床MATISSE結(jié)果積極。中期分析顯示，PF-06928316避免嬰兒出生后90天內(nèi)以及出生后6個(gè)月內(nèi)感染MA-LRTI的保護(hù)力分別為57.1%（CI：14.7-79.8%）和51.3%（CI：29.4-66.8%），不具顯著性；但該疫苗避免嬰兒出生后90天內(nèi)以及出生后6個(gè)月期間感染嚴(yán)重性MA-LRTI的保護(hù)力分別達(dá)到81.8%（CI：40.6-96.3%）和69.4%（CI：44.3-84.1%）。輝瑞預(yù)計(jì)年底向FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)。

2.CD45靶向放射療法Ⅲ期臨床積極。Actinium公司CD45靶向性放射療法Iomab-B用于急性髓系白血病（AML）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床SIERRA中達(dá)到主要終點(diǎn)。Iomab-B是由單克隆抗體apamistama和放射性同位素碘-131組成，旨在通過(guò)快速耗盡血癌患者體內(nèi)的癌細(xì)胞、免疫細(xì)胞和骨髓干細(xì)胞來(lái)改善患者獲得骨髓移植治療的機(jī)會(huì)。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，Iomab-B治療組與對(duì)照組相比，有更多患者獲得長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的持久完全緩解（P<0.0001）。Actinium公司計(jì)劃盡快向FDA遞交BLA申請(qǐng)。

3.Bcl-xL抑制劑眼科Ⅱ期臨床積極。UNITY Biotechnology公司細(xì)胞凋亡抑制蛋白Bcl-xL抑制劑UBX1325用于治療糖尿病性黃斑水腫的Ⅱ期臨床BEHOLD達(dá)到主要終點(diǎn)。單次注射24周后，UBX1325組患者的平均最佳校正視力較基線增加6.2個(gè)ETDRS視力表字母（假性注射組則減少1.4個(gè)字母，p=0.0084），患者黃斑中心凹視網(wǎng)膜厚度（CST）的改善持續(xù)24周（假性注射組患者則呈現(xiàn)惡化情形），患者6個(gè)月期間無(wú)需接受標(biāo)準(zhǔn)治療的比例達(dá)到59.4%（vs37.5%）。UBX1325總體耐受性良好。

4.CD20靶向CAR-T血液瘤早期臨床積極。Mustang Bio公司CD20靶向CAR-T療法MB-106用于治療多種血液瘤的最新Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。在包括B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)、濾泡性淋巴瘤（FL）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病等血液瘤中，MB-106總緩解率（ORR）達(dá)到 96%（27/28），完全緩解率 (CR) 為 75%（21/28）；兩例WM患者的ORR和CR均為100%；MB-106具有良好的耐受性。

5.Hi-Bio公司融資推進(jìn)兩款免疫疾病精準(zhǔn)療法。Human Immunology Biosciences（Hi-Bio）公司宣布完成1.2億美元融資，以加速推進(jìn)CD38抗體felzartamab和C5aR1抗體HIB210的臨床開(kāi)發(fā)。Felzartamab通過(guò)與CD38結(jié)合，可清除漿細(xì)胞和漿母細(xì)胞，消除導(dǎo)致疾病的自身抗體的來(lái)源；目前它正在臨床中評(píng)估治療膜性腎病和IgA腎病的潛力。天境生物擁有felzartamab在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)權(quán)益，以及HIB210在大中華區(qū)和韓國(guó)的開(kāi)發(fā)權(quán)益。

6.強(qiáng)生近166億美元收購(gòu)Abiomed公司。強(qiáng)生宣布將以約166億美元收購(gòu)Abiomed。Abiomed開(kāi)發(fā)了用于治療冠狀動(dòng)脈疾病和心力衰竭的Impella心臟泵產(chǎn)品組合。此次收購(gòu)，提升了強(qiáng)生在醫(yī)療器械（Johnson & Johnson MedTech）心血管創(chuàng)新者地位，為推動(dòng)心血管疾病突破性治療提供一個(gè)戰(zhàn)略平臺(tái)，幫助全球更多的患者。這項(xiàng)交易將加速實(shí)現(xiàn)心臟康復(fù)的全球護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

1.蘭大預(yù)測(cè)猴痘疫情年底將蔓延全球。蘭州大學(xué)疫情預(yù)測(cè)團(tuán)隊(duì)近日在medRxiv預(yù)印本平臺(tái)發(fā)表《猴痘疫情全球預(yù)測(cè)》，結(jié)果表明猴痘疫情將于2022年底蔓延到全球各國(guó)，屆時(shí)全球累計(jì)猴痘感染病例總數(shù)將達(dá)到10萬(wàn)例。排名前五的國(guó)家分別是美國(guó)、巴西、西班牙、法國(guó)和英國(guó)，病例數(shù)分別超過(guò)2.8萬(wàn)、2.0萬(wàn)、0.75萬(wàn)、0.45萬(wàn)和0.4萬(wàn)例。如果30%的人口接種疫苗，猴痘感染人數(shù)將會(huì)下降35%。

2.上海啟動(dòng)醫(yī)療行業(yè)專項(xiàng)整治工作。上海市衛(wèi)健委日前印發(fā)《上海市2022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，明確深入開(kāi)展醫(yī)療領(lǐng)域亂象治理、嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域非法利益鏈條等五大工作任務(wù)。《工作要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)，從“標(biāo)本兼治”兩個(gè)維度堅(jiān)決懲治“紅包”、回扣等行風(fēng)問(wèn)題；嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員利用職務(wù)、身份之便直播帶貨。

3.鄭州衛(wèi)健委：新冠是自限性疾病。鄭州市衛(wèi)健委官方微信公眾號(hào)10月31日發(fā)布《新冠肺炎不可怕，可防可治，鄭州權(quán)威專家來(lái)解答》一文介紹，鄭州市衛(wèi)健委邀請(qǐng)鄭州市第一人民醫(yī)院、鄭州市疾病預(yù)防控制中心以及鄭州市中醫(yī)院專家，就新冠肺炎疫情防控有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答。專家表示，新冠病毒感染是自限性疾病，大家不用過(guò)于驚慌。感染后根據(jù)病情、癥狀等情況，在?？漆t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行治療。同時(shí)保證充足睡眠，多飲開(kāi)水，保持心情舒暢，規(guī)律飲食，有助于疾病的快速恢復(fù)。

評(píng)審動(dòng)態(tài)