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MDCG 2022-16

 

2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

 

MDCG2022-16

Guidance on Authorised Representatives Regulation(EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation(EU)2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)

October 2022

 

指導(dǎo)文件包含的部分內(nèi)容如下:

 

指定和授權(quán)

 

如果器械制造商未在歐盟成員國成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表(MDR和IVDR Article 11(1))的情況下，才能將器械投放至歐盟市場。

因此，就制造商生產(chǎn)的多個器械而言，如果器械屬于不同的通用器械組(如MDRArticle2(7)和IVDR Article283款所正則制商可以擁多個授權(quán)代表。但對于一個特定的通用器械組，制造商應(yīng)僅制定一名授權(quán)代表，即“唯一授權(quán)代表”。

 

登記驗證和義務(wù)

 

a)授權(quán)代表自身的義務(wù)

授權(quán)代表應(yīng)遵守MDR Article31和IVDRArticle28規(guī)定的登記義務(wù)，這意味著授權(quán)代表必須在EUDAMED中登記其詳細信息，特別是法規(guī)附錄VI第一節(jié)提及的信息。

除此之外，授權(quán)代表必須核實:

①自身的注冊信息發(fā)生任何變化后一周內(nèi)更新

②根據(jù)MDR Article31(5)/IVDRArticle28(5)規(guī)定的時間間隔提交數(shù)據(jù)，即不遲于首次提交信息后一年，以及此后每兩年提交一次。

b)授權(quán)代表對制造商的驗證義務(wù)Article11(3)(c)條還概述了授權(quán)代表的義務(wù)，驗證制造商遵守MDR Article27、29和IVDRArticle24、26的規(guī)定，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫上完成UDI及器械注冊義務(wù)。

值得注意的是，根據(jù)Article11(4)條，制造商在EUDAMED注冊其信息和器械的義務(wù)不能委托給授權(quán)代表完成。

 

授權(quán)代表最低權(quán)限和責(zé)任

 

Article11(3)(a)-(h)描述了授權(quán)代表最低的權(quán)限和責(zé)任，制造商應(yīng)使授權(quán)代表能夠執(zhí)行權(quán)限:

①核實已起草的歐盟符合性聲明、技術(shù)文件(即檢查此類文件的存在)以及制造商已執(zhí)行的符合性評估程序。

如果授權(quán)代表認為或有理由確認合格評定程序不適用于所討論的器械，他們應(yīng)該通知制造商。

②授權(quán)代表有義務(wù)保存技術(shù)文件副本、歐盟符合性聲明以及相關(guān)證書副本。保存期限為符合性聲明涵蓋的最后一個器械投放市場后至少10年的時間:對于植入式器械，則包括最后一個器械投放市場后至少15年時間。

③制造商有義務(wù)確保授權(quán)代表擁有"永久可用"的必要文件，以完成Article11(3)條所規(guī)定的任務(wù)。這意味著制造商必須向授權(quán)代表提供所需的最新版本文件及證書。

 

法律責(zé)任

 

授權(quán)代表根據(jù) Article11(5)可能承擔(dān)的連帶責(zé)任取決于制造商未能遵守其義務(wù)，因此授權(quán)代表只能在以下情況

承擔(dān)責(zé)任:

1:制造商對有缺陷器械的責(zé)任是根據(jù)適用于歐盟或國家法律規(guī)定的，如根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任指令85/374/EEC，該指令被轉(zhuǎn)換為國家法律，規(guī)定了缺陷產(chǎn)品的“嚴(yán)格責(zé)任”

②已確定制造商未遵守MDR/IVDRArticle10規(guī)定的義務(wù)

責(zé)任問題最終將由主管法院決定，這包括是否需要在制造商不遵守Article10規(guī)定的義務(wù)與缺陷器械造成的損壞之間建立因果關(guān)系，以引發(fā)授權(quán)代表的連帶責(zé)任。

 

授權(quán)終止

 

根據(jù)Article11(3)(h)，如果制造商違反其在MDR下的義務(wù)，授權(quán)代表有權(quán)終止授權(quán)。

①根據(jù)Article11(2)規(guī)定，授權(quán)"至少對制造商的同一通用器械組的所有器械有效"，因此只能對整個通用器械組而不是該組中特定的器械終止授權(quán)，除非特定器械從市場上退市而不在有效的授權(quán)范圍內(nèi)。

② Article11(6)規(guī)定，以第3款(h)點所述理由終止其授權(quán)的授權(quán)代表應(yīng)立即通知其成立所在成員國的主管當(dāng)局。

 

授權(quán)代表變更

 

Article12要求"制造商的離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議應(yīng)明確規(guī)定更換授權(quán)代表的詳細安排”，它還進一步規(guī)定了協(xié)議中需要解決的最低要求，包括相關(guān)日期、文件轉(zhuǎn)讓和通知。

如果根據(jù)Article11(3)(h)條終止，協(xié)議還可以說明前任授權(quán)代表終止委托的愿意。

一般而言，根據(jù)Article12，應(yīng)存在三方協(xié)議，但"不可行"的情況除外，如即將離任的授權(quán)代表不再存在(如破產(chǎn))、他們無法追蹤或其他合理情況下的重大原因致使雙方無法達成協(xié)議。如果無法讓即將離任的授權(quán)代表參加三方協(xié)議，則適用于Article12(d)條規(guī)定的義務(wù)(向制造商或即將接任的授權(quán)代表投訴)。

 

合規(guī)負責(zé)人(PRRC)

 

Article15(6)條規(guī)定，授權(quán)代表應(yīng)永久且持續(xù)地擁有至少一名合規(guī)負責(zé)人，該人員應(yīng)擁有MDR或IVDR監(jiān)管要求方面的必要專業(yè)知識。

MDCG2019-7包含了關(guān)于PRRC的進一步指南，該指南強調(diào)，授權(quán)代表和"歐盟以外"制造商的PRRC不能是同一個人。此外，授權(quán)代表和PRRC之間應(yīng)建立明確的合同關(guān)系。

值得注意的是，授權(quán)代表與制造商的授權(quán)也包含遺留器械，但不需要為這些器械指定PRRC。

 

市場監(jiān)督

 

除了Article11(3)條規(guī)定的最低責(zé)任和委托書中涵蓋的其他義務(wù)外，授權(quán)代表還應(yīng)有以下義務(wù):

①根據(jù)MDR Article95/97條和IVDRRArticle90/92條規(guī)定的主管當(dāng)局采取的市場監(jiān)督下，可分別對被患者健康和安全構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險或存在其他不合規(guī)的情況的的器械咨詢授權(quán)代表。

②可能被要求向主管部門提供文件和信息

③作為市場監(jiān)督活動的一部分，可能會受到主管部門的通知和未通知的檢查

 

過渡期規(guī)定

 

MDCG 2021-25和MDCG2022-8進一步指導(dǎo)了MDR/IVDR的過渡條款，指令中隊授權(quán)代表的要求將繼續(xù)適用于遺留器械。此外，MDR/IVDR中關(guān)于市場監(jiān)督、上市后監(jiān)督、警戒系統(tǒng)及產(chǎn)品運營商的注冊要求適用于遺留器械。對于授權(quán)代表，制造商和授權(quán)代表之間的授權(quán)應(yīng)相應(yīng)更新。