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連續(xù)流式循環(huán)支持裝置的研發(fā)與成功，使晚期心力衰竭患者的有了新的治療選擇。目前，已有多種連續(xù)流裝置被批準(zhǔn)用于移植前和終末期治療前的患者，但相關(guān)的不良事件（如獲得性血管性血友病綜合征、胃腸道出血、血栓、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全和腦卒中）也在一定程度上提高了患者的發(fā)病率和死亡率。

 

因此，在本可以從長期循環(huán)支持獲益的晚期心衰患者中，只有少部分植入了連續(xù)流式循環(huán)支持裝置。心力衰竭領(lǐng)域迫切需要血流動(dòng)力學(xué)改善、侵入性更低、性能更佳、血液相容性更好和不良事件更少的下一代設(shè)備。發(fā)表于Cardiac Interventions Today的The Next Wave of Mechanical Circulatory Support Devices介紹了處于不同開發(fā)階段的下一代機(jī)械循環(huán)支持 (MCS) 設(shè)備，包括連續(xù)流式左心室輔助裝置（CF-LVAD）和全人工心臟（TAH）及其他新型MCS，為改善晚期心力衰竭患者的預(yù)后和生活質(zhì)量提供了新視野。

 

01新一代植入式CF-LVAD的特點(diǎn)

 

◆ 改善血液相容性 以前的連續(xù)流動(dòng)裝置中的葉輪以15000-30000 rpm的速度旋轉(zhuǎn)、產(chǎn)生正向血流，血流高速通過狹窄間隙 (50–500 µm)，產(chǎn)生的剪切應(yīng)力可能超過生理值一到兩個(gè)數(shù)量級(jí)[1, 2]。超過生理值的剪切應(yīng)力可導(dǎo)致血液系統(tǒng)創(chuàng)傷，包括血管性血友病因子（von Willebrand factor）降解[3]、血小板活化[4]和溶血[5]，可進(jìn)一步導(dǎo)致出血或血栓形成。因此，LVAD 的血液相容性是新一代CF-LVAD 重點(diǎn)改進(jìn)的內(nèi)容。

 

◆ 根據(jù)生理反饋調(diào)節(jié)流量與壓力 第二代CF-LVAD 以固定轉(zhuǎn)速運(yùn)行，不能感應(yīng)到生理反饋，也不能根據(jù)前后負(fù)荷、心臟內(nèi)血流動(dòng)力學(xué)或代謝需求來調(diào)整壓力和流量。新一代 LVAD多應(yīng)用生理控制算法，對(duì)負(fù)荷及血流變化的敏感性更高，更利于脫機(jī)。

 

◆ 不易磨損 目前批準(zhǔn)使用的LVAD及TAH的聚合物閥門、隔膜或機(jī)械接觸軸承都易受磨損，第三代設(shè)備的葉輪為流體動(dòng)力學(xué)或磁懸浮式，磨損減少[6]。

 

◆ 具有搏動(dòng)性 目前正在開發(fā)連續(xù)流式搏動(dòng)算法以產(chǎn)生有搏動(dòng)的血流[7]。

 

（一）新一代Evaheart 

 

EVAHEART是第五代人工心臟——純液力懸浮離心式LVAD的代表作。Evaheart 裝置已經(jīng)有成熟使用經(jīng)驗(yàn)，其采用開放式葉片的流體動(dòng)力葉輪，血流間隙較大，具有保留血管搏動(dòng)性、運(yùn)行轉(zhuǎn)速較低、剪切應(yīng)力低、血管創(chuàng)傷小、血栓形成可能性低、胃腸道出血發(fā)生率低的優(yōu)點(diǎn)。

 

和磁懸浮和磁液懸浮技術(shù)相比，純液力懸浮技術(shù)使用開放式葉輪，不存在狹小二次流道，血泵沖刷效果更好，轉(zhuǎn)速不到磁懸浮的一半，大幅減少血液破壞。同時(shí)，寬闊的流道和流體力學(xué)設(shè)計(jì)的葉輪保持了脈動(dòng)性，降低右心衰、胃腸道出血、主動(dòng)脈瓣病變等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

 

新一代Evaheart在之前的開放式葉片、離心泵的基礎(chǔ)上加入了帶雙層縫合的無插管部流入管，革命性地去掉了心室內(nèi)的插管頭端，可更大限度地減少其向左心室的突出和錯(cuò)位，避免血液局部淤滯，降低了缺血性卒中和泵血栓形成的發(fā)生率。

 

（二）HeartMate 3

 

HeartMate 3 設(shè)備為磁懸浮離心流式LVAD，可以在低功耗狀態(tài)下提供長達(dá)十年的持續(xù)循環(huán)支持。多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn) MOMENTUM 3 表明其與前身Heartmate Ⅱ相比泵故障、泵血栓形成均明顯減少[8]。HeartMate 3的人工脈沖模式可能有利于改善心肌重塑、預(yù)防主動(dòng)脈瓣血栓形成、瓣葉融合、降低動(dòng)脈僵硬度、改善終末器官功能和減少出血。目前，Heartmate 3也是全球唯一一款成熟使用的磁懸浮產(chǎn)品，雖然磁懸浮產(chǎn)品眾多，但只有Heartmate 3 獲得FDA的官方認(rèn)可。

 

02侵入性較低的CF-LVADs

 

傳統(tǒng)的LVAD植入需應(yīng)用正中胸骨切開術(shù)，新手術(shù)方法包括局限性小切口開胸術(shù)、劍突下入路、鎖骨下窩入路或經(jīng)皮植入。某些微創(chuàng)術(shù)式不需要體外循環(huán)，可減少凝血障礙、術(shù)后出血發(fā)生率，并減少植入術(shù)后右心室衰竭和感染的發(fā)生。

 

（一）Impella 5.5

 

Impella 系列設(shè)備已被FDA批準(zhǔn)用于高?；颊咴诮?jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (PCI) 和心源性休克中的急性循環(huán)支持。導(dǎo)管裝置經(jīng)皮穿過主動(dòng)脈瓣，流入口位于左心室、流出口位于近端升主動(dòng)脈。設(shè)備具備光學(xué)傳感器，可顯示實(shí)時(shí)主動(dòng)脈和左心室壓力波形，便于確認(rèn)設(shè)備位置合適、優(yōu)化血流動(dòng)力學(xué)和撤機(jī)。

 

（二）Aortix

 

Aortix為一套連續(xù)流導(dǎo)管系統(tǒng)，其微型旋轉(zhuǎn)泵位于鎳鈦諾支柱系統(tǒng)內(nèi)。Aortix經(jīng)皮置入降主動(dòng)脈，可降低近心端主動(dòng)脈阻力、增加遠(yuǎn)心端主動(dòng)脈流量，進(jìn)而卸載左心室負(fù)荷。Aortix對(duì)患者心輸出量、尿量均有明顯改善，用于治療伴有心腎綜合征的急性失代償性心力衰竭。

 

（三）iVAS

 

iVAS 心室內(nèi)輔助系統(tǒng)是類似主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵的新型反搏裝置，經(jīng)左腋動(dòng)脈植入主動(dòng)脈。球囊在舒張期膨脹、可增加冠狀動(dòng)脈血流量，在收縮期釋放氣體、可減少后負(fù)荷。研究表明所有iVAS應(yīng)用者（n=13）均成功過渡到心臟移植階段，無死亡或神經(jīng)系統(tǒng)事件發(fā)生[9]。

 

03新血流動(dòng)力學(xué)機(jī)制的新一代MCS

 

（一）TORVAD

 

TORVAD 環(huán)形心室輔助裝置是一種新型環(huán)形流 LVAD，其泵送機(jī)制明顯不同于第一代LVAD。裝置中的磁性活塞之一在環(huán)形腔內(nèi)旋轉(zhuǎn)、產(chǎn)生單向搏動(dòng)性血流。此外，TORVAD能夠接受生理反饋，產(chǎn)生的剪切應(yīng)力較低、血管創(chuàng)傷較小。同步反搏或非同步模式可優(yōu)化心室的去負(fù)荷功能，利于早日撤機(jī)。因此，環(huán)形流的TORVAD具有廣闊的應(yīng)用前景。

 

（二）Neptune

 

Neptune (CorWave) 通過應(yīng)用波膜（柔性仿生聚合物，模仿魚尾的起伏運(yùn)動(dòng)）可產(chǎn)生搏動(dòng)性血流。內(nèi)置的電磁體可產(chǎn)生膜振蕩，驅(qū)動(dòng)波膜推動(dòng)血液。其可產(chǎn)生生理性搏動(dòng) (> 35 mm Hg) 和剪切應(yīng)力，血流量5-6 L/min。Neptune計(jì)劃于2020 年進(jìn)行首次人體植入。

 

04新型全人工心臟

 

盡管 LVAD 植入后生存率持續(xù)提高，但由于右心室衰竭，術(shù)后早期發(fā)病率和死亡率仍然很高。對(duì)某些患者，TAH 可能是最佳治療選擇。

 

（一）BiVACOR

 

BiVACOR TAH 在心臟切除后可原位植入。該裝置使用旋轉(zhuǎn)泵，可同時(shí)支持雙心室。裝置中包括一個(gè)放置于左、右心室之間的磁懸浮旋轉(zhuǎn)盤，盤兩側(cè)的葉片可同時(shí)在兩個(gè)腔內(nèi)產(chǎn)生獨(dú)立血流，這一設(shè)計(jì)使磁懸浮盤的相對(duì)軸向位置可根據(jù)每個(gè)心室的負(fù)荷條件而改變，進(jìn)而動(dòng)態(tài)控制左右室輸出平衡。例如，右心室前負(fù)荷增加可將磁懸浮盤推向左側(cè)，增加右心室輸出量。磁懸浮設(shè)計(jì)延長了使用壽命，裝置的預(yù)期壽命為10年。

 

（二）RealHeart

 

RealHeart由兩個(gè)獨(dú)立工作的活塞泵組成。每個(gè)泵都有一個(gè)心房和一個(gè)由房室瓣隔開的心室。房室平面向心房移動(dòng)可降低心室壓力、導(dǎo)致瓣膜開放、血液充滿心室。房室平面向心室運(yùn)動(dòng)則可關(guān)閉房室瓣并觸發(fā)心室射血。在豬模型中，RealHeart 可提供的心輸出量范圍較廣，其搏動(dòng)性模式類似于原生心臟。

 

（三）Carmat

 

Carmat由一個(gè)血液腔和一個(gè)液壓流體腔組成，二者由牛的心包膜隔開。電液加壓后，單向的生物瓣膜可容血液通過、完成射血。生物假體-血液接觸面的應(yīng)用有望改善血液相容性。嵌入式傳感器可與控制算法交互，以響應(yīng)血流動(dòng)力學(xué)變化。相關(guān)臨床試驗(yàn)尚在進(jìn)行。

 

05結(jié)論

 

連續(xù)流 MCS 裝置顯著改善了終末期心力衰竭患者的預(yù)后，MCS裝置植入并發(fā)癥的防治就顯得尤為重要。新一代機(jī)械循環(huán)支持裝置通過改進(jìn)裝置設(shè)計(jì)、微創(chuàng)手術(shù)方法、符合人體生理學(xué)的血流設(shè)置、更低的剪切應(yīng)力、更小的血管創(chuàng)傷來減少不良事件的發(fā)生。

 

參考文獻(xiàn)：

 

1. Slaughter, M.S., et al., Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device. N Engl J Med, 2009. 361(23): p. 2241-51.

2. Mehra, M.R., et al., Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med, 2018. 378(15): p. 1386-1395.

3. Bartoli, C.R., et al., Pathologic von Willebrand factor degradation with a left ventricular assist device occurs via two distinct mechanisms: mechanical demolition and enzymatic cleavage. J Thorac Cardiovasc Surg, 2015. 149(1): p. 281-9.

4. Bartoli, C.R., et al., Hemodynamic responses to continuous versus pulsatile mechanical unloading of the failing left ventricle. Asaio j, 2010. 56(5): p. 410-6.

5. Kang, J., et al., Continuous-Flow LVAD Support Causes a Distinct Form of Intestinal Angiodysplasia. Circ Res, 2017. 121(8): p. 963-969.

6. Hoshi, H., T. Shinshi, and S. Takatani, Third-generation blood pumps with mechanical noncontact magnetic bearings. Artif Organs, 2006. 30(5): p. 324-38.

7. Khalil, H.A., et al., Induced pulsation of a continuous-flow total artificial heart in a mock circulatory system. J Heart Lung Transplant, 2010. 29(5): p. 568-73.

8. Mehra, M.R., et al., A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med, 2017. 376(5): p. 440-450.

9. Jeevanandam, V., et al., The first-in-human experience with a minimally invasive, ambulatory, counterpulsation heart assist system for advanced congestive heart failure. J Heart Lung Transplant, 2018. 37(1): p. 1-6.