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IVD投放市場前，制造商須根據(jù)符合性評估程序，證明產(chǎn)品符合IVDR所有適用要求。

 

分析性能是符合性證據(jù)支撐之一，IVDR第48條符合性評估流程第5款指出:歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室測試，應(yīng)特別關(guān)注:使用最佳可用參考品的分析和診斷靈敏度。

 

由此說明，分析靈敏度項目是符合項評估中的關(guān)鍵組成，應(yīng)引起制造商格外重視。

 

本系列文章第1篇曾提到:CLSI(臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所)EP17文件《臨床實(shí)驗(yàn)室檢測能力評估測量程序；批準(zhǔn)指南-第二版》，此指南為評估和記錄臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序(即空白、檢測和定量限)的檢測能力提供指導(dǎo)，以驗(yàn)證制造商的檢測能力。

 

其中，EP-17為分析靈敏度指標(biāo)建立和驗(yàn)證制定了詳細(xì)的操作程序，其前提是對于三個重要指標(biāo)概念的確定，其中很大程度上借鑒: ISO 18113-1:2011，本期就此為您呈獻(xiàn)【標(biāo)準(zhǔn)解讀】。

 

A.2.7 分析靈敏度

 

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中分析靈敏度有兩種不同但關(guān)聯(lián)的解釋:

 

以足夠置信度可檢測的最小濃度差異；

 

指定置信度下可檢測的最小量。

 

根據(jù)國際共識，該術(shù)語應(yīng)采用第一種解釋，第二種適用于檢出限。

 

為避免混淆，體外診斷標(biāo)示中不使用分析靈敏度這一術(shù)語。

 

如果體外診斷標(biāo)示中使用了分析靈敏度，應(yīng)附帶解釋其含義：測量程序區(qū)分被測量的兩個濃度水平的能力，據(jù)IUPAC(國際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會)定義：分析靈敏度由校準(zhǔn)曲線斜率表示。

 

某些監(jiān)管轄區(qū)仍使用舊術(shù)語。例：歐盟通用技術(shù)規(guī)范( CTS)規(guī)定“分析靈敏度……可表達(dá)為檢出限:也就是可被精確檢測出的目標(biāo)標(biāo)志物的最小量”。

 

在此情況下，由于分析靈敏度和檢出限按照同義詞處理，制造商可在其標(biāo)示中使用檢出限。

 

通用技術(shù)規(guī)范(CTS)中，檢出限定義和ISO/IEC指南99中檢出限定義相一致。

 

A.2.8 檢出限和定量限

 

檢出限術(shù)語被用于描述：檢驗(yàn)程序可報告的具有制定置信水平的被測量最低值，也指最小可檢測濃度。

 

定量限術(shù)語被用于描述：檢驗(yàn)程序以指定的測量不確定度，能測量的被測量最低值。也指測定下限、定量下限、測量下限和功能靈敏度。

 

功能靈敏度術(shù)語被最初引入用于描述：按照醫(yī)學(xué)用途要求的精密度(變異系數(shù)20%）可測量促甲狀腺激素的最低濃度。

 

功能靈敏度與定量限相比無任何應(yīng)用優(yōu)勢，由于該術(shù)語延續(xù)了棄用的靈敏度說法，因此不建議在體外診斷標(biāo)示中使用該術(shù)語。

 

A.3 其他統(tǒng)計與分析術(shù)語

 

此部分定義來自國際和國家標(biāo)準(zhǔn)或指南，但其中一些已經(jīng)過修改，以闡明IVD醫(yī)療器械的應(yīng)用或符合ISO詞匯規(guī)則。

 

本文選取此部分與檢出限有關(guān)的內(nèi)容供大家參考。有關(guān)原始定義，請參閱所引用的參考資料。

 

>>>A.3.3 分析靈敏度

 

測量程序的靈敏度；

 

測量示值變化量與相應(yīng)被測量值變化量的商；

 

分析靈敏度不應(yīng)用于表示：檢出限(A.3.14)或定量限(A.3.44)，并且不應(yīng)與診斷靈敏度(A.3.15)混淆。

 

來源ISO/IEC Guide 99:2007, definition 4.12]

 

>>>A.3.14 檢出限

 

由給定測量程序得到的測得量值，在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為a時，聲稱不存在該成分的誤判概率為β。

 

IUPAC 建議α和β的默認(rèn)值等于0.05。

 

來源：[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 4.18]

 

>>>A.3.44 定量限

 

在規(guī)定的測量條件下，以規(guī)定的測量不確定度，能測量的樣品中可被測量的最低值。

 

改編自-CLSI EP17-A, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline World Health Organization (WHO). Glossary of Terms for Biological Substances Used for Texts of the Requirements, Expert Committee on Biological Standardization, WHO BS/95.1793, Geneva, 1995

 

符合性評估為何是IVDR合規(guī)的成功關(guān)鍵？

 

IVDR法規(guī)的如期實(shí)行，對所有IVD企業(yè)都是重大的變化。全球范圍內(nèi)已陸續(xù)有企業(yè)開展公告機(jī)構(gòu)的IVDR產(chǎn)品申請。

 

據(jù)公告機(jī)構(gòu)反饋顯示：IVDR申請過程中企業(yè)之間的最大差距在于符合性數(shù)據(jù)。

 

IVDR大大增加了受監(jiān)管監(jiān)督的IVD器械數(shù)量，并擴(kuò)大了整體合規(guī)范圍。

 

在臨床證據(jù)方面顯示出重大差距的器械可能會被拒絕，特別是如果這些差距無法在指定機(jī)構(gòu)審查規(guī)定的時間范圍內(nèi)彌補(bǔ)，這最終可能會阻礙到企業(yè)IVDR過渡并延遲其產(chǎn)品組合的市場準(zhǔn)入進(jìn)程。