您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-03 16:55
10月31日消息，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱“思哲睿”）向上交所科創(chuàng)板遞交上市申請。
公開資料顯示，思哲睿創(chuàng)立于2013年，核心產(chǎn)品是一款腔鏡手術(shù)機器人——康多機器人®?？刀鄼C器人®可輔助醫(yī)生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等科室開展腔鏡手術(shù)，根據(jù)不同配置分為SR1000、SR1500和SR2000三款型號。其中，SR1000已完成泌尿外科上尿路注冊臨床試驗并于2022年6月獲NMPA批準上市，SR1000在泌尿外科下尿路的注冊臨床試驗已于2022年8月完成，并已進入注冊申請階段，該適應證獲批后，SR1000可適用于全部泌尿外科腔鏡手術(shù)操作。此外，SR1000在婦科和普外科的注冊臨床試驗也已啟動，目前處于受試者入組階段?？刀鄼C器人®第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已完成產(chǎn)品樣機開發(fā)，目前已進入型式檢驗階段。
下文就由小編和大家好好介紹一下康多機器人®。
康多機器人®概述
康多機器人®是思哲睿針對各類復雜的微創(chuàng)外科手術(shù)打造的一款腔鏡手術(shù)機器人，在精確操作、消除震顫、提高醫(yī)生舒適度等方面較傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)存在顯著優(yōu)勢。康多機器人®適配自有及國內(nèi)外主流三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，能夠讓手術(shù)醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡實時獲取手術(shù)視野，在復雜的手術(shù)環(huán)境中精準觸及手術(shù)區(qū)域，并通過主從控制系統(tǒng)在患者的手術(shù)區(qū)域完整復現(xiàn)醫(yī)生的操作意圖。康多機器人®SR1000是國內(nèi)首個在泌尿外科領(lǐng)域進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的腔鏡手術(shù)機器人，該產(chǎn)品于2022年6月在泌尿外科領(lǐng)域獲得第三類醫(yī)療器械注冊證?？刀鄼C器人®第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已經(jīng)提交型式檢驗。
康多機器人®在國內(nèi)頂尖醫(yī)院開展臨床試驗，試驗結(jié)果優(yōu)異。康多機器人®SR1000的臨床試驗合作單位包括北京大學第一醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京醫(yī)院等。針對腎部分切除術(shù)和前列腺癌根治術(shù)的兩項各自單一術(shù)式前瞻性、多中心、隨機、平行對照設(shè)計的臨床試驗結(jié)果顯示，康多機器人®SR1000與對照組達芬奇手術(shù)機器人在主要有效性終點手術(shù)成功率方面達到100%。
此外，思哲睿也已在中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院啟動了康多機器人®SR1000在婦科和普外科與達芬奇手術(shù)機器人（da Vince Xi）對照的注冊臨床試驗，目前均處于受試者入組階段。在針對市場需求產(chǎn)品布局方面，思哲睿已完成型號分別為SR1500和 SR2000 的康多機器人®系列產(chǎn)品樣機開發(fā)，目前已進入型式檢驗階段。
康多機器人®產(chǎn)品形態(tài)和功能
康多機器人®由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像臺車、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、手術(shù)器械和附件構(gòu)成。
▲康多機器人®運行原理圖（圖源：思哲睿招股書）
康多機器人®各個部件的具體情況列示如下：
1、醫(yī)生控制臺
醫(yī)生控制臺由開放式影像系統(tǒng)、主操作手系統(tǒng)、腳踏系統(tǒng)、功能面板等組成。手術(shù)過程中，醫(yī)生坐在控制臺前，通過開放式影像系統(tǒng)獲取術(shù)中的手術(shù)區(qū)域視野，并通過主操作手系統(tǒng)和腳踏系統(tǒng)來開展手術(shù)。主操作手系統(tǒng)和腳踏系統(tǒng)會收集醫(yī)生通過雙手和雙腳傳遞出的操作指令，并將該指令傳遞到患者手術(shù)平臺，由患者手術(shù)平臺對患者實施相應的手術(shù)操作。
▲康多機器人®醫(yī)生控制臺（圖源：思哲睿招股書）
2、患者手術(shù)平臺
患者手術(shù)平臺包括多條機械臂，可以控制手術(shù)器械和三維高清內(nèi)窺鏡，每條機械臂具有多個運動自由度，會根據(jù)外科醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺傳達的操作指令來實現(xiàn)相應的手術(shù)動作。
▲康多機器人®患者手術(shù)平臺（圖源：思哲睿招股書）
3、影像臺車
影像臺車包括臺車主體、系統(tǒng)信息顯示屏、攝像頭、助手屏和電氣倉等，可承載多種類型的影像及高頻手術(shù)設(shè)備。
▲康多機器人®影像臺車（圖源：思哲睿招股書）
4、三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
康多機器人®內(nèi)窺鏡系統(tǒng)包含三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體和內(nèi)窺鏡主機。三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體由內(nèi)窺鏡手柄、手柄視頻連接線和導光束組成，內(nèi)窺鏡有0度和30度兩種視向角。內(nèi)窺鏡主機兼?zhèn)淅涔庠垂δ堋?/span>
三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體利用內(nèi)窺鏡圖像處理器內(nèi)置的冷光源發(fā)出的光傳輸?shù)綄Ч馐?，?jīng)三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體內(nèi)的導光纖維導入人體體腔，經(jīng)體腔內(nèi)表面反射后，通過三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體前端的鏡頭將光學圖像傳輸?shù)絻?nèi)部的圖像傳感器上，傳感器將光信號轉(zhuǎn)換成電信號，再通過手柄線纜輸送到圖像處理器進行處理，最終將三維畫面在醫(yī)生控制臺上的三維高清監(jiān)視器上實時顯示。
康多機器人®內(nèi)窺鏡系統(tǒng)具有色彩校準、寬動態(tài)、圖像防抖等功能，可以在手術(shù)中為醫(yī)生提供高清三維手術(shù)視野。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械注冊人制度的規(guī)定，思哲睿委托第三方公司生產(chǎn)與康多機器人®配套的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，并以公司為主體申請醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品目前已提交型式檢驗。康多機器人®還可以兼容 Karl Storz、Olympus 等國際主流三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。
5、手術(shù)器械和附件
思哲睿根據(jù)康多機器人®的應用領(lǐng)域研制了多種手術(shù)器械，包括單極手術(shù)器械、雙極手術(shù)器械、抓持器械和持針鉗等10余種手術(shù)器械，可同時用于康多機器人®SR1000、SR1500和SR2000三款產(chǎn)品中。這些器械設(shè)計自然靈巧、活動空間大，具備旋轉(zhuǎn)、俯仰、偏擺、開合4個自由度，能夠快速精準對組織進行切開、縫合、打結(jié)、抓取、夾持和分離等操作，與高頻能量設(shè)備配合使用可以對組織進行切割和凝血。目前已經(jīng)和康多機器人®SR1000一起獲得醫(yī)療器械注冊證的器械如下：
▲康多機器人®手術(shù)器械（圖源：思哲睿招股書）
與傳統(tǒng)手術(shù)器械相比，康多機器人®的手術(shù)器械能使外科醫(yī)生獲得比自然動作更大的操作范圍和更靈活的操作動作。除手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡外，康多機器人®還配備相關(guān)附件，包括無菌保護罩、戳卡（穿刺器）、一次性使用能量器械護套等。戳卡和能量器械護套已經(jīng)和康多機器人®SR1000 一起獲得醫(yī)療器械注冊證，無菌保護罩已于2022年7月獲得第二類醫(yī)療器械注冊證。
▲康多機器人®配備的相關(guān)附件（圖源：思哲睿招股書）
康多機器人®產(chǎn)品型號
針對不同臨床需求和市場定位，康多機器人®推出了SR1000、SR1500和 SR2000三款不同配置，可以更好地覆蓋腔鏡手術(shù)機器人的各類臨床需求。截至目前，康多機器人®SR1000已經(jīng)獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)操作，康多機器人®SR1500和康多機器人®SR2000 已經(jīng)提交型式檢驗。這三款產(chǎn)品的配置情況如下：
▲康多機器人®產(chǎn)品型號（圖源：思哲睿招股書）
康多機器人®市場競爭情況
腔鏡手術(shù)機器人的研發(fā)在中國起步較晚，但在關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研究上已經(jīng)有了豐富的成果積累。目前，美國直觀外科公司的達芬奇Si系統(tǒng)和Xi系統(tǒng)已經(jīng)獲批上市。國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人中，康多機器人®、微創(chuàng)的圖邁®和威高的妙手S三款產(chǎn)品已獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，具體情況如下：
▲康多機器人®市場競爭情況（圖源：思哲睿招股書）
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
