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一、醫(yī)療器械動物實驗的法規(guī)要求？

 

國家藥品監(jiān)督管理局在2019年4月18日，組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在2019年11月27日組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》。

 

 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，2021年9月28日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則　第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》。目前作為決策開展動物實驗和試驗設(shè)計的指導(dǎo)原則。

 

二、哪些醫(yī)療器械需要開展動物實驗？      

 

并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。為了對開展動物試驗的必要性判定提供指導(dǎo)，減少動物試驗研究數(shù)量，避免開展不必要的動物試驗，需要根據(jù)下圖進行決策。

 

 

下表列出了部分可能需要開展動物試驗的產(chǎn)品示例，需要注意的是，在不同的具體情形下，根據(jù)決策原則對于同樣的產(chǎn)品可能將得出不同的判定結(jié)果；另外，對于表中未列的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在某些具體情形下也可能需要開展動物試驗。需要根據(jù)產(chǎn)品實際情況參照決策流程圖予以判定。

      

 

三、醫(yī)療器械臨床前評價怎么選擇動物？

 

醫(yī)療器械的臨床前動物實驗涉及的實驗動物較多，小鼠、大鼠、兔、犬、豬、羊、獼猴等，這些動物在醫(yī)療器械的動物實驗中都是必須的。

 

生物相容性研究中：遺傳毒性主要使用小鼠, 致敏、刺激主要使用豚鼠，因為豚鼠對藥物性的刺激極很敏感?？山到獠牧系慕到庋芯恐饕褂么笫蟆?/span>

 

醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性研究中：心臟、骨科類的產(chǎn)品主要用羊、豬和犬，因為小型豬臟器解剖結(jié)構(gòu)與人類比較接近。如心臟病和血管類的器械主要用豬。

 

止血類、補片類產(chǎn)品：多數(shù)以豬為主，因為小型豬的生理、生化和代謝特性相對其它動物小型豬更合適。

 

骨科產(chǎn)品：使用羊的較多，羊的骨形態(tài)和大小與人較接近，尤其是頸椎、脊柱融合器的評價。

 

介入產(chǎn)品：多以小型豬、羊、犬。神經(jīng)導(dǎo)管類的產(chǎn)品主要用犬，因為犬的神經(jīng)分布淺表，易于分離臨床狀態(tài)易觀察犬的神經(jīng)損傷后的修復(fù)機理與人類是相近的。

 

腦補片、顱骨類產(chǎn)品：用小型豬和犬較多，豬和犬的顱骨可以創(chuàng)制較大的缺損，便于補片的置換和創(chuàng)面的縫合以及骨窗的鎖定。 

 

四、實驗動物如何分類？

 

      

 

五、醫(yī)療器械動物實驗的方案包括哪些內(nèi)容？

 

醫(yī)療器械動物實驗研究方案的主要內(nèi)容宜包括但不限于：

 

1.動物試驗題目或代號；

 

2.所有參與研究的研究機構(gòu)/單位和申請人的名稱、地址及聯(lián)系方式；動物生產(chǎn)和/或使用許可證號（如適用）；

 

3.動物試驗項目負責人和參加試驗的主要人員姓名和職責；如存在多場所研究的情況下，應(yīng)當明確負責各部分試驗工作的研究場所、主要研究者姓名及其所承擔的工作內(nèi)容；

 

4.動物試驗研究依據(jù)的試驗標準、指導(dǎo)原則或者文獻等；

 

5.動物試驗?zāi)康暮捅尘靶畔ⅲòóa(chǎn)品更改信息）；

 

6.受試器械和對照描述，如名稱、縮寫名、代號、型號規(guī)格、批號、保存期限、保存條件。提供受試器械、對照、型號規(guī)格選擇的合理性說明等。未設(shè)立對照的合理性說明（如適用）；

 

7.實驗用藥物和配用器械的相關(guān)信息，如藥物名稱和劑量、配用器械名稱和型號規(guī)格等；

 

8.實驗用動物的種屬和品種/品系、性別、規(guī)格、來源、動物等級（如適用）、分組方法和識別方法、健康狀況等信息；

 

9.受試器械和對照的使用方法、劑量（如適用）和頻次；

 

10.動物試驗評價指標以及檢測方法、頻次及持續(xù)時間；

 

11.數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；

 

12.方案偏離處理方法；

 

13.檔案的保存時間和地點。