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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-03 21:27
注意：紅的刪除 藍(lán)色新增
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2014版 |
2022版 |
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體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。 本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。 由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。 |
本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）的有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。 由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。 |
兩個思考：
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一、體外診斷試劑說明書格式 ××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書 【產(chǎn)品名稱】 【包裝規(guī)格】 【預(yù)期用途】 【檢驗(yàn)原理】 【主要組成成分】 【儲存條件及有效期】 【適用儀器】 【樣本要求】 【檢驗(yàn)方法】 【陽性判斷值或者參考區(qū)間】 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 【檢驗(yàn)方法的局限性】 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 【注意事項(xiàng)】 【標(biāo)識的解釋】 【參考文獻(xiàn)】 【基本信息】 【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】） 【說明書核準(zhǔn)及修改日期】 以上項(xiàng)目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。 |
一、體外診斷試劑說明書格式 ××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書 【產(chǎn)品名稱】 【包裝規(guī)格】 【預(yù)期用途】 【檢驗(yàn)原理】 【主要組成成分】 【儲存條件及有效期】 【適用儀器】 【樣本要求】 【檢驗(yàn)方法】 【陽性判斷值或者參考區(qū)間】 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 【檢驗(yàn)方法的局限性】 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 【注意事項(xiàng)】 【標(biāo)識的解釋】 【參考文獻(xiàn)】 【基本信息】 【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】） 【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】 以上項(xiàng)目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。 |
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二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明 產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號在中文后標(biāo)明；對于確實(shí)無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。 【產(chǎn)品名稱】 1．通用名稱： 通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。 2.英文名稱。 |
二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明 產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號在中文后標(biāo)明；對于確實(shí)無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。 【產(chǎn)品名稱】 1.通用名稱。 通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令（第48號））規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。 2.英文(原文)名稱。適用于進(jìn)口產(chǎn)品，書寫應(yīng)與原產(chǎn)國上市批件保持一致。 |
關(guān)于英文名字，有個問題，上市批件上的名字不見得一致，510K和CFG上的名字不一致的情況并不鮮見。 |
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【包裝規(guī)格】 注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。 |
【包裝規(guī)格】 注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。 |
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【預(yù)期用途】 第一段內(nèi)容詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量檢測、自測、確認(rèn)等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。 第二段內(nèi)容說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。 |
【預(yù)期用途】 1.對于檢測試劑。 首段內(nèi)容詳細(xì)說明產(chǎn)品用于檢測的分析物、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）。若用于自測應(yīng)明確。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。 第二段應(yīng)詳細(xì)說明預(yù)期用途：包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等）。 其余段落對被測分析物進(jìn)行背景介紹、說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法；說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況；說明被測分析物與臨床適應(yīng)癥的關(guān)系。 2.對于單獨(dú)注冊的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 首段內(nèi)容明確預(yù)期用途及配套使用試劑盒的產(chǎn)品名稱。 第二段明確配套使用試劑盒的注冊證號。 |
更規(guī)范更明確 |
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【檢驗(yàn)原理】 詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。 |
【檢驗(yàn)原理】 詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。 |
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【主要組成成分】 1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組分： （1）說明名稱、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。 （2）對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。 （3）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。 2．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗(yàn)必需的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。 3．對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品： （1）說明主要組成成分及其生物學(xué)來源。 （2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。 （3）注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。 |
【主要組成成分】 1.對于產(chǎn)品中包含的試劑組分 （1）說明各組分的名稱、數(shù)量、裝量。 （2）說明各組分中的核心反應(yīng)成分（如抗體、抗原、引物探針、酶等）及其在緩沖液中的濃度、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如芯片、硝酸纖維素膜、磁微粒、微孔板等）、顯色/發(fā)光物質(zhì)（如膠體金、吖啶酯等）、緩沖液基質(zhì)、防腐劑?？乖?span lang="EN-US" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">/抗體等生物活性材料應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。 （3）多組分試劑盒應(yīng)明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換(如適用)。 （4）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。 2.需要但未提供的試劑。 對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗(yàn)必需的試劑如核酸提取試劑、單獨(dú)注冊的校準(zhǔn)品/質(zhì)控品、樣本保存液等應(yīng)列出各組分的名稱、生產(chǎn)商及其注冊證號或備案號。 3.需要但未提供的儀器或軟件。對于配套使用但未在【適用儀器】項(xiàng)下注明的儀器，應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)商。若有適用的單獨(dú)注冊的軟件，明確軟件名稱、發(fā)布版本號、注冊人、注冊證號等信息。 3.對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 （1）說明核心反應(yīng)成分及其生物學(xué)來源，明確緩沖液基質(zhì)。 （2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。 （3）注明質(zhì)控品的靶值、靶值范圍和計算方法。 （4）若校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。 |
“主要組成”改成“核心反應(yīng)”
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【儲存條件及有效期】 1．說明產(chǎn)品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲存條件也必須注明。 2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。 3．如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應(yīng)對各組分的儲存條件和有效期分別進(jìn)行描述。 |
【儲存條件及有效期】 首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。 第二段明確各組分的開封穩(wěn)定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數(shù)等。 第三段明確運(yùn)輸穩(wěn)定性，描述運(yùn)輸條件（溫度、時間）。 最末段明確生產(chǎn)日期、失效日期見標(biāo)簽。 若試劑盒各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述。 若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。 |
正式在說明書編寫指導(dǎo)原則里明確“若試劑盒各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述。 若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。” |
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【適用儀器】 說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。 |
【適用儀器】 說明適用的儀器及其型號和注冊信息（如儀器注冊人、注冊證號）等。 |
更規(guī)范更明確 |
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【樣本要求】 應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明： 1．適用的樣本類型。 2. 在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)。 3. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。 4．已知的干擾物。 5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運(yùn)輸方法。 |
【樣本要求】 應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明： 1.適用的樣本類型。 2.詳細(xì)描述樣本的采集和保存方法，明確在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)，如采樣部位、采樣時間、采樣拭子要求等。 3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑、樣本保存液（明確備案號）等。 4.若特定樣本不適用或需進(jìn)一步處理后使用，需明確。 5.樣本穩(wěn)定性。能夠保證樣本穩(wěn)定保存的條件。如需凍存，應(yīng)明確凍存條件和凍融次數(shù)。 |
更規(guī)范更明確 |
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【檢驗(yàn)方法】 為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說明： 1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。 2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時間、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。 3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。 4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。 5．試驗(yàn)結(jié)果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。 |
【檢驗(yàn)方法】 1.樣本的處理。詳細(xì)描述樣本的處理方式和步驟，如樣本的滅活方式、核酸提取過程等，需要稀釋的樣本應(yīng)明確稀釋液種類及稀釋比例。若處理后樣本無法即刻進(jìn)行檢測，還應(yīng)明確處理后樣本的保存條件和時間。 2.試劑配制。各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。 3.反應(yīng)步驟和反應(yīng)體系。詳細(xì)描述反應(yīng)步驟和各反應(yīng)步驟所需試驗(yàn)條件，如pH值、時間、溫度、波長等。明確樣本和檢測過程中各組分的用量體積。 4.明確試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。 3.校準(zhǔn)程序。詳細(xì)描述校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用、校準(zhǔn)曲線的繪制過程，明確校準(zhǔn)周期。 4.質(zhì)量控制程序。質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。 5.試驗(yàn)結(jié)果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。 6.自測類產(chǎn)品應(yīng)以形象、通俗易懂的書寫展示操作步驟，指導(dǎo)用戶使用。 |
更規(guī)范更明確 |
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【陽性判斷值或者參考區(qū)間】 說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。 |
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】 明確陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明建立和驗(yàn)證陽性判斷值或者參考區(qū)間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統(tǒng)計學(xué)方法。 |
規(guī)范為參考區(qū)間的指導(dǎo)原則中的描述 |
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【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 說明可能對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。 |
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 依據(jù)陽性判斷值或參考區(qū)間對檢測結(jié)果進(jìn)行解釋說明，必要時可采用圖示的方法進(jìn)行說明。 說明在何種情況下需要進(jìn)行復(fù)測或確認(rèn)試驗(yàn)（如需要）。 說明可能對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。 |
要求更高 |
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【檢驗(yàn)方法的局限性】 說明該檢驗(yàn)方法的局限性。 |
【檢驗(yàn)方法的局限性】 說明該檢驗(yàn)方法的局限性。 |
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【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。 |
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 此項(xiàng)內(nèi)容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結(jié)，應(yīng): 1.概括描述每項(xiàng)分析性能研究如準(zhǔn)確度/正確度、精密度、靈敏度、線性區(qū)間、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)、包容性等適用項(xiàng)目的研究方法和結(jié)果。 2.概括描述臨床評價包括免于臨床試驗(yàn)的臨床評價和臨床試驗(yàn)的方法和結(jié)果。 |
更規(guī)范更明確，同時要求更高。 |
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【注意事項(xiàng)】 注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。 如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。 |
【注意事項(xiàng)】 注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。 如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。 |
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【標(biāo)識的解釋】如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。 |
【標(biāo)識的解釋】 說明書和標(biāo)簽中如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。 |
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【參考文獻(xiàn)】 注明引用的參考文獻(xiàn)。 |
【參考文獻(xiàn)】 注明引用的參考文獻(xiàn)。 |
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【基本信息】 1. 境內(nèi)體外診斷試劑 （1）注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號 （2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊人（或者備案人）名稱 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 受托企業(yè)的名稱 住所 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號 2. 進(jìn)口體外診斷試劑 按照以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 生產(chǎn)地址 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 代理人的名稱 住所 聯(lián)系方式 |
【基本信息】 1. 境內(nèi)體外診斷試劑 （1）注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號 （2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊人（或者備案人）名稱 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號 2. 進(jìn)口體外診斷試劑 按照以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 生產(chǎn)地址 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 代理人的名稱 住所 聯(lián)系方式 |
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【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】） 注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案憑證編號。 |
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案憑證編號。 |
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【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】 注明該產(chǎn)品說明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請，還應(yīng)該同時注明說明書的修改日期。 |
【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】 |
來源：Internet
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