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醫(yī)療器械動物實驗總結(jié)報告模板

動物試驗總結(jié)報告主要內(nèi)容宜包括但不限于：

1.動物試驗題目和代號；

2.所有參與研究的研究機(jī)構(gòu)/單位和申請人的名稱、地址和聯(lián)系方式；動物生產(chǎn)和/或使用許可證號（如適用）；

3.動物試驗項目負(fù)責(zé)人和參加試驗的主要人員姓名和職責(zé)；如存在多場所研究的情況下，應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)各部分試驗工作的研究場所、主要研究者姓名及其所承擔(dān)的工作內(nèi)容；

4.動物試驗研究依據(jù)的試驗標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或者文獻(xiàn)；

5.動物試驗?zāi)康暮捅尘靶畔ⅲòóa(chǎn)品更改信息）；

6.受試器械和對照（如適用）描述，如名稱、縮寫名、代號、型號規(guī)格、批號等；

7.實驗用藥物和配用器械的相關(guān)信息，如藥物名稱和劑量、配用器械名稱和型號規(guī)格等;

8.實驗用動物的種屬和品種/品系、性別、規(guī)格、來源、動物合格證或檢疫合格證明等同類文件（如適用）、動物等級（如適用）、分組方法和識別方法、健康狀況等信息；

9.受試器械和對照的使用方法、劑量（如適用）和頻次；

10.動物試驗評價指標(biāo)以及檢測方法、頻次及持續(xù)時間；

11.動物試驗測量/觀察獲得的個體數(shù)據(jù)及統(tǒng)計數(shù)據(jù)；分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；組織病理觀察需同時提供彩色病理照片；

12.結(jié)果和結(jié)論；

13.方案偏離及所有影響研究數(shù)據(jù)可靠性的情況分析如剔除數(shù)據(jù)；對異常/非預(yù)期安全性事件進(jìn)行分析如死亡；

14.質(zhì)量保證聲明；

15.項目負(fù)責(zé)人簽署的、陳述研究符合性聲明；

16.檔案的保存地點(diǎn)。