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剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《心電診斷設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線第1號修改單（征求意見稿）》，全文如下：

 

【附件】

附件1:YY 1139-2013《心電診斷設(shè)備》第1號修改單征求意見稿和編制說明

附件2:YY 0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》第1號修改單征求意見稿和編制說明

附件3:意見反饋表

 

附件1：YY 1139-2013《心電診斷設(shè)備》第1號修改單（征求意見稿）

 

一、規(guī)范性引用文件

 

將第2章的內(nèi)容替換為：

“下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.204-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.225-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求”。

 

二、4.2.15危險電流、5.9.15危險電流和5.9.16輔助輸出

 

將4.2.15 的內(nèi)容替換為“應(yīng)符合GB 9706.1-2020中8.7的要求。”

將5.9.15中的“按GB 9706.1-2007中第19章規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。”替換為“按GB 9706.1-2020中8.7規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。”

將5.9.16.2中“所有危險電流應(yīng)在國家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全電流限值所規(guī)定的隔離患者連接的允許值以內(nèi)(GB 9706.1-2007)。在GB 9706.1-2007 中提供了測試方法。”替換為“所有危險電流應(yīng)在國家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全電流限值所規(guī)定的隔離患者連接的允許值以內(nèi)(GB 9706.1-2020) 。GB9706.1-2020提供了測試方法。”

 

三、4.2.14過載保護(hù)和5.9.14.2除顫過載保護(hù)中

 

將4.2.14.2a）中的“應(yīng)符合GB 10793-2000中51.101的要求”替換為“應(yīng)符合GB 9706.225-2021中201.8.5.5.1的要求。”

將4.2.14.2c）中的“應(yīng)符合GB 10793-2000中17.101的要求”替換為“應(yīng)符合GB 9706.225-2021中201.8.5.5.1的要求。”

將5.9.14.2.1中的“按GB 10793-2000中51.101 規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。”替換為“按GB 9706.225-2021中201.8.5.5.1規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。”

將5.9.14.2.3中的“按GB 10793-2000中17.101 規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。”替換為“按GB 9706.225-2021中201.8.5.5.1規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。”

 

四、5.9.14.2除顫過載保護(hù)中：

 

將5.9.14.2.2中的“只要波形符合GB 9706.8-2009 規(guī)定的限值。”替換為“只要波形符合GB 9706.204-2022規(guī)定的限值。”

 

YY 1139-2013《心電診斷設(shè)備》第1號修改單編制說明（征求意見稿）

 

一、工作簡況

 

YY 1139—2013《心電診斷設(shè)備》于2013年10 月21 日發(fā)布，并于2014 年10月1 日實施。該標(biāo)準(zhǔn)起草時預(yù)期與GB 9706.1—2007 及其并列標(biāo)準(zhǔn)配合使用。

由于GB 9706.1-2020 將于2023 年5 月1 日起強制實施，為解決消除該標(biāo)準(zhǔn)換版的影響，確保YY 1139—2013《心電診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效執(zhí)行，現(xiàn)對YY 1139-2013《心電診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布第1 號修改單。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)修改單由上海醫(yī)療器械檢驗研究院負(fù)責(zé)起草。

 

二、編制原則、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（及理由）

 

（一）修標(biāo)單修訂原則：

在YY 1139-2013《心電診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)修改單全面引用和貫徹GB 9706.1—2020及其相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗方法。

（二）修訂內(nèi)容及理由

將涉及9706系列標(biāo)準(zhǔn)舊版的內(nèi)容，在評估后，用9706系列新版標(biāo)準(zhǔn)代替。

（三）主要的試驗分析

本次修訂的內(nèi)容全面引用和貫徹已發(fā)布的GB 9706.1-2020及其相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗方法，無需對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證。

 

三、與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦性標(biāo)準(zhǔn)的制定情況

 

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強制性標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

 

四、與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的比對分析

 

該類產(chǎn)品目前沒有對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

 

無重大分歧意見。

 

六、對強制性標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）的建議及理由，包括實施強制性標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老舊產(chǎn)品退出市場時間等；

 

本次修改單修訂的內(nèi)容主要涉及對YY 1139—2013規(guī)范性引用文件危險電流、除顫過載保護(hù)、輔助輸出條款的修改，是對該類產(chǎn)品基本安全指標(biāo)的修訂，建議保持強制性屬性。

由于本修改單規(guī)范性引用了GB 9706.1-2020,GB 9706.225-2021和GB 9706.204-2022。上述三項標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020和GB 9706.225-2021于2023年5月1日實施，GB9706.204-2022于2024年8月1日實施。

本修改單標(biāo)準(zhǔn)實施日期建議于GB9706.204-2022保持一致，即2024年8月1日實施。

 

七、與實施強制性標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實施監(jiān)督管理部門以及對違反強制性標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)等；

 

本標(biāo)準(zhǔn)的實施監(jiān)督管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局。適用本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739 號）。該條例中第七條、第二十二條、第三十四條、第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對適用強制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

 

八、是否需要對外通報的建議及理由；

 

不適用。

 

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

 

無。

 

十、涉及專利的有關(guān)說明；

 

無。

 

十一、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄；

 

本標(biāo)準(zhǔn)涉及心電監(jiān)護(hù)儀使用的電纜和導(dǎo)聯(lián)線

本標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品在分類目錄中的位置是07-03

 

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說明的事項。

 

無

 

2022年10月25日

附件2：YY 0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》第1號修改單（征求意見稿）

 

一、范圍

 

第1章范圍替換為“本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB 9706.227-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)所定義的心電監(jiān)護(hù)儀使用的進(jìn)行體表心電（ECG）監(jiān)護(hù)的電纜和患者導(dǎo)聯(lián)線。”

 

二、規(guī)范性引用文件

 

第2 章“ YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀” 替換為“ GB 9706.227-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求”。

 

三、4.2標(biāo)簽要求

 

將4.2.2 中的“應(yīng)符合YY 1079-2008的要求”替換為“應(yīng)符合GB 9706.227-2021的要求”

將4.2.3 中的“則患者導(dǎo)聯(lián)線的兩個終端應(yīng)按照YY 1079-2008 的要求可靠地標(biāo)上顏色代碼。”替換為“則患者導(dǎo)聯(lián)線的兩個終端應(yīng)按照GB 9706.227-2021的要求可靠地標(biāo)上顏色代碼。”

 

四、4.5.3除顫防護(hù)

 

將4.5.3 的中“模擬除顫產(chǎn)生的阻尼正弦波應(yīng)符合YY 1079-2008 規(guī)定的限值。”替換為“模擬除顫產(chǎn)生的阻尼正弦波應(yīng)符合GB 9706.227-2021規(guī)定的限值。”

 

YY 0828—2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》第1號修改單編制說明（征求意見稿）

 

一、工作簡況

 

YY 0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》于2011年12月31日發(fā)布，2013年6月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)起草時預(yù)期與GB 9706.1-2007及其并列標(biāo)準(zhǔn)配合使用。

由于GB 9706.1-2020 將于2023年5月1日起實施，且標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范引用的YY1079-2008被GB9706.227-2021代替，將于2023年5月1日廢止。為解決消除該標(biāo)準(zhǔn)換版的影響，確保YY 0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效執(zhí)行，現(xiàn)對YY 0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布第1 號修改單。本標(biāo)準(zhǔn)修改單由上海醫(yī)療器械檢驗研究院負(fù)責(zé)起草。

 

二、編制原則、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（及理由）

 

（一）修標(biāo)單修訂原則：

在YY 0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》標(biāo)準(zhǔn)修改單中全面引用和貫徹GB 9706.227-2021的要求和試驗方法。

（二）修訂內(nèi)容及理由

將涉及YY1079-2008的內(nèi)容，在評估后，用GB 9706.227-2021代替。

（三）主要的試驗分析

本次修訂的內(nèi)容全面引用和貫徹已發(fā)布的GB 9706.227-2021的要求和試驗方法，無需對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證。

 

三、與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦性標(biāo)準(zhǔn)的制定情況

 

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強制性標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

四、與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的比對分析

該類產(chǎn)品目前沒有對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與ANSI/AAMI EC53:1995，內(nèi)容基本一致，該標(biāo)準(zhǔn)最新版本為ANSI/AAMI EC53:2013。

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

無重大分歧意見。

六、對強制性標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）的建議及理由，包括實施強制性標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老舊產(chǎn)品退出市場時間等；

本次修改單修訂的內(nèi)容主要涉及對YY 0828-2011范圍、規(guī)范性引用文件、標(biāo)簽要求和性能要求的修改，是對該類產(chǎn)品基本安全指標(biāo)的修訂，建議保持強制性屬性。建議本修改單與GB 9706.227-2021 同步實施。待發(fā)布后根據(jù)標(biāo)技委的工作安排進(jìn)行宣貫。

七、與實施強制性標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實施監(jiān)督管理部門以及對違反強制性標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)等；

本標(biāo)準(zhǔn)的實施監(jiān)督管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局。適用本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739 號）。該條例中第七條、第二十二條、第三十四條、第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對適用強制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

八、是否需要對外通報的建議及理由；

不適用。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

無。

十、涉及專利的有關(guān)說明；

無。

十一、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄；

本標(biāo)準(zhǔn)涉及心電監(jiān)護(hù)儀使用的電纜和導(dǎo)聯(lián)線

本標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品在分類目錄中的位置是07-10

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說明的事項。

無

2022年10月25日