中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

1.澤布替尼新適應(yīng)癥在歐盟獲批。百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的新適應(yīng)癥獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。在Ⅱ期臨床中，澤布替尼取得高達(dá)68%的總緩解率，其中完全緩解率為26%。今年10月，歐盟CHMP還發(fā)布積極意見，建議批準(zhǔn)澤布替尼用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）。

2.恒瑞「吡咯替尼」擬納入突破性療法。恒瑞醫(yī)藥HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑馬來酸吡咯替尼片獲CDE擬納入突破性療法，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性、晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。今年8月，該新藥聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床（HR-BLTN-III-MBC-C研究）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。吡咯替尼試驗(yàn)組與對照組相比，主要研究終點(diǎn)研究者評估的PFS達(dá)到24.3個(gè)月（vs10.4個(gè)月，HR=0.41）。

3.誠益口服GLP-1激動劑獲批臨床。上海誠益生物自主開發(fā)的GLP-1受體激動劑ECC5004獲FDA臨床許可，即將在美國開展I期臨床，評估用于健康受試者和2型糖尿病受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。ECC5004是一款新型口服小分子藥物，已在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全性。目前，幾乎所有獲批的GLP-1受體激動劑都需要皮下注射，小分子GLP-1受體激動劑有潛力成為許多代謝適應(yīng)癥的基礎(chǔ)治療方案。

4.賽諾菲RIPK1抑制劑在華報(bào)IND。賽諾菲1類化藥SAR443122硬膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。SAR443122是賽諾菲從Denali公司引進(jìn)的一款RIPK1抑制劑，擬用于治療一系列神經(jīng)系統(tǒng)疾病和全身炎癥性疾病。目前，賽諾菲正在海外開展兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，評估該新藥用于治療中重度亞急性或盤狀/慢性皮膚紅斑狼瘡，以及用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的有效性和安全性。

5.阿斯利康A(chǔ)SO療法在華報(bào)IND。阿斯利康1類化藥AZD2693的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎。AZD2693是Ionis公司開發(fā)的一種靶向patatin樣磷脂酶結(jié)構(gòu)域蛋白3（PNPLA3）基因的寡核苷酸療法，阿斯利康擁有該新藥的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。在臨床前研究中，靶向PNPLA3的反義寡核苷酸（ASO）療法在小鼠模型中顯示出降低肝臟炎癥和纖維化的治療潛力。

1.吉利德乙肝新藥獲FDA批準(zhǔn)用于兒童。吉利德乙肝新藥Vemlidy獲FDA擴(kuò)展適用范圍，用于≥12歲慢性乙型肝炎兒科患者的治療。Vemlidy是一款tenofovir靶向前體藥，是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），已于2016年11月獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥物已被美國肝病研究學(xué)會（AASLD）與歐洲肝病學(xué)會（EASL）推薦作為患有慢性乙型肝炎并帶有影響肝功能的肝臟疾病患者的一線療法。

2.GSK佐劑RSV疫苗獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理葛蘭素史克針對老年人的佐劑RSV候選疫苗RSVPreF3 OA的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為明年5月3日。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床AReSVi-006中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）評估，該疫苗在60歲及以上老年人群中的有效性高達(dá)82.6%（96.95% CI：57.9-94.1），可避免RSV引起的下呼吸道疾病。歐盟和日本監(jiān)管部門已受理該疫苗的上市申請。

3.MC4R激動劑獲突破性療法認(rèn)定。Rhythm公司黑皮質(zhì)素4受體（MC4R）激動劑setmelanotide獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療下丘腦性肥胖。公布在ObesityWeek 2022會議上的一項(xiàng)Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，setmelanotide治療在第16周時(shí)，使下丘腦性肥胖癥患者的BMI平均降低了17.2%。2020年，Imcivree（setmelanotide）首次獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷型肥胖癥的治療。在中國，瑯鈺集團(tuán)擁有該新藥的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

4.DMD抗體偶聯(lián)寡核苷酸藥物獲快速通道資格。Dyneg公司抗體偶聯(lián)寡核苷酸藥物DYNE-251獲FDA授予快速通道資格，用于治療51號外顯子跳躍突變的杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者。DYNE-251可靶向結(jié)合目標(biāo)肌肉組織中高度表達(dá)的轉(zhuǎn)鐵蛋白受體1（TfR1），通過促進(jìn)外顯子的跳躍，使肌肉細(xì)胞產(chǎn)生短且具有功能的肌肉營養(yǎng)不良蛋白，從而阻止或逆轉(zhuǎn)疾病的進(jìn)程。目前，該新藥處于I/II期臨床開發(fā)當(dāng)中。

5.強(qiáng)生與免疫腫瘤學(xué)公司達(dá)成合作。楊森與Sonnet Bio公司就后者即插即用式全人源白蛋白結(jié)合（FHAB）技術(shù)平臺開發(fā)的3款候選產(chǎn)品SON-1010、SON-1210和SON-1410達(dá)成合作協(xié)議。楊森將結(jié)合其細(xì)胞療法，進(jìn)行候選產(chǎn)品的頭對頭研究。在B16F10腫瘤小鼠模型中，IL12-FHAB（SON-1010）較IL-12療法顯示出增加30倍的抗腫瘤效力。而對比單特異性的IL12-FHAB，等量的雙特異性藥物IL12-FHAB-IL15（SON1210）和IL-18-FHAB-IL12（SON1410）具有協(xié)同抗腫瘤效力。

6.諾和諾德2022年Q3業(yè)績出爐。諾和諾德發(fā)布Q3財(cái)報(bào)，前3個(gè)季度公司總營收1288.62億丹麥克朗（約171.13億美元），同比增長16%；糖尿病和肥胖領(lǐng)域的銷售額達(dá)到1131.73億丹麥克朗（約150.29億美元），同比增長18%。其中，用于減肥適應(yīng)癥的司美格魯肽產(chǎn)品Wegovy（每周1次皮下注射2.4mg）前三季度銷售達(dá)到37.42億丹麥克朗（約4.97億美元）。諾和諾德預(yù)計(jì)將于今年底在美國推出Wegovy的所有劑量版本。