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截至2022年9月30日，CDRH和CBER已授予728項(xiàng)突破性器械指定，包括最初根據(jù)快速訪問(wèn)路徑（EAP）計(jì)劃指定的器械。在728個(gè)器械中，CDRH授予了722個(gè)，CBER授予了6個(gè)。這728個(gè)突破性器械中，共56個(gè)獲得上市，包括54個(gè)CDRH器械和2個(gè)CBER器械。

以下圖表按財(cái)政年度和臨床小組提供了這些指定的分布情況。

FDA目前有兩則突破性器械項(xiàng)目的指南，其中一則是2018.12.18發(fā)布的最終指南“Breakthrough Devices Program”（以下簡(jiǎn)稱2018終稿指南），另一則是近期2022.10.21發(fā)布的一則修訂草案“Select Updates for the Breakthrough Devices Program Guidance: Reducing Disparities in Health and Health Care”（以下簡(jiǎn)稱2022修訂草稿）。

哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)成為FDA突破性器械？

根據(jù)2018終稿指南內(nèi)容來(lái)看，符合以下兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的器械可以申請(qǐng)成為突破性器械：

器械為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的人類(lèi)疾病或病癥提供了更有效的治療或診斷；

器械至少滿足以下條件之一：

1）代表突破性技術(shù)；

2）不存在已批準(zhǔn)或cleared的備選方案;

3）與現(xiàn)有的已批準(zhǔn)或cleared的替代方案相比具有顯著優(yōu)勢(shì);

4）器械的提供符合患者的最佳利益。

從2022修訂草稿的內(nèi)容來(lái)看，以下器械有望成為突破性器械：

通過(guò)在表現(xiàn)出健康和醫(yī)療保健差異的人群中提供更有效的治療或診斷，以幫助解決健康和/或醫(yī)療保健差異并促進(jìn)健康公平的技術(shù)和器械特征。

（健康和醫(yī)療保健的差異存在于多個(gè)層面，包括種族、族裔、社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、年齡、性別、殘疾狀況、性取向、性別認(rèn)同、語(yǔ)言和地點(diǎn)等。）

成為突破性器械有什么好處呢？

如果您的器械被授予成為突破性器械，您可以選擇與FDA互動(dòng)，通過(guò)各種途徑獲得關(guān)于您的器械開(kāi)發(fā)的反饋，包括沖刺討論、請(qǐng)求討論數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃和臨床方案協(xié)議的請(qǐng)求。

您還將獲得未來(lái)監(jiān)管提交的優(yōu)先審查，監(jiān)管提交包括Q-Submissions、研究器械豁免（IDE）申請(qǐng)和上市前提交（例如，PMA、510(k) 或De Novo分類(lèi)請(qǐng)求）。