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為了減少醫(yī)生重復勞動、提高工作效率，近年來各大影像型超聲診斷設備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。該類軟件目前常用于婦產(chǎn)科胎兒檢查以及心臟的B超和多普勒檢查，也用于實體臟器、肌骨和神經(jīng)的檢查。作為用戶的“工具”，軟件輸出結果僅供醫(yī)生參考，最終結果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。

影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件通常內嵌于影像超聲設備中，其產(chǎn)品分類與所屬醫(yī)療器械相同，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-07，管理類別為II類或III類。若作為獨立軟件進行注冊申報，則分類編碼為21-02，基于《人工智能醫(yī)療器械分類界定指導原則》，其管理類別為II類。

一、軟件應用

下面將通過介紹四個已上市影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的應用，來直觀的展示該類軟件的特點。

（一）超聲頻譜自動識別功能

超聲頻譜自動識別功能屬于診療流程簡化功能，人工智能算法將根據(jù)頻譜中基線上/下位移的操作和光標位置來識別頻譜圖像類別，并調用相關測量（見表1）。超聲頻譜自動識別功能不執(zhí)行任何測量，它僅發(fā)送命令，使系統(tǒng)啟動特定測量，以減少用戶點擊次數(shù)。用戶需對軟件自動識別結果進行確認，若識別結果錯誤，用戶可自行啟動手動測量。

表1  頻譜自動識別功能支持的測量

圖1  頻譜自動識別功能用戶界面

圖1為頻譜自動識別功能的用戶界面，使用頻譜自動識別功能后，圖像區(qū)域右上角會有明確提示：Spectrum Auto Recognized，并且操作界面頂部會提醒用戶審核自動測量結果（Review the results. Then press Image Store button to approve visible measurements, or select Cancel）。在右側測量菜單底部用戶可以選擇Approve或者Cancel。點擊Approve后，系統(tǒng)會接受自動測量結果；點擊Cancel后，用戶可直接進行手動測量或選擇別的測量項目。

（二）智能產(chǎn)篩功能

智能產(chǎn)篩功能的臨床需求源自ISUOG發(fā)布的《妊娠中期胎兒常規(guī)超聲掃描實踐指南》。這份指南定義了孕期所需要采集的一組標準切面和一組測量值。這一功能所解決的臨床痛點，主要是超聲檢查時胎兒可能會不斷改變其體位從而難以配合檢查，超聲檢查醫(yī)師通常無法按照固定的順序進行切面掃查，需要手動滾動掃查列表選擇并確認合適的掃查項目。很多情況下，這會導致超聲檢查醫(yī)師無法基于指南進行掃查，從而無法保證檢查的質量（例如，發(fā)生切面遺漏）。智能產(chǎn)篩功能包括“識別”和“質控”兩個模塊。超聲檢查醫(yī)師按下凍結鍵后，“識別”功能會立即分析超聲檢查醫(yī)師所采集的電影回放中的圖像，如果該功能檢測到一張符合定義切面的圖像，且該切面與智能導航列表中的某個掃查項目相關聯(lián)，則系統(tǒng)會將該掃查項目推薦給用戶。這時，用戶就可以通過按下“質控”圖標來識別圖像細節(jié)，并顯示各項掃查特征結構（例如胎兒的鼻尖、鼻孔等）的識別結果：“found（發(fā)現(xiàn)）”或“not found（未發(fā)現(xiàn)）”。該功能預期為用戶提供一些參考信息，讓用戶自行判斷圖像是否可用、切面是否標準、圖像質量是否達到指南中的要求，其結果并不會主動存儲在報告中。

表2  智能產(chǎn)篩功能“識別”的切面和“質控”項目

圖2  經(jīng)小腦平面的智能產(chǎn)篩功能輸出圖像

圖2為智能產(chǎn)篩功能輸出結果的一個示例。凍結后，“識別”功能對圖像進行了分析，識別出了經(jīng)小腦平面（TCP）。由于用戶在設置智能導航時將TCP切面放進了掃查項目，因此智能產(chǎn)篩功能“識別”到了“Cerebellum/CM（小腦/CM）”掃查項目，該掃查項目頂部會出現(xiàn)粉紅色“SonoLyst”標志。當用戶按下“質控”圖標，“質控”功能會根據(jù)特征結構（包括大腦的對稱性、小腦等）的識別結果，填寫各項掃查標準的評估結果：“found（發(fā)現(xiàn)）”或“not found（未發(fā)現(xiàn)）”。

（三）神經(jīng)自動識別功能

神經(jīng)阻滯是一種在神經(jīng)干、叢、節(jié)的周圍注射局麻藥，阻滯其沖動傳導，使所支配的區(qū)域產(chǎn)生麻醉作用的臨床麻醉方法。臂叢神經(jīng)阻滯是上肢及肩部手術最主要的麻醉方式。自上世紀90 年代以來，超聲被廣泛應用于外周神經(jīng)阻滯的引導，神經(jīng)可視化相對于體表定位盲穿法大大減少了神經(jīng)阻滯的并發(fā)癥。

神經(jīng)自動識別功能軟件采用深度學習技術，可通過增強臂叢神經(jīng)區(qū)域圖像，使得臂叢神經(jīng)區(qū)域更容易辨識。在臨床使用中，神經(jīng)自動識別功能可以用于輔助正常臂叢神經(jīng)的超聲影像學觀察以及神經(jīng)阻滯前的定位。

操作者按照說明書規(guī)范的操作流程，選擇線陣探頭及神經(jīng)檢查模式，在B模式下沿病人肌間溝或鎖骨上區(qū)域行走掃查，在達到目標解剖區(qū)域后啟動神經(jīng)自動識別功能，可得到增強的臂叢神經(jīng)區(qū)域圖像，以便更容易辨識臂叢神經(jīng)形態(tài)特征，最終結果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。

圖3 神經(jīng)自動識別功能開啟后操作界面

（四）心臟結構自動識別功能

二維超聲心動圖是目前心臟超聲檢查最主要的檢查方法之一，可顯示心臟大血管的斷面解剖學、空間位置及其運動功能狀態(tài)。國內外專家共識和指南，對二維超聲心動圖的標準切面均有明確定義，包括聲窗、角度、特征結構及其相應的臨床意義。通過標準切面的定義，使得超聲心動圖的教學培訓、檢查應用具有統(tǒng)一標準。然而，心臟具有運動快速、結構復雜的特點，醫(yī)生在使用超聲心動圖的過程中，需要根據(jù)自己的經(jīng)驗去判斷標準切面是否符合規(guī)范。

心臟結構自動識別功能用于臨床超聲診斷檢查。該功能基于美國超聲心動圖學會指南及標準，針對二維超聲心臟圖像使用了深度學習技術進行切面類型識別，即實時判定當前圖像屬于哪個標準切面（例如，心尖四腔、 胸骨旁長軸、胸骨旁短軸、劍下四腔和下腔靜脈）， 并進一步識別當前圖像中出現(xiàn)的特征結構，如左室、左房、二尖瓣、三尖瓣等。其中深度學習技術通過對大樣本數(shù)據(jù)的學習獲取圖像特征，一方面進行切面類型分類，一方面進行目標檢測。

操作者按照說明書規(guī)范的操作流程，選擇相控陣探頭及心臟檢查模式，在調整圖像參數(shù)獲取最佳優(yōu)化圖像后，啟動心臟結構自動識別功能。若當前圖像為標準切面，則屏幕上將實時顯示切面類型，并提示圖像上可以辨認的特征結構，該結果僅供醫(yī)生作為參考，醫(yī)生可基于專業(yè)知識進行確認以及修改。

圖4 心臟結構自動識別功能開啟后的操作界面

二、軟件確認思路探討

軟件確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預期目的，包括軟件確認測試（用戶測試）、臨床評價、設計評審等系列活動。軟件確認測試基于用戶需求，由預期用戶在真實或模擬使用場景下予以開展，常見的影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件的軟件確認項目一般包括特征結構自動識別準確性和/或測量準確性。

軟件確認中所使用的測試樣本應對該軟件功能的適用人群具有代表性和覆蓋性。測試樣本的覆蓋性應考慮異常生理結構和最小可識別目標尺寸等因素，例如，若心臟結構自動識別功能可用于心臟結構異常人群，則應在測試樣本中納入相應樣本，反之，若未對心臟結構異常人群進行驗證，則應在說明書中予以相關警示。測試樣本的代表性應考慮影響軟件識別特征結構準確性的相關因素，例如，影響神經(jīng)自動識別功能識別準確性的因素包括性別、年齡和BMI指數(shù)，根據(jù)該結論，測試樣本應考慮在性別（男、女）、年齡（<12歲、12至20歲、21至40歲、41至65歲、>65歲）和BMI指數(shù)（＜18.5、18.5至24.9、25至29.9）幾項因素之間合理分布。針對涉及多個步驟的軟件，應對每一步驟的準確性進行驗證，例如，智能產(chǎn)篩功能包括“識別”和“質控”兩個步驟，申請人應對“識別”的準確性和“質控”的準確性分別進行驗證。對于軟件確認的結果，申請人可通過將它與臨床醫(yī)生未使用該功能時的識別準確性或測量值進行比較來論述該結果的臨床可接收性。