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近日，美敦力加拿大公司宣布，加拿大衛(wèi)生部已授予MiniMed 780G胰島素泵系統(tǒng)許可證，可供1型糖尿病患者使用。該系統(tǒng)適用于7至80歲人群的1型糖尿病的管理。截至2022年9月，MiniMed 780G系統(tǒng)已在全球60多個(gè)國(guó)家上市，但并沒(méi)有在美國(guó)上市。

# 01  美敦力胰島素泵獲加拿大批準(zhǔn)

MiniMed 780G系統(tǒng)在加拿大獲得許可，美敦力計(jì)劃于明年開(kāi)始在加拿大進(jìn)行推廣。與此同時(shí)，MiniMed 780G系統(tǒng)的前一代產(chǎn)品MiniMed 770G的現(xiàn)有用戶將能夠用新系統(tǒng)的軟件，以升級(jí)他們的設(shè)備。

但是，MiniMed 780G系統(tǒng)仍未獲批FDA。2021年春，美敦力把MiniMed 780G系統(tǒng)提交給FDA審批，該系統(tǒng)曾于2020年中期獲得歐洲的CE標(biāo)志。然而，到2022年，美國(guó)FDA仍未批準(zhǔn)MiniMed 780G系統(tǒng)的上市，很大程度上是由于FDA發(fā)現(xiàn)了美敦力糖尿病業(yè)務(wù)加州總部的質(zhì)量控制問(wèn)題。

2021年12月，F(xiàn)DA在一次例行檢查中，發(fā)現(xiàn)美敦力洛杉磯地區(qū)工廠的不足之處，給美敦力發(fā)出警告信，促使美敦力實(shí)施糾正措施和其他流程的改進(jìn)，以解決相關(guān)問(wèn)題。

在2022年8月份的投資者電話會(huì)議上，美敦力首席執(zhí)行官Geoff Martha說(shuō)：“我們?cè)诼男芯嫘诺某兄Z方面取得了良好進(jìn)展，已經(jīng)90%完成了向FDA承諾的改進(jìn)行動(dòng)。同時(shí)，在重新檢查準(zhǔn)備方面上，公司也取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。”

# 02  關(guān)于MiniMed 780G

MiniMed 780G是美敦力最先進(jìn)的胰島素泵系統(tǒng)，于2022年6月7日正式推出，該系統(tǒng)是一款高級(jí)混合閉環(huán)系統(tǒng)，采用了美敦力獨(dú)有的SmartGuard混合閉環(huán)技術(shù)。

MiniMed 780G添加了餐食算法，可以幫助減輕患者在用餐時(shí)計(jì)算碳水化合物、并相應(yīng)調(diào)整自己的胰島素劑量的負(fù)擔(dān)，這是向未來(lái)全閉環(huán)產(chǎn)品邁進(jìn)的一大步；其可以與Guardian Sensor 4 CGM配合使用，每五分鐘自動(dòng)調(diào)節(jié)一次基礎(chǔ)胰島素應(yīng)對(duì)高低血糖；此外，MiniMed 780G還可以根據(jù)探頭血糖讀數(shù)自動(dòng)調(diào)節(jié)基礎(chǔ)胰島素劑量，而無(wú)需進(jìn)行指尖血校準(zhǔn)誤差。

MiniMed 780G在國(guó)際市場(chǎng)的推出也是美敦力2021財(cái)年糖尿病業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的主要原因。

SmartGuard技術(shù)收集的所有數(shù)據(jù)都可以通過(guò)智能手機(jī)APP進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和調(diào)整，該APP通過(guò)藍(lán)牙與胰島素泵連接，方便以后的系統(tǒng)無(wú)縫升級(jí)。

# 03  顯著改善血糖指標(biāo)

2022年9月1日，美敦力在《柳葉刀糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》上發(fā)表ADAPT研究，關(guān)于MiniMed 780G對(duì)于1型糖尿病患者的最新研究結(jié)果。

在該研究中，研究者把使用MiniMed 780G自動(dòng)化的閉環(huán)系統(tǒng)與典型的糖尿病管理設(shè)置分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組采用MiniMed 780G自動(dòng)化的閉環(huán)系統(tǒng)，對(duì)照組采用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（MDI和is-CGM），即每天多次注射胰島素和手動(dòng)檢查CGM血糖檢測(cè)儀。

該研究包括82名1型糖尿病患者，所有患者在研究前都使用MDI和間歇掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)(is-CGM)管理糖尿病。每個(gè)患者平均isCGM為9次掃描/天，葡萄糖化血紅蛋白（HbA1c）高于8%。

42名患者分配到試驗(yàn)組，另外一半分配到對(duì)照組。6個(gè)月后，使用MiniMed 780G的小組血糖水平得到改善，平均下降了1.4%，超過(guò)四分之一的參與者HbA1C水平下降到7%以下，而對(duì)照組中沒(méi)有人達(dá)到這一水平。同時(shí)，研究還發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)組在范圍內(nèi)的時(shí)間比對(duì)照組多了 27.6%（在目標(biāo)范圍內(nèi)每天增加 6.6 小時(shí)），而低血糖癥的時(shí)間沒(méi)有增加。

在比較6個(gè)月后的A1C結(jié)果時(shí)，研究發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組中有27.8%患者的HbA1c低于7%，而對(duì)照組沒(méi)有一個(gè)患者的低于7%。

在客戶體驗(yàn)方面，試驗(yàn)組患者有95.8%的時(shí)間在SmartGuard，并且很少出現(xiàn)系統(tǒng)退出（每周只有0.9次SmartGuard退出）。此外，傳感器使用率為92.2%，對(duì)照組僅為87.3%。ADAPT研究還顯示，試驗(yàn)組患者治療滿意度明顯提高，對(duì)低血糖的恐懼也有所減少。

# 04  產(chǎn)品曾陷召回風(fēng)波

2022年4月，美國(guó)獨(dú)立投行和資產(chǎn)管理公司Needham曾發(fā)布報(bào)告稱(chēng)：美敦力的糖尿病和脊柱業(yè)務(wù)有可能面臨被分拆的局面。

今年2月，美敦力公布了截至2022年1月28日的2022財(cái)年三季度業(yè)績(jī)，其心血管業(yè)務(wù)、醫(yī)療外科業(yè)務(wù)、神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)收入均實(shí)現(xiàn)了不同程度的增長(zhǎng)。然而，公司的糖尿病業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額同比下降了7.3%。縱觀2022財(cái)年前三個(gè)季度的業(yè)績(jī)，糖尿病收入同比下降了1.4%，同樣是唯一一個(gè)同比下滑的細(xì)分市場(chǎng)。

無(wú)風(fēng)不起浪，第三季度美敦力糖尿病業(yè)務(wù)的核心產(chǎn)品胰島素泵陷入了召回風(fēng)波。

2021年10月美敦力擴(kuò)大召回了MiniMed 508、Paradigm泵的遙控器，和MiniMed 600系列泵，兩次召回均屬于I級(jí)召回，存在嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。此次召回嚴(yán)重影響了美敦力的糖尿病業(yè)務(wù)。

隨后的12月，美敦力收到了FDA的警告信，被點(diǎn)名在胰島素泵、遙控器召回問(wèn)題中處理不力。為了處理相關(guān)問(wèn)題，美敦力新品胰島素泵和CGM產(chǎn)品的批準(zhǔn)被進(jìn)一步延遲，糖尿病業(yè)務(wù)再次受到重創(chuàng)，警告信一經(jīng)公開(kāi)美敦力的股價(jià)在幾天之內(nèi)下跌超過(guò)11%。

而與此同時(shí)，美敦力糖尿病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Insulet、Tandem等卻在爭(zhēng)相發(fā)布新品，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2022年年初，就有至少3款尖端的血糖管理設(shè)備獲批FDA，搶占美敦力丟失的陣地，包括：

Insulet自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)Omnipod® 5、Senseonics新一代Eversense 180天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）、Tandem公司的t：connect移動(dòng)應(yīng)用程序用于在其t：slim X2胰島素泵上加注胰島素。

對(duì)于美敦力來(lái)說(shuō)，急需FDA批準(zhǔn)MiniMed 780G上市，才能改善落后挨打局面，挽回市信心。