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隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被提升到了空前重要的位置。

 

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。在這篇文章中，我們分享了如何選擇針對(duì)特定醫(yī)療器械上市的適用標(biāo)準(zhǔn)，并描述了不同監(jiān)管級(jí)別的主要標(biāo)準(zhǔn)概述。

 

如何確定哪些標(biāo)準(zhǔn)適用于您的醫(yī)療器械？

 

醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)繁多，因此確定適用于特定醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)可能會(huì)比較復(fù)雜，如:

 

ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和監(jiān)管要求

 

ISO 14971：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

 

IEC 62366-1-醫(yī)療器械第1部分：可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用

 

IEC 62304：醫(yī)療器械軟件的適用

 

IEC 60601-1：醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和性能的一般要求

 

ISO 9001：企業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)

 

ISO 10993有23個(gè)部分是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

 

ISO 15223分為兩部分是醫(yī)療器械標(biāo)簽、正在標(biāo)簽和待提供信息所用符號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

ISO 11135：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的標(biāo)準(zhǔn)

 

ISO 11137：使用輻射對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的標(biāo)準(zhǔn)

 

ISO 11607：醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品包裝的標(biāo)準(zhǔn)

 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）為廣泛的產(chǎn)品和業(yè)務(wù)制定了質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理的全球標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）為所有電氣、電子和相關(guān)技術(shù)制定了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，ISO專(zhuān)注于材料和工藝的控制，IEC專(zhuān)注于產(chǎn)品的制造和測(cè)試。

 

如果您的醫(yī)療器械是某種創(chuàng)新器械或新興技術(shù)，則標(biāo)準(zhǔn)可能尚未存在或處于草案形式，那么這時(shí)您可能需要與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，以確定符合標(biāo)準(zhǔn)的方法。還需要注意的是如果醫(yī)療器械被歸類(lèi)為附件，其目的是支持、補(bǔ)充或增強(qiáng)另一個(gè)器械的性能，那么該附件可能需要與主體器械一起測(cè)試，以驗(yàn)證在一起使用時(shí)，系統(tǒng)是否按預(yù)期運(yùn)行。

 

一旦確定適用于您的醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，接下來(lái)則需要檢查目標(biāo)市場(chǎng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的版本，他們是完全認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)還是有自己國(guó)家的版本，以及該標(biāo)準(zhǔn)是自愿的還是強(qiáng)制性的。

 

標(biāo)準(zhǔn)概述及其重要性

 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）將標(biāo)準(zhǔn)描述為由專(zhuān)家協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的文件，對(duì)材料、產(chǎn)品、工藝、服務(wù)、系統(tǒng)或人員的設(shè)計(jì)、使用或性能提供指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)包含技術(shù)規(guī)范或其他精確標(biāo)準(zhǔn)，以確保材料、產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)、系統(tǒng)或人員適合其預(yù)期用途。這些標(biāo)準(zhǔn)有助于確保商品和服務(wù)的基本特性，如質(zhì)量、有效性、安全性、可靠性和兼容性。

 

標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的，目前有哪些類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)？

 

標(biāo)準(zhǔn)分層級(jí)發(fā)布：

 

國(guó)家（如美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)或NMPA）

 

區(qū)域（如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)或CEN）

 

國(guó)際（如ISO或IEC）

 

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)發(fā)布自己的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并代表國(guó)家制定區(qū)域和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)可以接受?chē)?guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但同時(shí)也會(huì)根據(jù)其關(guān)注的問(wèn)題、法律和法規(guī)添加自己國(guó)家的特定要求。

 

標(biāo)準(zhǔn)主要有三種類(lèi)型：

 

基本安全標(biāo)準(zhǔn)：

 

描述所有或廣泛產(chǎn)品或過(guò)程的一般安全的基本概念、原則和要求，例如風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性工程原則和質(zhì)量管理等。

 

部分安全標(biāo)準(zhǔn)：

 

適用于一組類(lèi)似產(chǎn)品或工藝。

 

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)：

 

定義產(chǎn)品特定的安全要求，如輸液泵、呼吸機(jī)等。

 

大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)都是根據(jù)市場(chǎng)需求而制定的，一般是由工業(yè)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)界、非政府組織和政府代表的領(lǐng)域?qū)＜倚〗M和技術(shù)委員會(huì)共同制定，定期審查和更新標(biāo)準(zhǔn)，從而反映最新的技術(shù)發(fā)展。

 

標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性如何支持上市前的監(jiān)管提交？

 

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)都是一種寶貴的資源。法規(guī)通常涉及醫(yī)療器械的安全和性能原則，但由于醫(yī)療器械的多樣性，這些標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法涉及到特定產(chǎn)品或工藝相關(guān)的詳細(xì)規(guī)范。符合標(biāo)準(zhǔn)可以為醫(yī)療器械的很多方面的安全性或有效性提供合理的保證。

 

對(duì)行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的好處包括：

 

通過(guò)減少提供的文件數(shù)量和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查時(shí)間，簡(jiǎn)化上市前提交審查

 

提供更明確的監(jiān)管預(yù)期和更高的可預(yù)測(cè)性

 

促進(jìn)監(jiān)管程序的國(guó)際協(xié)調(diào)

 

當(dāng)使用合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持安全性或有效性時(shí)，制造商應(yīng)保留證明器械符合標(biāo)準(zhǔn)的文件，例如標(biāo)準(zhǔn)本身、應(yīng)用方法、測(cè)試結(jié)果或其他輸出信息、偏差等。如果其中有些標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有完全適用，那么必須提供信息來(lái)證明為什么這些條款被認(rèn)為與特定醫(yī)療器械無(wú)關(guān)。當(dāng)一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)被完全應(yīng)用時(shí)， “符合性聲明”可與上市前申請(qǐng)一起提交，以代替技術(shù)文件。

 

標(biāo)準(zhǔn)并不是固化死板的流程或文件，它在國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械制造和產(chǎn)品流通具有重要意義。標(biāo)準(zhǔn)代表了技術(shù)領(lǐng)域的最新水平，是協(xié)調(diào)監(jiān)管流程的基石，以確保全球醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量和性能。了解醫(yī)療器械的符合性標(biāo)準(zhǔn)是成功將醫(yī)療器械推向市場(chǎng)的關(guān)鍵部分。

 

ITL團(tuán)隊(duì)具備創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)化制造等硬核條件，是一家高起點(diǎn)，高標(biāo)準(zhǔn)，高品質(zhì)的高端醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造商。我們每年在監(jiān)管和控制醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量以及合規(guī)方面投入巨大的精力和成本，組成專(zhuān)門(mén)的法規(guī)質(zhì)量小組來(lái)分析醫(yī)療成品各項(xiàng)報(bào)告，各層次人員的認(rèn)知狀況和對(duì)項(xiàng)目及其結(jié)果的審核，以及審查基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、運(yùn)行過(guò)程及其結(jié)果等實(shí)體的狀態(tài)。

 

ITL工廠(chǎng)審核通過(guò)了ISO，BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820認(rèn)證，配合我們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，可以以最低的風(fēng)險(xiǎn)最高的成功率實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械商品化。

 

同時(shí)，在中國(guó)政府尋求國(guó)產(chǎn)化IVD系統(tǒng)和醫(yī)療器械大環(huán)境的推動(dòng)下，ITL為未來(lái)促成更多的商務(wù)合作，在中國(guó)建立了健康的客戶(hù)渠道，以實(shí)現(xiàn)真正的集團(tuán)性合作。中國(guó)區(qū)分公司IES尋找客戶(hù)并培養(yǎng)客戶(hù)關(guān)系，ITL負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并規(guī)劃未來(lái)在IES上海工廠(chǎng)生產(chǎn)并銷(xiāo)售到中國(guó)。

 

因此，我們的客戶(hù)也將受益于我們的國(guó)際質(zhì)量程序，更有利于擴(kuò)展業(yè)務(wù)規(guī)模和推動(dòng)國(guó)際擴(kuò)張，您的產(chǎn)品可以在短時(shí)間內(nèi)調(diào)整并適應(yīng)新的市場(chǎng)需求，從而為客戶(hù)獲取更多資源和利益。