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1.箕星引進(jìn)1類心衰新藥在華報產(chǎn)。箕星藥業(yè)與Cytokinetics合作開發(fā)的選擇性心肌肌球蛋白激活劑omecamtiv mecarbil緩釋片的中國上市申請獲CDE受理，擬用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者。在一項(xiàng)III期GALACTIC-HF研究中，相對于安慰劑，該藥物使患者直到死亡或需要治療心力衰竭的時間減少了8％，但該藥物未能達(dá)到延長患者壽命的次要終點(diǎn)。在美國，F(xiàn)DA正在審查該新藥的監(jiān)管申請，PDUFA日期為今年11月30日。

2.博雅輯因β地貧基因療法II期臨床積極。博雅輯因基因編輯治療產(chǎn)品ET-01將于ASH2022年會上公布用于治療輸血依賴型β地中海貧血、研究者發(fā)起的臨床研究積極結(jié)果。ET-01是一款CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強(qiáng)子的自體CD34+造血干祖細(xì)胞注射液。IIT研究顯示，ET-01單次輸注3個月后，患者的胎兒血紅蛋白水平顯著提高，患者不需要輸血治療可維持長達(dá)15個月。藥物的安全性與自體造血干細(xì)胞移植和清髓預(yù)處理安全性一致。

3.優(yōu)卡迪第二款CAR-T獲批臨床。上海優(yōu)卡迪自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品”U16注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（CXSL2200375）。這是優(yōu)卡迪第二款進(jìn)入臨床的CAR-T產(chǎn)品，目前相關(guān)靶點(diǎn)尚未透露。今年7月，該公司靶向CD19的首款CAR-T（ssCART-19細(xì)胞注射液）已獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性B淋巴細(xì)胞白血病。

4.蘇州拓創(chuàng)新型三抗在美獲批臨床。拓創(chuàng)生物開發(fā)的靶向EGFR、cMET和VEGF的新型多特異性抗體TAVO412獲FDA臨床許可，預(yù)計將在今年12月啟動這項(xiàng)Ⅰ期臨床。TAVO412旨在腫瘤微環(huán)境條件下通過多靶點(diǎn)的協(xié)同效應(yīng)提高抗腫瘤療效。在臨床前研究中，TAVO412已在包括肺癌、胰腺癌、三陰乳腺癌、胃癌等實(shí)體瘤模型中顯示出良好的療效及安全性，且未見明顯的靶點(diǎn)相關(guān)不良反應(yīng)。

5.貝達(dá)HIF-2α抑制劑報實(shí)體瘤IND。貝達(dá)藥業(yè)1類化藥BPI-452080片的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者。BPI-452080是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新低氧誘導(dǎo)因子2α（HIF-2α）抑制劑，它通過特異性阻斷HIF-2α與HIF-1β異二聚，抑制下游基因的轉(zhuǎn)錄和翻譯，從而抑制腫瘤血管生成、細(xì)胞增殖、生存和轉(zhuǎn)移。在臨床前研究中，BPI-452080已顯示出積極的體外活性和體內(nèi)藥效、以及良好的安全性。

1.賽諾菲RSV長效抗體用于新生兒獲全球首批。阿斯利康與賽諾菲開發(fā)的RSV長效抗體Beyfortus（nirsevimab）獲歐盟批準(zhǔn)上市，用以避免新生兒在首個RSV流行季到來時預(yù)防RSV感染所致的下呼吸道疾病。臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，nirsevimab降低足月出生或早產(chǎn)嬰兒因RSV感染需要治療的下呼吸道感染風(fēng)險79.5%（95% CI，65.9~87.7，p<0.0001）。Beyfortus也是首個能夠廣泛應(yīng)用于新生兒和嬰兒的RSV預(yù)防手段。

2.地圖樣萎縮補(bǔ)體C5新藥報NDA。Iveric Bio公司向FDA滾動提交補(bǔ)體C5抑制劑Zimura（avacincaptad pegol）的新藥申請，用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）繼發(fā)地圖樣萎縮（GA）患者。在2項(xiàng)III期臨床（GATHER1和GATHER2）中，Zimura較安慰劑均顯著降低患者的GA病變面積的生長速率。在GATHER1研究中，Zimura（2mg）和Zimura（4mg）組患者這一指標(biāo)分別降低了27.38%（p=0.0072）和27.81%（p=0.0051）。在GATHER2研究中，Zimura（2mg）組患者這一數(shù)值降低14.3%（p=0.0064）。目前尚無GA療法獲批上市。

3.恩格列凈治療慢性腎?、笃谂R床成功。勃林格殷格翰與禮來開發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈（Jardiance）在治療慢性腎病（CKD）的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相較，恩格列凈能夠降低患者腎臟疾病進(jìn)展或心血管死亡風(fēng)險28%（HR：0.72，95% CI：0.64-0.82，P<0.000001），降低患者住院風(fēng)險達(dá)14%（HR：0.86，95% CI：0.78-0.95，P<0.0025）。試驗(yàn)的安全性與已知研究一致。詳細(xì)數(shù)據(jù)已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

4.罕見皮膚病創(chuàng)新基因療法Ⅲ期臨床積極。Abeona公司基因療法EB-101用于治療隱性營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（RDEB）患者的關(guān)鍵Ⅲ期臨床達(dá)到共同主要終點(diǎn)。與對照組相比，EB-101治療組第6個月時傷口較基線愈合50%或以上的患者比例更高（81.4%vs16.3%，p<0.0001）；傷口較基線平均疼痛分?jǐn)?shù)降低更多（3.07分vs0.90分，p=0.0002）。藥物耐受性良好。Abeona預(yù)計明年第2季度向FDA遞交BLA。

5.輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗獲突破性療法認(rèn)定。輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗elranatamab獲FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。一項(xiàng)Ⅱ期MagnetisMM-3臨床數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪為6.8個月時，每周 elranatamab（76 mg）皮下注射治療患者的總緩解率（ORR）為61.0%；有90.4%的產(chǎn)生應(yīng)答的患者緩解維持≥6個月。最常見的治療伴發(fā)不良反應(yīng)（TEAE）多為1級或2級的細(xì)胞因子釋放綜合征（57.9%）。

6.NASH新藥Ⅱb期臨床數(shù)據(jù)積極。Sagimet Biosciences公司脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑denifanstat（ASC40）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱb期臨床期中數(shù)據(jù)積極。與安慰劑相比，denifanstat（50mg）治療組第26周時患者肝臟脂肪含量顯著減少（-34.1% vs -1.5%，p＜0.002），肝臟脂肪含量減少≥30%的患者比例達(dá)到67%（vs18%）。臨床中無與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)數(shù)據(jù)預(yù)計在2023年初公布。歌禮擁有該新藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

7.NextCure終止開發(fā)Siglec-15單抗。由陳列平教授創(chuàng)建的NextCure公司日前在Q3財報中透露，基于Siglec-15單抗NC318單一療法的全部數(shù)據(jù)，包括II期臨床沒有響應(yīng)的情況，該公司決定停止NC318的開發(fā)。2019年11月，NextCure曾在第34屆癌癥免疫療法學(xué)會年會上公布Ⅰ/Ⅱ期臨床積極結(jié)果，NC318在7例PD-1難治性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的緩解率達(dá)29%，疾病控制率達(dá)71%；NC318總體耐受性良好。目前，全球尚無靶向Siglec-15的藥物獲批上市。

1.廈門首家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)數(shù)字人民幣支付。10月31日，廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院正式啟用數(shù)字人民幣支付功能。患者在收費(fèi)窗口、自助機(jī)進(jìn)行結(jié)算時，可通過安裝了“數(shù)字人民幣”APP的手機(jī)出示付款碼或者掃描醫(yī)院提供的數(shù)字人民幣收款碼，即可使用數(shù)字人民幣錢包快速完成支付。數(shù)字人民幣支付無需經(jīng)過第三方平臺，交易更便捷，資金管理更規(guī)范。這也是廈門市實(shí)現(xiàn)全流程全場景數(shù)字人民幣支付的首家醫(yī)院。

2.上海兒童醫(yī)院開設(shè)網(wǎng)絡(luò)沉迷門診。為厘清兒童青少年網(wǎng)絡(luò)沉迷心理因素，提高兒童青少年的網(wǎng)絡(luò)素養(yǎng)及自我控制能力，上海市兒童醫(yī)院兒童保健科日前開設(shè)網(wǎng)絡(luò)沉迷門診。希望在家校社醫(yī)的共同協(xié)作下，形成教育合力，呵護(hù)更多的兒童青少年健康成長。網(wǎng)絡(luò)沉迷門診時間為：瀘定路院區(qū)周三上午、周四上午、周六上午；北京西路院區(qū)周三上午。

3.福州不再公布無癥狀感染者流調(diào)。近日，“福州不再公布無癥狀感染者流調(diào)”引起熱議。對此，福州疾控給出了答復(fù)：目前，福州疫情防控形勢嚴(yán)峻，高效流暢的風(fēng)險點(diǎn)信息流轉(zhuǎn)系統(tǒng)正在運(yùn)行。省級要求，不再收集和公布無癥狀感染者主要活動軌跡通告，讓流調(diào)隊員全力投入流調(diào)溯源工作中。11月4日至7日，福州市部分區(qū)縣繼續(xù)開展區(qū)域全員核酸檢測，繼續(xù)強(qiáng)化核酸查驗(yàn)和重點(diǎn)場所管理，倡導(dǎo)居家辦公。

4.猴痘核酸試劑盒國家標(biāo)準(zhǔn)出爐。11月4日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》立項(xiàng)征求意見通知。該標(biāo)準(zhǔn)件適用于定性檢測病變皮膚或其他標(biāo)本中的猴痘病毒的核酸擴(kuò)增檢測試劑盒的質(zhì)量評價，主要對“外觀”、“核酸提取及純化”、“內(nèi)標(biāo)和（或）對照”、“檢出限”、“陽性參考品符合率”、“陰性參考品符合率”、“重復(fù)性”、“穩(wěn)定性”做了要求和規(guī)范。該國標(biāo)公開征求意見截止時間為2022年12月5日。