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Bluegrass Vascular Technologies公司找到了一種被稱之為“inside-out”的“里應(yīng)外合”的新方法，使得透析和化療導(dǎo)管的放置更容易、更安全，從而實(shí)現(xiàn)中心靜脈導(dǎo)管快速有效的插入，重建血管通路。該公司的Surfacer Inside-Out系統(tǒng)可以方便地將導(dǎo)管插入中心靜脈系統(tǒng)。該公司設(shè)計(jì)它用于上體靜脈閉塞或其他情況下不能使用傳統(tǒng)方法實(shí)現(xiàn)中心靜脈通路的患者。 

為了進(jìn)行透析或化療，通常要將導(dǎo)管在體內(nèi)放置數(shù)周或數(shù)月，而面臨的重要挑戰(zhàn)之一是血栓風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)醫(yī)護(hù)人員將導(dǎo)管插入人體內(nèi)一段較長時(shí)間后，50%的情況下會(huì)形成血栓。Bluegrass Vascular Technologies公司總裁兼首席執(zhí)行官Gabi Niederauer表示，當(dāng)長期導(dǎo)管內(nèi)形成血栓時(shí)，可能會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)槁蚤]塞——據(jù)估計(jì)，16%的長期導(dǎo)管會(huì)發(fā)生這種情況。

如果右頸內(nèi)靜脈長期閉塞，置管也會(huì)變得困難。當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，醫(yī)生可能會(huì)嘗試通過在體外使用鋒利的針進(jìn)入中心靜脈系統(tǒng)。然而，這可能會(huì)進(jìn)一步使置管復(fù)雜化，并容易發(fā)生危險(xiǎn)的情況，因?yàn)樗枰獙⑨樏げ逶谛呐K和肺部附近。 

“一些醫(yī)生試圖進(jìn)入股靜脈，將一根鋒利的導(dǎo)絲穿過閉塞處，在另一側(cè)使用圈套器。但最常見的做法是，如果他們無法進(jìn)入這一側(cè)，就會(huì)去另一側(cè)，”Niederauer表示，“對(duì)于像透析患者這樣依賴導(dǎo)管的患者來說，這樣并不理想。”

  簡(jiǎn)化導(dǎo)管放置，使其更安全  

心內(nèi)科專家John Gurley博士開發(fā)了Bluegrass Vascular的Surfacer技術(shù)以輔助導(dǎo)管的放置。在這一過程中，穿刺右側(cè)股靜脈，支持導(dǎo)管通過導(dǎo)絲引導(dǎo)跟進(jìn)至TCVO的遠(yuǎn)端，旋轉(zhuǎn)并調(diào)整透射角度，保證進(jìn)一步于上腔靜脈的安全的操作空間。經(jīng)支撐導(dǎo)管引入穿刺裝置，帶針的硬導(dǎo)絲從穿刺裝置的頭端推出，通過體外標(biāo)記線圈，刺破TCVO和皮膚向前側(cè)進(jìn)入鎖骨下區(qū)域，穿出皮膚，作為后續(xù)中心靜脈導(dǎo)管置入的工作導(dǎo)絲。

整個(gè)過程大約需要20分鐘。“從本質(zhì)上說，它有助于為靜脈長期或永久閉合的患者提供右頸內(nèi)靜脈的血管通路。放置中心靜脈導(dǎo)管是為了透析、營養(yǎng)、化療，出于很多不同的原因。在美國，每年大約會(huì)放置600萬個(gè)中心靜脈導(dǎo)管，其中約20%是長期導(dǎo)管。”Niederauer說。

Bluegrass Vascular Technologies的Surfacer血管通路系統(tǒng)已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段。醫(yī)療服務(wù)提供者已經(jīng)在近700個(gè)病例中使用了它。

  道路上的顛簸  

開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的主要挑戰(zhàn)之一是監(jiān)管，Surfacer血管通路系統(tǒng)也不例外。“這是一個(gè)非常新穎的概念，”Niederauer說，“沒有其他設(shè)備進(jìn)入人體后再排出體外，所以這對(duì)FDA來說是一個(gè)挑戰(zhàn)，因?yàn)闆]有其他獲得批準(zhǔn)的設(shè)備以這種方式操作。”

她說，在獲得重新批準(zhǔn)之前，Surfacer血管通路系統(tǒng)經(jīng)歷了FDA的不同部門，各個(gè)部門對(duì)所用數(shù)據(jù)集有不同的期望。

De Novo（產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的重新分類）是一種基于風(fēng)險(xiǎn)的分類過程。對(duì)于沒有合法上市對(duì)比產(chǎn)品的新型醫(yī)療器械，即使是中低風(fēng)險(xiǎn)，仍無法通過510（k）申請(qǐng)建立實(shí)質(zhì)等同（SE）從而獲得上市許可。針對(duì)這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA建立了De Novo申請(qǐng)途徑。Niederauer解釋說，這個(gè)過程通常更為嚴(yán)格。

“FDA對(duì)我們的重新審查實(shí)際上是非?？深A(yù)測(cè)的。我們能夠在150天內(nèi)獲得批準(zhǔn)，而只有大約42%的新申請(qǐng)能夠如此迅速地得到審查和審批。”Niederauer說，“所以這對(duì)我們來說是一個(gè)巨大的成功，但在我們獲得FDA批準(zhǔn)后不久，由于新冠疫情的襲擊，我們無法真正進(jìn)入醫(yī)院培訓(xùn)醫(yī)生和監(jiān)督病例。所以這減慢了我們的推廣速度。”

由于Surfacer血管通路系統(tǒng)是如此獨(dú)特，Bluegrass Vascular 不得不面對(duì)的另一個(gè)挑戰(zhàn)是從CMS獲得報(bào)銷代碼。該公司申請(qǐng)了一種新的技術(shù)支付分類，該分類將涵蓋該設(shè)備和該設(shè)備應(yīng)用的相關(guān)領(lǐng)域；然而，CMS認(rèn)為它已經(jīng)被用于隧道導(dǎo)管的代碼所描述。

Niederauer說:“這不僅僅是放置一個(gè)隧道導(dǎo)管，所以我們必須反復(fù)和CMS打交道，這花了19個(gè)月，比90天要長得多。” 

Bluegrass Vascular Technologies公司在商業(yè)市場(chǎng)上使用分銷商來銷售Surfacer系統(tǒng)，但該公司正在建立自己的銷售團(tuán)隊(duì)，并將從2023年1月1日起直接銷售這款設(shè)備。

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備行業(yè)來說，Surfacer系統(tǒng)是一種新技術(shù)，所以Bluegrass Vascular仍在向醫(yī)生們證明該設(shè)備的重要性，這就是為什么它正在招聘具有血管領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的銷售經(jīng)理。

Niederauer說：“我們認(rèn)為，推廣一種革新式的醫(yī)療設(shè)備最好由我們自己的團(tuán)隊(duì)完成。我們聘用的員工都對(duì)Surfacer系統(tǒng)充滿熱情，并希望借此機(jī)會(huì)推廣我們的救生技術(shù)。我們將在2023年建立自己的直銷業(yè)務(wù)，我們的團(tuán)隊(duì)將共同推動(dòng)業(yè)務(wù)向前發(fā)展。”

相關(guān)研究

近日，德國學(xué)者在Vascular and Endovascular Surgery上發(fā)表的一項(xiàng)研究對(duì)Inside-Out Surfacer導(dǎo)管系統(tǒng)的安全性和有效性進(jìn)行了分析。

研究設(shè)計(jì) 

此研究是一項(xiàng)回顧性分析，納入了10名需要進(jìn)行血液透析而使用Surface Inside-Out導(dǎo)管系統(tǒng)建立中心靜脈通路（CVA）的患者。入組時(shí)間為2017年-2020年，入組患者的平均年齡62.4±19.6歲（25.9-89.1歲），男性7人，8名患者被診斷為慢性腎臟病，接受透析治療時(shí)間為3-13年，另外2人則為急性腎損傷?；颊咴赟urfacer手術(shù)前平均放置了2.8±1.6根導(dǎo)管。

此外，4名患者發(fā)生過胸腔中心靜脈阻塞TVCO 1C型梗阻，2名患者發(fā)生過TVCO 2型梗阻，剩余的4名患者發(fā)生過TVCO 3型梗阻。

研究結(jié)果 

10名入組患者的CVA手術(shù)都獲得了成功，但其中1名患者接受了第二次手術(shù)，這可能是由于患者的腎移植史導(dǎo)致的。1名合并多種疾病的患者在手術(shù)成功后不久后死亡，死亡原因可能是心肺功能衰竭。

僅使用Surface Inside-Out導(dǎo)管系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)的7名患者，平均手術(shù)時(shí)間為67.2±19.1min（49-103min）。而另外3名患者使用Surface Inside-Out導(dǎo)管系統(tǒng)的同時(shí)，還使用了血液透析可靠外流嫁接術(shù)。

8例CKD患者中有2例單純使用Surface Inside-Out導(dǎo)管系統(tǒng)完成手術(shù)的患者，都是導(dǎo)管長期滯留者，滯留時(shí)間分別為13.5個(gè)月和14.4個(gè)月。另有2例混合了血液透析可靠外流嫁接術(shù)的患者其導(dǎo)管使用時(shí)間為23.7天和1個(gè)月。有1例患者在滯留導(dǎo)管3個(gè)月后更換為動(dòng)靜脈內(nèi)瘺。有2例CKD合并嚴(yán)重癡呆的患者其導(dǎo)管發(fā)生了脫落，分別在術(shù)后第1天和第19天。1名患者死亡。2例急性腎損傷患者中，1例隨訪失訪，1例在術(shù)后一個(gè)月接收動(dòng)靜脈內(nèi)瘺手術(shù)。

安全性方面，研究人員未發(fā)現(xiàn)與SurfaceInside-Out導(dǎo)管系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)。

總而言之，這個(gè)回顧性研究證實(shí)了Surface Inside-Out導(dǎo)管系統(tǒng)對(duì)多次導(dǎo)管放置史與TVCO史的患者是安全有效的，都能夠成功的建立CVA，并能長期應(yīng)用于血液透析。此外，血液透析可靠外流嫁接術(shù)可以擴(kuò)大Surface Inside-Out導(dǎo)管系統(tǒng)的適用人群。

參考文獻(xiàn)：

1. Noemi Galas, Robert Shahverdyan. Use of the SurfacerInside-OutCatheter Access System to Obtain Central Venous Access in Dialysis PatientsWith Thoracic Venous Obstructions: Single-Center Series. Vascular andEndovascular Surgery. Apr 2021.

2. Laura Nobles. Bluegrass Vascular Technologies Begins First Clinical Study ofthe Surfacer-Out Access Catheter System. Business wire. December 09 2011.