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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-07 18:10
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布2022年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息。
2022年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 備案日期 | 狀態(tài) |
| 1 | 眼科手術(shù)工具包 | 國械備20220549號 | KATENA PRODUCTS, INC. | 2022-10-31 | 有效 |
| 2 | 全自動核酸提取純化儀 | 國械備20181731號 | Tecan Schweiz AG | 2022-10-31 | 變更 |
| 3 | 醫(yī)用轉(zhuǎn)運車 | 國械備20220548號 | LINET spol. s r.o. | 2022-10-31 | 有效 |
| 4 | 全自動核酸提取純化儀 | 國械備20160221號 | Tecan Schweiz AG | 2022-10-31 | 變更 |
| 5 | 轉(zhuǎn)移帽 | 國械備20170082號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 6 | 種植體掃描體 | 國械備20170029號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 7 | 種植體清潔刷 | 國械備20190863號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 8 | 牙科種植用延長器 | 國械備20190865號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 9 | 螺絲起 | 國械備20162054號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 10 | 牙科種植專用器械包 | 國械備20170105號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 11 | 牙科手術(shù)工具包 | 國械備20170092號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 12 | 牙科種植體取出工具包 | 國械備20170096號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 13 | 上頜竇提升工具包 | 國械備20170091號 | Neobiotech Co., Ltd. | 2022-10-28 | 變更 |
| 14 | 醫(yī)用檢查手套 | 國械備20150109 號 | AMD Medicom Inc. | 2022-10-28 | 變更 |
| 15 | 帶環(huán)挺 | 國械備20150538號 | 3M Unitek Corporation | 2022-10-28 | 變更 |
| 16 | 帶環(huán)挺 | 國械備20150476號 | 3M Unitek Corporation | 2022-10-28 | 變更 |
| 17 | 弓絲置入器 | 國械備20160246號 | 3M Unitek Corporation | 2022-10-28 | 變更 |
| 18 | 位置定位器 | 國械備20161880號 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 2022-10-28 | 變更 |
| 19 | 牙科種植定位器 | 國械備20161713號 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 2022-10-28 | 變更 |
| 20 | 骨膜剝離器 | 國械備20161449號 | Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH | 2022-10-28 | 變更 |
| 21 | 咬骨鉗 | 國械備20161450號 | Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH | 2022-10-28 | 變更 |
| 22 | 絲綢布醫(yī)用膠帶 | 國械備20161622號 | Urgo Healthcare Products Co., Ltd. | 2022-10-27 | 變更 |
| 23 | 位置定位器 | 國械備20160300號 | Nobel Biocare AB | 2022-10-26 | 變更 |
| 24 | 骨磨引導器 | 國械備20160305號 | Nobel Biocare AB | 2022-10-26 | 變更 |
| 25 | 骨科手術(shù)器械 | 國械備20200275號 | Synthes GmbH | 2022-10-26 | 變更 |
| 26 | 截骨板 | 國械備20170129號 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 2022-10-26 | 變更 |
| 27 | 眼用拉鉤 | 國械備20220547號 | KATENA PRODUCTS, INC. | 2022-10-25 | 有效 |
| 28 | 眼用剪 | 國械備20220546號 | KATENA PRODUCTS, INC. | 2022-10-25 | 有效 |
| 29 | 眼用剪 | 國械備20220538號 | KATENA PRODUCTS, INC. | 2022-10-25 | 變更 |
| 30 | 牙科種植修復用工具包 | 國械備20180704號 | Institut Straumann AG | 2022-10-25 | 變更 |
| 31 | 骨水泥槍 | 國械備20220545號 | Tecres S.p.A. | 2022-10-25 | 有效 |
| 32 | 心臟手術(shù)剪 | 國械備20170350號 | Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH | 2022-10-25 | 變更 |
| 33 | 夾持器 | 國械備20170349號 | Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH | 2022-10-25 | 變更 |
| 34 | 組織壓板 | 國械備20170345號 | Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH | 2022-10-25 | 變更 |
| 35 | 脊柱牽開器 | 國械備20170369號 | Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH | 2022-10-25 | 變更 |
| 36 | 骨科手術(shù)器械 | 國械備20190124號 | CEATEC Medizintechnik GmbH | 2022-10-25 | 變更 |
| 37 | 清洗液 | 國械備20220544號 | DiaSorin Italia S.p.A. | 2022-10-24 | 有效 |
| 38 | 放射治療托架 | 國械備20210107號 | Orfit Industries | 2022-10-24 | 變更 |
| 39 | 熱塑膜 | 國械備20200470號 | Orfit Industries | 2022-10-24 | 變更 |
| 40 | 體位外固定支撐器 | 國械備20220543號 | Mölnlycke Health Care AB | 2022-10-24 | 有效 |
| 41 | 上頜竇提升器 | 國械備20161442號 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 2022-10-24 | 變更 |
| 42 | 聚酯襯墊 | 國械備20171224號 | Mölnlycke Health Care AB | 2022-10-24 | 變更 |
| 43 | 眼用鑷 | 國械備20220542號 | KATENA PRODUCTS, INC. | 2022-10-24 | 有效 |
| 44 | 骨手術(shù)用器械盒 | 國械備20191317號 | 帝人メディカルテクノロジー株式會 | 2022-10-21 | 變更 |
| 45 | 病理石蠟包埋機 | 國械備20171072號 | Hologic, Inc. | 2022-10-21 | 變更 |
| 46 | 牙科用咬骨鉗 | 國械備20170031號 | 株式會社YDM | 2022-10-21 | 變更 |
| 47 | 牙科用分離器 | 國械備20162013號 | 株式會社YDM | 2022-10-21 | 變更 |
| 48 | 牙探針 | 國械備20161584號 | 株式會社YDM | 2022-10-21 | 變更 |
| 49 | 牙科種植系統(tǒng)手術(shù)工具 | 國械備20170857號 | / | 2022-10-21 | 變更 |
| 50 | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 | 國械備20140291號 | Smith & Nephew,Inc. | 2022-10-21 | 變更 |
| 51 | 牙科用銼 | 國械備20170644號 | 株式會社YDM | 2022-10-20 | 變更 |
| 52 | 防褥瘡墊 | 國械備20190967號 | Stryker Medical | 2022-10-20 | 變更 |
| 53 | 手動推床 | 國械備20171078號 | Stryker Medical | 2022-10-20 | 變更 |
| 54 | 手動推床 | 國械備20160730號 | Stryker Medical | 2022-10-20 | 變更 |
| 55 | 手動推床 | 國械備20161256號 | Stryker Medical | 2022-10-20 | 變更 |
| 56 | 眼科手術(shù)器械 | 國械備20220541號 | Karlmed GmbH | 2022-10-20 | 有效 |
| 57 | 口腔科手術(shù)器械 | 國械備20220540號 | Karlmed GmbH | 2022-10-20 | 有效 |
| 58 | 醫(yī)用檢查手套 | 國械備20181512號 | UG GLOBAL RESOURCES SDN. BHD. | 2022-10-20 | 變更 |
| 59 | 牙科開口器 | 國械備20220539號 | Ultradent Products, Inc. | 2022-10-20 | 有效 |
| 60 | 全自動樣品處理系統(tǒng) | 國械備20191246號 | Copan Wasp S.r.l. | 2022-10-20 | 變更 |
| 61 | 微生物樣本前處理系統(tǒng) | 國械備20181190號 | Copan WASP s.r.l. | 2022-10-20 | 變更 |
| 62 | 微生物樣本前處理系統(tǒng) | 國械備20190611號 | Copan WASP S.r.l. | 2022-10-20 | 變更 |
| 63 | 眼用剪 | 國械備20220538號 | KATENA PRODUCTS, INC. | 2022-10-19 | 有效 |
| 64 | 眼用注吸沖洗器 | 國械備20220537號 | KATENA PRODUCTS, INC. | 2022-10-19 | 有效 |
| 65 | 眼用鑷 | 國械備20220536號 | KATENA PRODUCTS, INC. | 2022-10-19 | 有效 |
| 66 | 血壓袖帶 | 國械備20170390號 | 日本光電工業(yè)株式會社 | 2022-10-19 | 變更 |
| 67 | 血壓袖帶 | 國械備20151703號 | 日本光電工業(yè)株式會社 | 2022-10-19 | 變更 |
| 68 | 牙科用牽開器 | 國械備20220535號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-18 | 有效 |
| 69 | 口腔麻醉手動注射架 | 國械備20220534號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-18 | 有效 |
| 70 | 糖化血紅蛋白溶血劑 | 國械備20220533號 | 株式會社 アークレイ ファクトリー | 2022-10-18 | 有效 |
| 71 | 眼用注吸器 | 國械備20180271號 | BAUSCH & LOMB, INC. | 2022-10-18 | 變更 |
| 72 | 眼用注吸器 | 國械備20161139號 | Bausch&Lomb Incorporated | 2022-10-18 | 變更 |
| 73 | 膝關(guān)節(jié)支撐架 | 國械備20220532號 | 明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司 | 2022-10-17 | 有效 |
| 74 | 膝關(guān)節(jié)支撐架 | 國械備20220531號 | 明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司 | 2022-10-17 | 有效 |
| 75 | 種植體定位器 | 國械備20210301號 | Forum Engineering Technologies (96), Ltd | 2022-10-14 | 變更 |
| 76 | 脊柱用手術(shù)工具 | 國械備20170337號 | Gauthier Biomedical, Inc. | 2022-10-14 | 變更 |
| 77 | 細胞角蛋白5(CK5）抗體試劑（免疫組織化學法） | 國械備20220530號 | Cell Marque Corporation | 2022-10-14 | 有效 |
| 78 | CD33抗體試劑（免疫組織化學法） | 國械備20220529號 | Cell Marque Corporation | 2022-10-14 | 有效 |
| 79 | Uroplakin Ⅲ 抗體試劑（免疫組織化學法） | 國械備20220528號 | Cell Marque Corporation | 2022-10-14 | 有效 |
| 80 | 種植體掃描體 | 國械備20200546號 | Elos Medtech Pinol A/S | 2022-10-14 | 變更 |
| 81 | 牙科輸送器 | 國械備20161106號 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 2022-10-13 | 變更 |
| 82 | 牙科輸送器 | 國械備20181637號 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 2022-10-13 | 變更 |
| 83 | 牙科人工牙齦模型材料 | 國械備20200494號 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 2022-10-13 | 變更 |
| 84 | 牙科塑料基底 | 國械備20220527號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-13 | 有效 |
| 85 | 舌鉗 | 國械備20220526號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-13 | 有效 |
| 86 | 扭力扳手 | 國械備20220525號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-13 | 有效 |
| 87 | 排齦線填塞器 | 國械備20220524號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-13 | 有效 |
| 88 | 研光器 | 國械備20161935號 | Kerr Corporation | 2022-10-13 | 變更 |
| 89 | 硅橡膠復制材料 | 國械備20150472號 | ZHERMACK S.p.A. | 2022-10-13 | 變更 |
| 90 | 硅橡膠復制材料 | 國械備20220523號 | ZHERMACK S.p.A | 2022-10-13 | 有效 |
| 91 | 牙科骨磨 | 國械備20220522號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-12 | 有效 |
| 92 | 上頜竇提升器 | 國械備20220521號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-12 | 有效 |
| 93 | 牙科潔治器 | 國械備20220520號 | Majestic Instruments | 2022-10-12 | 有效 |
| 94 | 挖匙 | 國械備20220519號 | Majestic Instruments | 2022-10-12 | 有效 |
| 95 | 牙科用咬骨鉗 | 國械備20220518號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-12 | 有效 |
| 96 | 牙骨錘 | 國械備20161441號 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 2022-10-12 | 變更 |
| 97 | 轉(zhuǎn)移帽 | 國械備20160991號 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 2022-10-12 | 變更 |
| 98 | 印模材料口內(nèi)注射頭 | 國械備20220517號 | ZHERMACK S.p.A | 2022-10-12 | 有效 |
| 99 | 口腔科手術(shù)器械 | 國械備20220516號 | SMILE SURGICAL INSTRUMENTS | 2022-10-12 | 有效 |
| 100 | 醫(yī)用退熱貼 | 國械備20190981號 | 東和製藥株式會社 | 2022-10-12 | 變更 |
| 101 | 視力表投影儀 | 國械備20190549號 | 株式會社東和 | 2022-10-11 | 變更 |
| 102 | 牙科種植體種植工具 | 國械備20220515號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-11 | 有效 |
| 103 | 牙科測量尺 | 國械備20220514號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-11 | 有效 |
| 104 | 牙科開口器 | 國械備20220513號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-11 | 有效 |
| 105 | 牙科去冠器 | 國械備20220512號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-11 | 有效 |
| 106 | 牙骨錘 | 國械備20220511號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-11 | 有效 |
| 107 | 橡皮障器械包 | 國械備20220510號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-11 | 有效 |
| 108 | 牙骨銼 | 國械備20220509號 | AOYA HYDROJET INSTRUMENT | 2022-10-11 | 有效 |
| 109 | 分類處理系統(tǒng) | 國械備20160289號 | Roche Diagnostics GmbH | 2022-10-11 | 變更 |
| 110 | 橡皮障 | 國械備20190286號 | 艾瑞瓷精密股份有限公司 | 2022-10-11 | 變更 |
| 111 | 止血鉗 | 國械備20160625號 | SCANLAN INTERNATIONAL, INC. | 2022-10-11 | 變更 |
| 112 | 醫(yī)用超聲波清洗器 | 國械備20220508號 | ELMA Schmidbauer GmbH | 2022-10-11 | 有效 |
| 113 | 橡皮障 | 國械備20160343號 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 2022-10-10 | 變更 |
| 114 | 角膜接觸鏡片固定環(huán) | 國械備20220507號 | VOLK OPTICAL INC. | 2022-10-10 | 有效 |
| 115 | 造口袋 | 國械備20220506號 | Hollister Incorporated | 2022-10-10 | 有效 |
| 116 | 糞便檢驗預處理裝置 | 國械備20151619號 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. | 2022-10-10 | 變更 |
| 117 | 顯微沖洗針 | 國械備20220505號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 118 | 骨鑿 | 國械備20220504號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 119 | 探針 | 國械備20220503號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 120 | 顯微鉤 | 國械備20220502號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 121 | 骨拉鉤 | 國械備20220501號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 122 | 鈦夾鉗 | 國械備20220500號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 123 | 軟軸牽開器 | 國械備20220499號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 124 | 骨刮匙 | 國械備20220498號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 125 | 喉鉗 | 國械備20220497號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 126 | 分離結(jié)扎鉗 | 國械備20220496號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 127 | 剝離器 | 國械備20220495號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 128 | 拔牙鉗 | 國械備20220494號 | Majestic Instruments | 2022-10-09 | 有效 |
| 129 | 拉鉤 | 國械備20220493號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 130 | 手術(shù)刀柄 | 國械備20220492號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 131 | 吸引管 | 國械備20220491號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 132 | 組織剪 | 國械備20220490號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 133 | 鋼絲鉗 | 國械備20220489號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 134 | 腹壁拉鉤 | 國械備20220488號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 135 | 鋼絲剪 | 國械備20220487號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 136 | 刮匙 | 國械備20220486號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 137 | 骨刀 | 國械備20220485號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 138 | 牙科輸送頭 | 國械備20181168號 | Ultradent Products, Inc. | 2022-10-09 | 變更 |
| 139 | 顯微刀 | 國械備20220484號 | Karlmed GmbH | 2022-10-09 | 有效 |
| 140 | 組織鑷 | 國械備20220483號 | Accuram Instruments | 2022-10-08 | 有效 |
| 141 | 手術(shù)剪 | 國械備20220482號 | Accuram Instruments | 2022-10-08 | 有效 |
| 142 | 洗板機 | 國械備20210124號 | Tecan Austria GmbH | 2022-10-08 | 變更 |
| 143 | 洗板機 | 國械備20210139號 | Tecan Austria GmbH | 2022-10-08 | 變更 |
| 144 | 結(jié)扎絲壓入器 | 國械備20160441號 | 3M Unitek Corporation | 2022-10-08 | 變更 |
| 145 | 托槽定位器 | 國械備20160247號 | 3M Unitek Corporation | 2022-10-08 | 變更 |
| 146 | 托槽定位器 | 國械備20160440號 | 3M Unitek Corporation | 2022-10-08 | 變更 |
| 147 | 止血鉗 | 國械備20220481號 | Accuram Instruments | 2022-10-08 | 有效 |
來源：藥研發(fā)
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