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今年下半年對已取得MDSAP認證（認證范圍包括加拿大）的生產(chǎn)商，在MDSAP認證年度監(jiān)督審核中由于加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日進行了修訂，生產(chǎn)商沒有及時更新相應的程序被審核機構（AO）陸續(xù)開具了相關的NC項。

 

今天就來介紹下加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）與生產(chǎn)商質量體系相關的的重要變化。已取得MDSAP認證（認證范圍包括加拿大）和即將申請MDSAP認證（認證范圍包括加拿大）的生產(chǎn)商可以按照以下要求修訂或建立相關的程序。

 

概要

 

2022年4月15日MDSAP AUDIT APPROACH（MDSAP審計方法）由第六版升級為第七版（MDSAP AU P0002.007），其中的主要的變化:

 

a.更新了參考法規(guī)條款號，包括巴西RDC ANVISA 665/2022、日本MHLW MO169令條款號

 

b.修改了加拿大法規(guī)Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022.3.2）變化涉及的相應內容

 

加拿大法規(guī)Medical Devices RegulationsSOR 98/282（2022.3.2）涉及生產(chǎn)商主要的新增和變化的內容

 

a.事件報告 Incident Reporting

 

1報告加拿大以外發(fā)生的事件的要求不再適用于在加拿大授權銷售的II-IV類設備。這一要求仍然適用于I類設備。

 

2制造商及進口商可使用“強制性醫(yī)療器械問題報告表”，提交初步及最終的事故報告。

 

b.對人體健康有嚴重傷害風險 Serious Risk of Injury to Human Health

 

1向衛(wèi)生部提交關于收到或意識到的、與器械安全有關的任何對人體健康有嚴重損害風險的信息：

 

加拿大政府在其網(wǎng)站上公布的監(jiān)管機構清單中列出的任何監(jiān)管機構，或獲授權在該監(jiān)管機構管轄范圍內生產(chǎn)或銷售醫(yī)療器械的任何人所報告的風險，以及通報的方式；

 

對任何醫(yī)療器械的標簽所作的更改，以及已通知或由公布的監(jiān)管機構清單所載的任何監(jiān)管機構所要求的更改；

 

在監(jiān)管機構清單所列的任何監(jiān)管機構管轄范圍內發(fā)生的任何醫(yī)療器械的召回、重新評估、暫?；虺蜂N授權許可。

 

2該信息應在收到或得知后72小時內提交給衛(wèi)生部部長，以先發(fā)生時間為準

 

3國外風險通知可使用“醫(yī)療器械國外風險通知表”提交

 

c.總結報告 Summary Report

 

01II類醫(yī)療器械，須每兩年提交一份總結報告，過去24個月內收到或獲悉的資料。

 

02III或IV類醫(yī)療器械，須每年提交一份總結報告，過去12個月內收到或獲悉的資料。

 

03總結報告所涵蓋的事項如下：

 

◆不良影響；

 

◆收到的與設備性能特征或安全有關的報告問題，包括任何消費者投訴；

 

◆應報告事件；

 

◆對人類健康造成損害的嚴重風險，該風險與醫(yī)療器械的安全有關。

 

04報告應對上述資料進行簡明的分析。

 

05根據(jù)分析確定已知的與醫(yī)療器械有關的受益和風險是否發(fā)生了如下所述任何變化：

 

◆患者通過使用醫(yī)療器械可能獲得的任何受益可能減少；

 

◆就任何風險而言

 

·風險更容易發(fā)生，或者

 

·如果發(fā)生風險，對患者、使用者或其他人的健康或安全的后果可能更為嚴重

 

◆一種新的風險已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)

 

06如果在編寫總結報告時得出結論，認為已知的與醫(yī)療器械相關的受益和風險發(fā)生了上述任何變化，應在得出結論72小時內書面通知部長。

 

07保存總結報告以及編制這些報告所依據(jù)的信息的記錄，自記錄編制之日起7年內保存。

 

08報告格式：總結報告可采用不同格式，包括來自其他司法管轄區(qū)的摘要報告。如歐盟的定期安全更新報告（PSUR）。