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【藥研日報1108】銳格HPK1抑制劑獲批I期臨床 | 信達雙重激動劑啟動降糖III期臨床...

嘉峪檢測網        2022-11-08 10:27

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今日頭條

 

 

銳格HPK1抑制劑獲批I期臨床。銳格醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性HPK1抑制劑RGT-264磷酸鹽片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,擬用于晚期實體瘤的治療。銳格醫(yī)藥計劃在這項I期臨床中評估RGT-264磷酸鹽片單藥在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤活性。HPK1也稱MAP4K1,是一個免疫調節(jié)相關蛋白,目前全球尚無HPK1抑制劑獲批上市。 

 

 

 

國內

 

 

1.科興水痘疫苗通過世衛(wèi)預認證。科興公司水痘減毒活疫苗日前通過了世衛(wèi)組織(WHO)的預認證,被列入世衛(wèi)組織采購清單,可供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。該水痘疫苗采用Oka株接種于科興自主研發(fā)的SV-1株人二倍體細胞,經培養(yǎng)和收獲病毒后,加入穩(wěn)定劑凍干制成。這是中國首支獲得WHO預認證的水痘疫苗,也是第四支獲得WHO批準的科興疫苗。

2.信達雙重激動劑啟動降糖III期臨床。信達生物GLP-1R/GCGR激動劑mazdutide(IBI362)登記啟動一項III期DREAMS-1研究,擬在單純飲食運動控制不佳的2型糖尿病患者中評估IBI362的有效性和安全性。該項研究擬招募300例受試者,主要研究者為南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍博士和山東省立醫(yī)院趙家軍博士。在II期臨床中,各劑量IBI362均能顯著降低患者HbA1c水平,患者的體重也顯著降低。

3.阿斯利康PD-1/CTLA-4雙抗國內報IND。阿斯利康PD-1/CTLA-4雙抗MEDI5752的臨床試驗申請獲CDE受理。MEDI5752是一種單價雙抗,由CTLA-4單抗tremelimumab與一種PD-1單抗組合而成。公布在ESMO會議上MEDI5752治療非鱗狀非小細胞肺癌的Ib/II期研究結果顯示,MEDI5752聯(lián)合化療的ORR達到50.0%,中位PFS為15.1個月;而帕博利珠單抗聯(lián)合化療的ORR為47.6%,中位PFS為8.9個月。目前,全球僅有康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗獲批上市。

4.復宏漢霖CD73單抗國內報IND。復宏漢霖自主研發(fā)的1類生物藥HLX23的臨床試驗申請獲NMPA受理。HLX23是一款CD73單抗,可與癌細胞表面的CD73特異性結合,抑制CD73核苷酸酶功能和促進CD73內吞,抑制腫瘤生長。在臨床前研究中,HLX23已在動物腫瘤模型中顯示出抑瘤效果,以及良好的耐受性。2021年5月,FDA已批準該新藥在美國開展用于晚期實體瘤治療的臨床研究。

5.濟川聯(lián)手恒翼開發(fā)PDE4抑制劑等新藥。濟川藥業(yè)與恒翼生物就后者在研PDE4抑制劑(包括其各種劑型)及其組合產品,以及蛋白酶抑制劑(包括其各種劑型)達成合作協(xié)議,兩家公司將在中國大陸地區(qū)合作開發(fā)和商業(yè)化這兩款新藥。根據協(xié)議,恒翼生物將獲得不超過1.8億人民幣的首付款,不超過1212.5萬美元的開發(fā)里程碑付款和不超過2000萬美元的銷售里程碑付款。兩家公司將共同承擔合作產品的研發(fā)費用,并同時按照同等比例享受銷售利潤。

 

 

1.司美格魯肽青少年肥胖III期結果見刊NEJM。諾和諾德長效GLP-1激動劑Wegovy(司美格魯肽每周1次皮下注射2.4mg)治療青少年肥胖的IIIa期STEP TEENS研究成果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》。與單用生活方式干預相比,Wegovy聯(lián)合生活方式干預方案第68周時可使患者BMI指數較基線下降更多(-16.1%vs0.6%,P<0.001);體重減輕≥5%的患者比例達到73%(vs18%,P<0.001),體重減輕≥10%的患者比例達到62%(vs8%)。最常見的不良反應是輕微且一過性的胃腸道事件。

2.罕見眼病創(chuàng)新細胞療法Ⅲ期臨床積極。Neurotech公司封裝細胞療法(ECT)NT-501用于治療2型黃斑毛細管擴張癥(MacTel)的兩項Ⅲ期臨床結果積極。NT-501是一種可以植入眼睛玻璃體內的微小中空圓柱形半透膜裝置,裝載著通過基因工程可以持續(xù)分泌睫狀神經營養(yǎng)因子的人類上皮細胞。數據顯示,NT-501能減緩2型MacTel患者的疾病進展速度,兩個治療方案減幅分別達到56.4%(p<0.0001)和29.2%(p=0.021);藥物的耐受性良好。

3.蘑菇致幻成分治療抑郁II期臨床見刊NEJM。COMPASS Pathways公司源于毒蘑菇中的致幻活性成分的裸蓋菇素療法,在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表用于治療難治性抑郁癥的II期臨床最新數據。試驗結果表明,與1mg治療組(對照組)相比,25mg治療組第3周時的抑郁量表MADRS評分降低6.6(p<0.001);37%患者癥狀得到緩解。預計將在今年年底啟動關鍵III期試驗。2018年,FDA已授予該新藥用于上述適應癥的突破性療法認定。

4.FIC抗體治療肺癌早期臨床積極。Surface Oncology公司靶向IL-27的潛在“first-in-class”抗體SRF388,在單藥治療復發(fā)性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床中獲得積極結果。SRF388達到22%的客觀緩解率(ORR),其中包含在鱗狀NSCLC患者中達成100%的ORR。目前,該公司已啟動SRF388與抗PD-1抗體Keytruda組合治療的Ⅱ期臨床試驗,預計在明年上半年公布結果。

5.DMT鼻噴劑抑郁癥早期臨床積極。Biomind Labs基于N,N-二甲基色胺(DMT)的創(chuàng)新液體吸入配方BMND01在治療難治性抑郁癥(TRD)的Ⅰ期臨床初步結果積極。通過鼻子吸入給藥方式,BMND01其中DMT活性成分能夠在約10分鐘內快速進入系統(tǒng)循環(huán)產生迷幻效果。劑量探索臨床數據顯示,5-100mg共11種不同劑量BMND01在健康受試者中耐受性良好,沒有發(fā)現嚴重的不良反應或臨床風險。

6.CAB-AXL-ADC新藥肺癌早期臨床積極。BioAtla公司基于條件性激活生物制劑(CAB)平臺開發(fā)的靶向AXL的ADC新藥(CAB-AXL-ADC)Mecbotamab Vedotin(BA3011),在用于AXL陽性非小細胞肺癌(NSCLC)治療的II期臨床結果積極。BA3011單藥治療的客觀緩解率(ORR)達到50%;與納武利尤單抗聯(lián)合治療的ORR為25%。單藥治療和聯(lián)合治療的總體耐受性良好,未觀察到新的安全性信號。此前,FDA還授予該新藥用于軟組織肉瘤的孤兒藥資格。

醫(yī)藥

 

1.上海:科普納入衛(wèi)生專業(yè)人員高級職稱評價。上海市衛(wèi)健委印發(fā)《關于深化上海市衛(wèi)生專業(yè)技術人員職稱制度改革的實施意見》。在職稱制度改革中,上海在全國率先把健康科普納入醫(yī)療、藥學、護理、技術等衛(wèi)生專業(yè)人員高級職稱評價。其中,包括作為第一作者在省部級及以上科普期刊上公開發(fā)表與申報專業(yè)相關2000字以上的科普文章,或作為主編公開出版與申報專業(yè)相關的專著,或在省部級及以上的官方媒體發(fā)布與申報專業(yè)相關的科普作品,或完成與申報專業(yè)相關的局級及以上科普課題、科普項目且成果通過驗收,或獲得與申報專業(yè)相關的局級及以上科普獎項。

2.成都職工醫(yī)保普通門診將可報銷。四川省成都市政府印發(fā)《成都市建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制實施細則》,明確從2023年1月1日起,將成都市職工醫(yī)保參保人員普通門診費用納入職工醫(yī)保統(tǒng)籌基金支付范圍。在職職工起付線為200元,退休人員起付線為150元。參保人員在三級定點醫(yī)療機構和符合條件的定點零售藥店發(fā)生的醫(yī)藥費,統(tǒng)籌基金支付比例為50%,二級及以下定點醫(yī)療機構支付比例為60%,退休人員在上述相應支付比例基礎上提高10個百分點。

3.我國堅持“動態(tài)清零”總方針不動搖。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制日前在京召開新聞發(fā)布會。國家疾控局傳防司二級巡視員胡翔在會上表示,要堅持“動態(tài)清零”總方針不動搖,在總結各地疫情防控實踐和政策實施效果的基礎上,根據病毒潛伏期、傳播力、致病力的變化,不斷優(yōu)化完善疫情防控措施,提高科學精準防控水平,進一步統(tǒng)籌好疫情防控和經濟社會發(fā)展。

 

態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(11月07日)

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   2. FDA新藥獲批情況(北美01月04日)

 

【藥研日報1108】銳格HPK1抑制劑獲批I期臨床 | 信達雙重激動劑啟動降糖III期臨床...

 

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來源:藥研發(fā)

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