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前言

2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。江蘇省藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施推進(jìn)，研究部署工作方案，進(jìn)一步落實(shí)注冊(cè)人備案人標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的主體責(zé)任，提升醫(yī)用電氣設(shè)備安全保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰捅O(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)、質(zhì)量提升。省局微信公眾號(hào)將不定期刊發(fā)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施推進(jìn)相關(guān)科普知識(shí)、工作動(dòng)態(tài)、專題信息，主動(dòng)展示我省有源醫(yī)療器械執(zhí)行新版系列標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)實(shí)施工作進(jìn)度和進(jìn)展情況，切實(shí)提高社會(huì)公眾對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的認(rèn)知水平。 

具體問(wèn)題

問(wèn)

一、GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)是什么，主要有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

1983年，全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局計(jì)劃制訂了WS2-295部標(biāo)，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)電產(chǎn)品的安全質(zhì)量水平，1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.1-88國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一號(hào)修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內(nèi)容。GB 9706.1-88的發(fā)布、實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)對(duì)醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個(gè)新臺(tái)階。隨后，國(guó)家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)修訂并發(fā)布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以來(lái)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項(xiàng)，包括通用標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2020）1項(xiàng)，并列標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，編號(hào)9706.10x），專用標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20項(xiàng)，編號(hào)9706.2xx）。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項(xiàng)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，其他57項(xiàng)均為強(qiáng)制性（標(biāo)準(zhǔn)清單及實(shí)施時(shí)間見(jiàn)附表）。

問(wèn)

二、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

GB9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）是以預(yù)防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標(biāo)的通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，主要章節(jié)包含有對(duì)電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)、超溫危險(xiǎn)等的防護(hù)，在新版GB9706.1中又增加了大量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備；其他并列標(biāo)準(zhǔn)適用于具有輻射防護(hù)、報(bào)警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預(yù)期用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。專用標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學(xué)、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個(gè)領(lǐng)域51類產(chǎn)品。另外，新版系列標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂的項(xiàng)目還有17項(xiàng)（包括國(guó)標(biāo)6項(xiàng)，行標(biāo)11項(xiàng)），均為專用標(biāo)準(zhǔn)。