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1案情

2021年9月，A省藥品監(jiān)督檢驗研究院對B企業(yè)生產(chǎn)的板藍根顆粒進行抽檢，檢驗報告顯示：依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020年版）一部檢驗，抽檢的板藍根顆粒“含量測定”項目不符合標準規(guī)定。

執(zhí)法人員向B企業(yè)送達檢驗報告并進行現(xiàn)場檢查。執(zhí)法人員核查了該批次板藍根顆粒的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、入庫記錄、留樣臺賬、銷售出庫單等資料。經(jīng)查，該批次板藍根顆粒已經(jīng)全部銷往藥品批發(fā)企業(yè)C，C企業(yè)暫未進行銷售。B企業(yè)立即發(fā)出藥品召回通知，將該批次產(chǎn)品全部召回入庫封存，涉案不合格產(chǎn)品均未流入市場。

2分歧

產(chǎn)品抽檢不合格，但全部召回且未流入零售市場，如何準確認定適用的法律條款并進行行政處罰裁量，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了不同意見：

第一種觀點認為

應當從嚴從重處罰B企業(yè)。抽檢的板藍根顆粒“含量測定”項目不符合標準規(guī)定，按《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第三款“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”的條款，定性為劣藥。雖然涉案產(chǎn)品未銷售給消費者，但導致不合格產(chǎn)品出現(xiàn)的根源在于企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題，應當依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款”規(guī)定進行處罰。

第二種觀點認為

應當本著“過罰相當、處罰與教育相結(jié)合”的原則予以行政處罰。B企業(yè)收到不合格檢驗報告后，積極配合調(diào)查，立即召回全部涉案產(chǎn)品并封存，沒有不合格藥品流入零售市場，未產(chǎn)生實際社會危害?，F(xiàn)行《藥品召回管理辦法》第二十九條規(guī)定，“藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。”因此，應依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第三十二條“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的條款，對B企業(yè)進行行政處罰裁量，結(jié)合實際減輕處罰。

第三種觀點認為

當事人違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，可以不予行政處罰。當事人案發(fā)后積極配合調(diào)查，及時召回不合格產(chǎn)品，且涉案不合格產(chǎn)品均未流入零售市場，主動減輕了違法行為危害后果，屬于違法行為輕微沒有產(chǎn)生社會危害，應當按《行政處罰法》第三十三條“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰”規(guī)定，不予行政處罰。

3評析

以上三種觀點的爭議焦點在于兩點：第一，當事人生產(chǎn)銷售劣藥板藍根顆粒的行為，是否符合“違法行為輕微”的標準？第二，當事人已采取召回措施主動消除風險，涉案產(chǎn)品未流入零售市場，未造成社會危害，是否應當從輕或者減輕行政處罰？

筆者同意第二種觀點，理由如下：

第一，B企業(yè)生產(chǎn)銷售劣藥板藍根顆粒行為不符合“違法行為輕微”標準。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，B企業(yè)產(chǎn)品“含量測定”不合格的根源在于生產(chǎn)和檢驗環(huán)節(jié)未嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)未及時發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量缺陷和風險隱患，產(chǎn)品自檢合格即批準放行，出庫銷往C企業(yè)，直到執(zhí)法人員送達不合格檢驗報告后，企業(yè)才采取召回及整改措施，不屬于當事人自檢發(fā)現(xiàn)違法行為的主動糾正行為，屬于一般違法行為。且B企業(yè)對于違法行為的發(fā)生，沒有證據(jù)證明自己主觀上不具有過錯，提供的證據(jù)也未達到“足以”證明自己沒有過錯的程度，所以仍然要承擔相應的行政責任。

第二，行政處罰應遵照《行政處罰法》第六條“實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法”的原則進行。B企業(yè)收到不合格報告后，積極配合調(diào)查，立即召回產(chǎn)品，全部產(chǎn)品召回封存，未進一步銷售流通，主動減輕違法行為危害后果或風險隱患。在執(zhí)法人員調(diào)查期間，當事人積極提供產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及有關(guān)出入庫票據(jù)，對出現(xiàn)的問題缺陷積極進行整改。因此，應依照《行政處罰法》第三十二條“主動消除或者減輕違法行為危害后果的”條款從輕或者減輕處罰。

第三，從輕或減輕行政處罰，必須按照法律法規(guī)要求，從實際出發(fā)，正確把握和裁量。B企業(yè)召回全部產(chǎn)品，主動減輕違法危害后果的行為，符合《行政處罰法》規(guī)定的從輕、減輕處罰的情節(jié)，應當按照原《藥品召回管理辦法》第二十九條、《行政處罰法》第三十二條、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第七條等法規(guī)文件中關(guān)于“主動消除或者減輕違法行為危害后果的”條款，依法從輕或者減輕行政處罰。

此外，監(jiān)管部門還應對B企業(yè)的法人進行約談，督促其完善藥品質(zhì)量管理體系，落實藥品質(zhì)量主體責任。